|
诺华称美国食品药品监督管理局(FDA)已批准可善挺(Cosentyx，secukinumab)的静脉注射(IV)版本，用于治疗成人患者中的银屑病关节炎、强直性脊柱炎和非放射学中轴型脊柱关节炎。此前，该治疗仅适用于皮下注射。静脉制剂预计将于第四季度上市。 
可善挺是一种人 IgG1 单克隆抗体，选择性结合白细胞介素 17A (IL-17A) 细胞因子并抑制其与 IL-17 受体的相互作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。 皮下制剂已在100多个国家获得批准，于2015年1月获得FDA和欧洲批准，用于治疗中重度斑块状银屑病患者。一年后FDA批准用于强直性脊柱炎和银屑病关节炎。其临床评估已超过14年，得到了八年成人真实世界数据和五年对患有中重度斑块型银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎成人的长期安全性和有效性的支持。 IV 制剂方案的安全性和有效性是根据皮下注射制剂在成年患者中基于药代动力学暴露的既定安全性和有效性推断出来的。 静脉注射仅被批准用于成人患者，因为该制剂在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。现在，成人患者可以选择每月30分钟、基于体重的可善挺IV制剂给药，无需任何术前用药或实验室测试。 新的静脉输注给药方案为医疗专业人员提供了选择和灵活性，可以根据每位患者的特殊需求定制治疗方案。 “批准可善挺作为静脉注射制剂对患者来说是一个重要的里程碑，因为它扩大了他们可用的治疗选择，其作用机制不同于现有的生物静脉注射疗法，同时具有舒适和熟悉的既定治疗方法，”华盛顿大学医学院临床教授兼华盛顿西雅图瑞典医学中心风湿病研究主任Philip J.Mease医学博士在新闻稿中说道。 参考来源：'FDA approves Novartis Cosentyx® as first intravenous (IV) formulation interleukin-17A antagonist for rheumatic diseases’，新闻稿。Novartis；2023年10月6日发布。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
|
|
