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心脏封堵器是一种由超弹性镍钛合金丝编织而成，植入心脏缺损部位后会自膨胀性双伞结构的器械，主要被用于治疗先天性心脏病。
先天性心脏病是先天性畸形中最为常见的一个类别，在我国发病率约7%-14%。先心病的治疗除了服用药物控制外，部分症状仍需要依靠手术解决。目前，先心病手术主要有两种，为传统外科手术与介入治疗。相比传统外科手术，先心病的介入封堵术治疗，既可以规避开胸手术的种种风险，又能达到治愈先心病的目的。
传统外科手术与介入治疗先心病优缺点 治疗方案 | 外科手术 | 介入治疗 | 说明 | 借助手术刀在直视视角下正中纵行劈开胸骨，对未闭合部位进行手术 | 利用导管借助影像设备，利用各种封堵器封堵闭合不应有的缺损 | 优点 | 人体管道不能到达的地方可以手术，治疗成功率高 | 不开刀损伤小、恢复快、效果好 | 缺点 | 创伤大、痛苦多、住院时间长、需要气管插管麻醉、遗留终身疤痕等问题 | 价格高、适应症窄 |
资料来源：观研天下
在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高。封堵器作为介入治疗的植入物，已在临床得到广泛的应用。
先心病介入治疗的主要病种 资料来源：观研天下
主要先心病介入手术 先心病类型 | 发病率 | 介入治疗 | 2019年占先心病介入手术量比例 | 涉及领域 | 厂商 | 中标价 | 房间隔缺损 | 占先心病的10%，其中继发孔型占比60%-70%，原发孔型占比15%-20%，前者多选择介入治疗，后者多选择外科手术 | 房间隔缺损封堵术 | 44.4% | Amplatzer房间隔缺损封堵器 | AGA Medical Corporation | 26200 | 房间隔缺损封堵器 | 先健科技 | 8100-27500 | 房间隔缺损封堵器 | 上海形状记忆（乐普） | 8539-35000 | 房间隔缺损封堵器 | 华医圣杰 | 9900-48300 | 房间隔缺损以及动脉导管未闭封堵器 | 维心医疗 | 11570 | 房间隔缺损封堵器 | 锦葵医疗 | 2000-24000 | 房间隔缺损封堵器 | 普实医疗 | 9000 | 房间隔缺损封堵器 | 普益盛济科技 | 14500 | 房间隔缺损封堵器 | 亚太科技 | 9360-14300 | 房间隔缺损封堵器 | 科威医疗 | 11400-12200 | 卵圆孔未闭 | 成人中最常见的先心病，有20%-25%成人卵圆孔未闭，闭合卵圆孔有助于爱你各地脑卒中发生率 | 卵圆孔未闭封堵术 | 20.9% | 卵圆孔未闭封堵器 | AGA Medical Corporation | 27998 | 卵圆孔未闭 | 华医圣杰 | 20000 | 室间隔缺损 | 占先心病的25%-30%，由于较高的自然闭合率，约占成人先心病10%；分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ型，分贝占比15%、60%、21%、3% | 室间隔缺损封堵术 | 15.7% | 室间隔缺损封堵器 | AGA Medical Corporation | 28300-36502 | 室间隔缺损封堵器 | 先健科技 | 8291-24700 | 室间隔缺损封堵器 | 上海形状记忆（乐普） | 8539-12495 | 室间隔缺损封堵器 | 华医圣杰 | 10600-12000 | 室间隔缺损封堵器 | 佰仁医疗 | 15000-18000 | 室间隔缺损封堵器 | 科威、亚太、维心等 | 9200-14300 | 动脉导管未闭 | 占先心病6%-11% | 动脉导管未闭封堵术 | 12.9% | 动脉导管未闭封堵器 | AGA Medical Corporation | 16060 | 动脉导管未闭 | 先健科技 | 9000-16830 | 动脉导管未闭 | 上海形状记忆（乐普） | 9375-11600 | 动脉导管未闭 | 华医圣杰 | 8330-12000 | 房间隔缺损及动脉导管未闭 | 维心医疗 | 9600 | 动脉导管未闭 | 锦葵医疗 | 17000-20000 | 动脉导管未闭 | 普适实医疗 | 9100-10300 | 动脉导管未闭 | 亚太科技 | 8300-14000 | 动脉导管未闭 | 科威医疗 | 12000-12500 |
资料来源：观研天下
虽然目前我国先心病的手术依然以外科手术为主，但介入治疗手术量逐年提高，已从2014年的26729例增至2019年的34758例，相应的手术占比也从2014年的24.4%升至2019年的30%。
2014-2019年我国先天性心脏病手术量（单位：例）  资料来源：观研天下
2014-2019年我国先天性心脏病介入手术占比 资料来源：观研天下
相较于庞大的先天性心脏病数量，我国先天性心脏病治疗率较低。在欧美等发达国家，当前先天性心脏病介入治疗率高达65%左右接入治疗的比例，而我国仅有17%，我国先心病介入治疗还有较大的提升空间。
国内先心病治疗情况 资料来源：观研天下
房颤是最常见的心率失常之一，人群中房颤总发生率为0.4%-2%，随着年龄增加发病率上升。房颤治疗的目的是预防脑卒中，而左心耳封堵器是目前用于非瓣膜病房颤患者的脑卒中预防利器。目前，国内批准上海市的左心耳封堵器主要有Watchman、ACP、Amplatzer Amulet、Lambre、LACbes、MemoLefort、左心耳闭合系统。
我国左心耳封堵器注册情况 公司 | 产品名称 | 注册证号 | 批准日期 | 有效期至 | 波士顿科学 | Watchman | 国食药监械（进）字2013第3775599号 | 2013-12-31 | 2017-12-30 | 国械注进20183771562 | 2018-01-12 | 2023-01-11 | 圣犹达（已被雅培收购） | ACP | 国械注进20153773158 | 2015-09-29 | 2020-09-28 | 先健科技 | Amplatzer Amulet | 国械注准20203130260 | 2020-05-09 | 2025-05-08 | Lambre | 国械注准20173770881 | 2017-06-02 | 2022-06-01 | 上海普实 | LACbes | 国械注准20193130279 | 2019-05-05 | 2024-05-04 | 乐普医疗 | MemoLefort | 国械注准20203130560 | 2020-206-09 | 2025-06-08 | 北京迈迪顶峰 | 左心耳闭合系统 | 国械注准20193130278 | 2019-04-30 | 2024-04-29 |
资料来源：观研天下
企业竞争方面，本土企业拥有CHD 封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰、上海形状记忆（乐普医疗子公司），共占据了国内市场的90%以上，已呈现三足鼎立之势。
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