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药物临床试验早就抛弃所谓“必须要了解原理”——“才算能治病”的逻辑 2001年，美国FDA就出台了《植物药研制指导原则》，专门为植物药设定了大量与化学药不同的审核标准 在此之前，包括中药在内的所有植物药想要在FDA申请新药临床试验（IND），必须要满足两个条件： 1、必须明确药物的化学成分 2、必须明确药物的药理逻辑 这就是FDA所谓的“IND两原则” 因为中药的成分复杂、药理作用也与西药不同（中医自认为），所以理论上包括中药在内的很多传统医学药物都无法通过FDA做IND，也就没有机会在北美市场销售 而2001年出台的《植物药研制指导原则》直接废除了“IND两原则” 中药IND可按照植物药品类申请，既无需提供化学结构，也无需明确药理性质，只要证明临床有效即可 所以并不存在题主所说的“一定要了解原理，才能治病”的限制 题主想要驳斥的所谓“中医黑的逻辑”，本质上源于自己的无知 然后我们再说回中药在FDA的IND过程 因为《植物药研制指导原则》从1996年开始就对外吹风了，所以当时很多国家的传统医药都“跃跃欲试”，希望借此契机成功打入北美市场，这其中就包括咱们中国的中医药 1999年，当时的国家科委（如今的“科技部”）就提出来所谓的“中药走出去战略”计划 计划内容是认真挑选几款国内知名的、临床效果好的、安全性高的、使用时间长的中成药，给政策、给补贴、给渠道去美国集体闯关FDA，申请中药在美按照药品标准上市销售 因为当时北京正在申办奥运会，需要在各个方面提振国民自信，希望通过包括奥运会在内的各种渠道，让中国声音传出去、让中国形象走出去 所以作为中华传统文化代表的中药，就带着一种“民族振兴”和“民族自强”的“使命”走上了闯关FDA的道路 今天回看科委这初衷就有点……不那么“科学” 不过无所谓，在科委的支持下，这就出现了中国中药历史上规模最大的“闯关FDA”事件 截止到今天，共计有10款中药在FDA立申请做IND（表格不包含连花清瘟胶囊） 不过遗憾的是，即便FDA放宽了IND标准，也吸引了在“国家力量”支持下的中药入场闯关 但迄今为止依然没有任何一款中药通过FDA的IND，你也可以理解为包括在RCT等临床试验环节中，中药全部失败了 那问题出在哪了呢？ 分析中药闯关FDA失败的原因一直都是学术热点，目前学术界的共识主要有以下这么几点： 1、中药的安全性问题 FDA在《植物药研制指导原则》中着重强调了一定要对植物药进行毒理研究，而且在IND前一定要提供毒理学试验报告 但中药的毒性从来就是个“玄学” 中医自认为中药的毒性可以通过“炮制”降低或者消除，但这种降低的机理、原理以及降低的数据化一概拿不出来 这就导致我们在挑选“闯关FDA”的中药时，必须以“反复验证过确切证明无安全性问题”为前提，而不敢挑选那些在临床上“效果明显”的中药 2、临床试验设计问题 此前说了我们选择的都是“最安全”的中药，而不是“最有效”的中药，这就触及了IND的另一个问题 《植物药研制指导原则》明确指出只能在空白对照试验（不对实验对象做任何处理）存在伦理学问题时，才可考虑采用阳性药对照的研究途径 这意味着只有当疾病严重程度已经威胁病人生命健康的时候，中药RCT才能用已证实的有效治疗方法作为对照药 可药效最容易体现反而正是一些急重症，而我们推荐去的中药则以“安全”为主而非“疗效”为主，这就导致无法通过阳性（确认有效的药物）来对照中药的有效性，试验的“灵敏度”大幅下降 3、对原料药的高标准要求 《植物药研制指导原则》首次提出了植物药原料的测量标准，这个标准包含了生长环境、收获时所处的生长阶段、收获时间、标本留存、批次差异等等 这也是为了解决植物药在试验过程中的出现的“一致性差”的问题 可当时咱们国家的中药生产企业，连合格成熟的GMP管理都做不到，更别说在中药种植环节中搞什么GMP管理了 所以这又大大限制了我们筛选“闯关中药”的范围 这里插句题外话，中药的GMP管理问题一直都是中国药品市场上的“老大难”问题 2017年国家食药监局（CFDA）对57家药品生产企业进行了“飞行检查”，其中中药类生产企业38家，有28家不符合相关要求 最后21家中药企业被收回GMP证书，2家就没有GMP证书，符合要求的中药企业只有5家 调查的38家中药生产企业里，中药饮片企业有7家，7家全不符合GMP生产标准 而且过去几年在被收回GMP的药品生产企业里，中药饮片企业的数量年年位居榜首，而且问题呈现日趋严重的态势 而暴露出来的问题正是集中在重金属超标、农药残留、以次充好、一致性差等问题上 为了解决中药严重的质量问题，CFDA甚至在2018年出台了专门印发了《中药饮片质量集中整治工作方案》 方案提出要落实中药质量监管的“四个最严”，即：
即便是这样，2021年的药品质量不合格总览里，中药材和中成药的占比依然接近90% 回到题主的问题上来，一定要了解原理，才能治病吗？ 答案当然是否定的 但中药的争议从来就不是有效性，而是包括效率、质量、安全性、可靠性、一致性等等一系列问题 中药的衰落不在于其没有疗效，而是其疗效、安全性、可靠性、一致性等等已经无法满足今天现代医学环境的需要了 就好像说算盘明明能计算，为什么我们今天还要研发电脑？ 而今天我们的中医依然执拗的认为，只要能证明自己的疗效，就能实现中医药的复兴…… |
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