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2023年8月23日，国家药品监督管理局传来喜讯！迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）获批上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药。  截图源自官网 值得一提的是，舒沃替尼凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。 国内首款EGFR ex20ins肺癌新药舒沃替尼获批上市！ 近年来，靶向治疗已经成为晚期非小细胞肺癌的标准治疗方案，肺癌的靶向治疗问世已近20年，其中EGFR-TKI，堪称是“药王之王”。 与欧美人种不同的是，亚裔人群EGFR突变率高，有更多机会使用靶向治疗。全球约35%非小细胞肺癌患者由EGFR突变引起，而亚洲人群基本超过40%，比如中国非小细胞癌患者EGFR基因突变率约为50%。也正因此，EGFR-TKI被称之为上帝送给亚洲人的“礼物”。 一个基因会有多种不同类型的突变，EGFR突变也不例外，其中突变最高的EGFR外显子19缺失和L858R突变较为典型，加起来可达90%，其他的罕见突变约占10%左右。 而EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20in）就属于罕见突变范畴，占EGFR突变的4%~12％，仅次于上述两大突变的EGFR突变“第三大突变”。值得一提的是，大约10%的携带EGFR ex20in非小细胞肺癌患者通常对EGFR-TKI具有更高的耐药性。这使得这一患者群体几乎没有有效的治疗选择。 Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）是由我国自主研发的新型选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂。据悉，这款药物对约 30 种 EGFR 外显子 20 插入亚型，无论突变位置如何，都具有抗肿瘤活性！ 此次获批主要基于舒沃替尼中国注册临床试验的卓越数据，在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布了这项研究更新的鼓舞人心的数据。 在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的客观缓解率（ORR）达60.8%，疾病控制率 (DCR) 高达 87.6%。这意味着近90%接受 sunvozertinib 治疗的患者肿瘤不同程度缩小或稳定，安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。 作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，舒沃哲®是迪哲医药高效源头创新的有力印证，从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。 舒沃哲®一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者初步研究结果显示，在RP2D剂量（300mg QD）下最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%，再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。 目前全球针对EGFR ex20ins突变的众多新药研发正在如火如荼地进行当中，如伏美替尼、IMT101、舒沃替尼、福沃替尼、CLN-081等！ 想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。 详情请戳：重磅！客观缓解率达60.8%！国内首款EGFR ex20ins肺癌新药舒沃替尼获批上市！ FDA获批两款EGFR ex20ins靶向药 2021年FDA先后批准了两款专门针对EGFR20ins的靶向药上市。 Rybrevant（Amivantamab，代号为JNJ6372） 2021年5月21日，FDA批准Rybrevant（Amivantamab，代号为JNJ6372）用于治疗EGFR ex20ins的非小细胞肺癌患者，这也是首款获批应用于治疗携带EGFR ex20ins非小细胞肺癌患者的药物。 Amivantamab（JNJ6372）是一款人源化EGFR-Met双特异性抗体，可通过结合胞外段区域来促进受体-抗体复合物的降解从而发挥治疗作用。 一项开放标签、多中心、一 期临床研究中，Amivantamab治疗EGFR ex20ins非小细胞肺癌患者的客观缓解率为40％ ，中位无进展生存期为8.3个月，中位总生存期为22.８个月。 在2022年世界肺癌大会（WCLC）上，MD安德森癌中心公布了Amivantamab对EGFR各类突变肺癌的强大抗癌活性。 在6例EGFR ex20ins患者中，50%（3例）患者出现部分缓解和疾病稳定。其余10例有经典突变、非经典突变或扩增的EGFR患者，70%（7例）为部分缓解和疾病稳定。 值得一提的是，有一例奥希替尼耐药的患者的靶病灶几乎完全消失！这提示Amivantamab无论从疗效上还是安全性上均对EGFR外显子20插入突变的具有治疗潜力。 莫博替尼（Exkivity，Mobocertinib，TAK-788） 2021年9月16日，FDA正式批准Exkivity上市，用来治疗化疗后进展的EGFR ex20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，其一、二期临床研究的结果也在中国 药物评价中心接受审查，用于既往接受过至少一种全身性治疗的EGFR ex20ins的非小细胞肺癌患者。 作为一种小分子抑制剂，Exkivity除了作用于EGFR，还可作用于人表皮生长因子受体2（HER2）。 有一、二期临床研究显示，Exkivity治疗EGFR ex20ins的非小细胞肺癌患者的客观缓解率可达43%，中位无进展生存期可达7.3个月。基线有脑转移和无脑转移的患者，客观缓解率分别为56％和25％，中位无进展生存期分别为10.2个月和3.７个月，提示Exkivity对脑转移患者有较好疗效。 本文为无癌家园原创 |
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