左心耳封堵 脉冲隔离——当理想照进现实

前言：

近日，Vivek Y. Reddy教授（美国纽约西奈山医院）、唐闽教授（中国医学科学院阜外医院）、王现青教授（阜外华中心血管病医院）等在JACC上发表了一篇Case Reports，一经发布，便引起了广泛关注和讨论，该文主要讲述了房颤消融封堵一站式，与以往不同的是，消融能量选择了脉冲消融，且首次对左心耳实施了脉冲消融，更为震惊的是，左心耳的脉冲能量竟然是左心耳封堵器发出的，究竟怎么回事？让我们一睹为快。

摘要：

左心耳（LAA）被证明是房性心律失常的触发因素和重要的维持基质，LAA的电隔离可能是一种潜在的治疗方法。我们描述了一种新型器械的使用，该器械在一次手术中结合了使用脉冲场消融和机械LAA闭塞的左心耳电隔离。（原文下载：http:///licenses/by-nc-nd/4.0/)

病史：

患者为64岁男性，主诉“阵发性胸闷、心慌半年”，诊断为症状性持续性非瓣膜性心房颤动。既往高血压3级，脑梗死恢复期，冠状动脉粥样硬化性心脏病。CHA2DS₂-VASc评分4分，采用Ic类抗心律失常药物和β-受体阻滞剂治疗。

术前检查：

经胸超声心动图提示LVEF 62%，左心房增大，前后径48 mm。CT显示左心房及左心耳无血栓，左冠状动脉前降支近段70%狭窄，回旋支30%狭窄。

手术过程：

考虑到既往脑梗死病史、卒中复发风险高和尽管接受抗心律失常药物治疗但房颤复发，医生建议患者进行多种选择，最终决定接受房颤导管消融术和机械左心耳封堵术（LAAO）。该患者参加了一项正在进行的首次人体临床试验FIM（左心耳脉冲场消融封堵器的首次人体研究，NCT05731882）同时进行房颤消融，包括肺静脉隔离使用单独的多电极脉冲场消融进行肺静脉隔离（PVI）导管，以及使用该LAAO装置的对LAA进行电隔离（LAAEI），该LAAO装置可以利用脉冲场能量来隔离LAA，然后机械地闭塞LAA。

（1）肺静脉隔离

在食管超声心动图指引下行房间隔穿刺，使用新型多电极六花瓣PFA导管和配套的PFA发生器（CardioPulse™脉冲消融系统，杭州德诺电生理医疗科技有限公司）进行PVI。通过配套的外径14Fr可调弯输送鞘管将PFA导管依次定位在四个肺静脉口部及前庭，使用PFA导管记录并验证电位，成功完成了所有肺静脉的电隔离（1800v-2000v），在右上、右下和左下肺静脉口内2个位置和前庭3个位置，以及左上肺静脉口内和前庭的3个位置分别施加PFA应用，每个位置3次PFA放电，共放电63次。

    

（2）左心耳电隔离和封堵

左心耳电隔离与封堵使用了集消融和封堵功能为一体的新型装置（E-SeaLA™左心耳消融封堵器，杭州德诺电生理医疗科技有限公司），该器械将PFA电极整合到左心耳封堵器中。术中使用配套的14Fr可调弯输送鞘管，将LAAO-LAAEI器械输送至左心耳口，调整至适当位置，展开以封堵左心耳。使用1400V-1800V的微秒级脉冲能量，以双极波形通过封堵器上的电极将PFA能量输送到左心耳开口和颈部区域；隔离左心耳的PFA总时间为12秒（在左心耳电隔离之前给予硝酸甘油）。通过3.5Fr标测导管记录确认左心耳电隔离。左心耳PFA前和PFA后进行冠状动脉造影显示没有冠脉痉挛，PFA期间未观察到心电图ST段变化。

进行牵拉实验确保器械稳定，封堵器无位移，验证封堵器锚定良好。左心耳造影及经食管超声心动图显示左心耳完全封堵，无周围残余漏，随后解脱释放封堵器。。左心耳血管造影和TEE结果显示左心耳完全闭塞，无周围性漏。

出院前患者维持窦性心律，建议服用利伐沙班和阿司匹林联合治疗3个月，随后单独服用阿司匹林3个月。

（术后即刻，DSA（A）和经食管超声心动图（B）评估封堵器位置良好，无残余分流）

讨论：

LAA已被证明是一些患者房性心动过速和心房AF的触发因素和基质，LAAEI可能是一种潜在的治疗方法。然而，使用传统射频消融导管实现LAAEI在技术上是困难的--这是因为导管不稳定性，同时由于LAA口部心肌厚度不均一，试图在LAA口周围放置连续的逐点损伤较难，即使最终实现了急性隔离，也无法保证其隔离的持久性。

单次消融器械（如冷冻球囊导管）已被用于尝试规避上述这些问题，但仍受到左心耳口部心肌厚度不均一性和对邻近结构（如左膈神经）造成损伤可能性的限制。此外，左心耳电隔离后需要对心耳进行机械闭塞以防止后续血栓栓塞事件的发生。

据我们所知，本文所述的LAAO-LAAEI器械E-SeaLA™是第一个临床使用的左心耳封堵+隔离器械，具有PFA消融能力，可实现快速电隔离。并且基于使用PFA的AF消融试验，PFA是有效且安全的。而且重要的是，该器械配备了标测导管允许在手术期间观察左心耳电位的变化，以在器械释放之前验证电隔离。

最后，LAAEI在维持窦性心律中的临床作用尚不清楚：尽管在长期持续性房颤患者的BELIEF（NCT 01362738）试验中，常规LAAEI改善了房颤消融结局，但通过心外膜缝合结扎对LAA进行机械-电隔离未能改善AMAZE研究中持续性房颤人群的房颤消融结局（aMAZE研究：LAA结扎辅助肺静脉隔离治疗持续至长期房颤）。无论如何，LAAEI仍然可能发挥有益的作用，即LAAEI后LAA内血流的停滞可能对促进完全LAA闭塞或者避免装置周围泄漏有帮助，当然，这是一种需要进一步临床验证的假设。

随访：

在6个月的随访中，患者报告没有房颤复发的症状，24小时Hoter监测显示没有房颤或任何其他持续性房性心律失常。TEE成像显示无器械周围泄漏（图3C和3D），亦未发生其他不良事件。

（6个月TEE（C，D）显示封堵器位置正常，无周围残余漏。）

结论：

该病例报告显示，LAAO-LAAEI器械可安全地电隔离左心耳，有助于管理该卒中风险高且药物难治性症状性持续性房颤患者。该病例为大规模临床研究奠定了基础，以充分表征该器械的安全性和有效性，该器械将结构性心脏病与电生理学领域真正的连接了起来。

小徐有话说：

据了解，该款左心耳隔离封堵器为杭州德诺电生理医疗科技有限公司设计研发，该公司最早在国内布局PFA房颤消融，先后完成了亚洲首例阵发性房颤和持续性房颤的脉冲消融，今年7月份，在大连房颤会公布了其PFA治疗阵发性房颤一年的随访结果，结果喜人。（详见小美讲堂7月10日《重磅！德诺电生理公布国内首个PFA临床研究一年随访结果！》一文）

既往众多研究表明，左心耳在持续性房颤的触发和维持基质中占据重要作用（http://dx./10.1016/ j.jacep.2017.07.007、http : //dx.do i.org/10.1016/j.jacc.2016.07.770），而临床隔离左心耳又会遇到各种问题，一是隔离不彻底，耐久性不够，二是会有并发症风险。如今，这款隔离+封堵器械的出现，将大大降低这类患者的消融困难。

另一个重大意义在于，这是一款真正将“结构”和“电生理”整合在一起的器械，越来越多的临床医生同时在做结构和电生理相关的治疗和科研，如此融合，“结构电生理”这一概念呼之欲出，理想即将照进现实。

小徐于徐州    2023年9月13日