功能间面积偏小,生产物料存放及人员操作空间不够,容易造成混淆、交叉污染。
未按维修计划对厂房进行维修保养,不能提供相关记录。
厂房改造图纸不受控,没有版本号,不能追踪修订历史。
厂房设计不合理,储存物品区同时作为人流通道。
企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分。
新安装设备设施或硬件改造无记录,改造后未进行验证、修改文件、人员培训。
在线生产过程中,加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上,且容器无物料名称。
温、湿度监控点不具有代表性。温、湿度,压差出现超标情况,未采取适当处理措施,未按偏差管理制度执行,记录与实际不符。
对产尘大房间的气流流型未进行确认,不能充分证明该区域的粉尘不外泄。
下水管管径过小,排污水时溢至周围地面。水槽及盖板过小,水封过浅,无法形成水封。
车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够,方法不正确,除尘效果不好。
对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理。
包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。
毒性饮片库为玻璃门窗,不符合安全储存的要求。
接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界(如雪、雨)的影响。
在生产区和质量控制区进行取样,未建立防止污染、交叉污染、混淆和差错的书面程序。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室未分开设置。
阳性对照室的排风未进行适当处理。
溶出度试验仪和水分测定仪同室存放。
仓储间和质量控制区的饮水间设在操作区内,影响操作。
设备安装位置靠近排风口,对气流流型造成影响,并增加污染风险。
设备维护、维修记录和设备运行记录不一致,同一时间设备既在运行又在维修。
电子秤精度不能满足使用岗位个别物料的投料精度。
使用电子天平称量样品,加载样品时用清零功能清零,再取下被称样品时,该数显示复数示值。
在未采取必要的防护措施情况下,对生产过程的设备进行维护。
生产结束拆卸磨具发现有个别破损,未对前期生产的产品进行质量追踪。
对维护、维修造成相应的偏差分析不够,或未按变更控制程序进行。
沸腾制粒机配套蠕动泵更换新硅胶管后未对喷浆速率重新进行确认,造成制粒过程中喷浆量不准,制出颗粒不易压片。
已清洁的设备、容器、部件与待清洁的设备、容器、部件放同一房间,未有效隔离。
对生产和检验使用的关键计量器和控制设备未按检验周期进行。
计量器、控制设备的标示信息不清洗或标示内容有误。
水质检测取样点设计不合理,水质监测缺乏代表性。
纯水管道设计不合理,有超过管径6倍的盲管。
纯水储罐安装的疏水性除菌过滤器,未按规定期更换,或无更换记录。
纯水输送管路存有无法排空的低位处(如埋入地下)。
多个车间共用一套制水系统,储罐采用并联方式各自运行。当某个车间停产时,纯水系统的储存、分配管路停止运行,未对停用系统再次恢复使用前清洁、灭菌和再确认情况下做出评价和规定,停运部分形成盲端,易滋生微生物。
未对纯水系统运行过程中出现的偏差进行分析处理。
未制定设备的预防性维修计划和规程,使用临时性的方法进行设备维护。
设备未在规定的标准范围内运行。如混合机的混合量超出设备规定的标准量。
设备生产能力与产品实际产量不匹配。