一 概述 一 基本要求 一 必要的文件 标签 (a) 药品名称 (b) 原料药清单(如有,附上INN),说明每个的含量和净装量的说明(例如,单位剂量数、重量、体积) (c) 生产商指定的批号 (d) 以非编码的形式说明药品有效期 (e) 特殊储存条件或必要的处理注意事项 (f) 使用说明,警告和必要的注意事项 (g) 销售产品的生产商或公司或负责人的名称和地址 标准和检验规程 原材料和包装材料的标准 (a) 指定的名称(如有,附上INN)和内部代码 (b) 参考的药典专论,如有 (c) 定性和定量要求,包括可接受限度 根据公司的实际情况,还可以加入以下内容: (a) 物料的供应商和原始生产商 (b) 印刷材料的样品 (c) 取样、检测方法的说明或方法参考 (d) storage conditions and precautions (e) 储存条件和注意事项 (f) 复检前的最长储存期 成品的标准 (a) 产品指定名称和代码(如适用) (b) 原料药指定名称(如有,附上INN) (c) 处方及其参考代号 (d) 对剂型和包装详情的描述 (e) 取样和检测方法或方法的参考 (f) 定性和定量的要求,有可接受限度 (g) 存储条件和注意事项 (h) 货架期 工艺规程 (a) 产品名称和质量标准相关的产品参考代码 (b) 产品的剂型和规格描述,以及批量 (c) 所使用的原料的清单(如适用,附上INNs),包含每个物料的用量、指定名称和专有代号的描述(应注意生产过程中可能消失的物质) (d) 产品最终收率的可接受限度、以及相关中间体收率的可接受限度(如适用)的说明 (e) 加工场所和所用主要设备的说明 (f) 用于关键设备的准备和运行的方法或参考方法,例如清洁(特别是更换产品后清洁)、组装、校准、灭菌、使用 (g) 每步处理的详细的生产指令(如,物料的核对、预处理、加料顺序、混合时间、温度) (h) 所有中间控制指令和限度 (i) 必要的产品储存要求,包括包装容器、标签和一些特殊储存条件 (j) 必要的特别注意事项。 包装指令 (a) 产品名称 (b) 药品剂型、含量和使用方法的描述 (c) 最终包装容器中的产品装量,以数量、重量或体积表示 (d) 标准批量所要求的所有包装材料的清单,包括包装材料的数量、规格和类型、以及每一个包装材料质量标准的代码或参考号 (e) 印刷包装材料的样张或复制品和实样,注明产品批号、有效期 (f) 特别注意事项,包括包装区域和设备应仔细检查以确保在包装前后已清洁 (g) 包装操作的描述,包括所有重要的辅助操作和所用设备 (h) 中间控制(包含取样和可接受限度的指令)的详情。 批生产记录 (a) 产品名称 (b) 批号 (c) 开始生产、重要的中间阶段和完成生产的日期和时间 (d) 每个生产阶段的负责人名称 (e) 各重要生产阶段操作人的姓名缩写,必要时,应有对每一操作(例如,称重)进行检查的操作人的姓名缩写 (f) 每一批起始原料的批号和/或分析控制号以及实际质量(包括回收或返工物料的批号和数量) (g) 所有相关的生产操作或事件和所用的主要设备 (h) 完成的中间控制,操作人员的姓名缩写,以及所得结果 (i) 不同生产阶段或相关阶段,获得的产量,以及实际产量严重偏离预期收率的评价说明或解释 (j) 特殊问题的注释,包括偏离主配方的所有偏差情况的说明。 批包装记录 (a) 产品名称、批号和待包装产品数量,以及要得到的成品的批号和计划产量、实际产量和理论产量之间的平衡核算 (b) 包装操作的日期和时间 (c) 实施包装操作的负责人姓名 (d) 不同关键步骤的操作人员姓名缩写 (e)检查标识和与包装指令的一致性,包括中间控制的结果 (f) 包装操作的详情,包括所用设备的代号和包装线,必要时,保存未包装产品的产品不包装指令或退回产品至存储区的记录 (g) 所用的印刷包装材料的样品,包括批号、有效期和其他额外的打印信息的印刷和定期检查的批准的样本 (h) 对于一些特殊问题的注释,包括由合适的人员书面批准的偏离包装指令的所有偏差的详细信息 (i) 发放、使用、销毁或退回库房的所有印刷包装材料和待包装产品的数量和参照号或标识以及产品数量,以便进行充分的物料衡算。 操作规程和记录 (a) 仪器组装和验证 (b) 分析仪器和校准 (c) 维护、清洁和卫生 (d) 人事相关问题,包括资质、培训、服装和卫生 (e) 环境监控 (f) 虫害控制 (g) 投诉 (h) 召回 (i) 退货 物料接收的记录应当包括: (a) 发货单和包装容器上的物料名称 (b) 公司内部使用的物料名称和/或代码,若不同于(a) (c) 接收日期 (d) 供应商的名称和生产商的名称(可能的话) (e) 生产商的批号或参考号 (f) 接收的总量和包装容器的数量 (g) 接收后分配的批号 (h) 有关说明(例如,包装容器的说明) 取样指令应当包括: (a) 取样方法和取样计划 (b) 所用设备 (c) 避免物料污染或任何质量恶化的所有注意事项 (d) 取样量 (e) 分样操作指令 (f) 所用样品容器的类型,是无菌取样容器还是正常取样容器,并贴签 (g) 应采取特殊预防措施,特别是当涉及无菌取样或有毒物质。 应当制定适用于不同生产阶段的物料和产品检测的书面检验规程,描述所用的方法和仪器。应当记录实施的检测。 检验记录应至少包含以下数据: (a) 物料或产品的名称,如适用,应包括剂型 (b) 批号,适当时,生产厂家和/或供应商的名称 (c) 相关标准和检测方法的参考 (d) 检测结果和所参照的标准(限度),包括观察和计算 (e) 检测的日期和参考号 (f) 检验人员的姓名缩写 (g) 对检验、计算进行核对的人的姓名缩写,并注明日期 (h) 放行或拒绝的明确声明(或其他决定),并有指定的负责人的签名和日期。 微生物实验室记录要求 (a)日期 (b)检测样品名 (c)检验人员 (d)规程编号 (e)记录检验结果 (f)偏差(如有) (g)记录参数(所用仪器、所用微生物库存培养、所用培养基批号) (h)管理者/复核签字 所有化验室数据应归档,并防止不可恢复的损坏。应有正式的记录保管和检索程序。 喜欢该篇文章的朋友记得收藏和转发,您的支持是我们奋斗的动力,衷心感谢一直支持德亦诚GMP的各位朋友! |
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