| 问答01-50 |
问答01~10：细胞株开发01 |
问答11~20：细胞株开发02 |
问答21~30：细胞株开发03 |
问答31~40：细胞株开发04 |
问答41~50：代谢副产物 |
| 问答50-100 |
问答51~60：蛋白糖型调控 |
问答61~70：细胞株稳定性研究 |
问答71~80：细胞库 |
问答81~90：蛋白电荷变体调控 |
问答91~99：抗体片段和聚体 |
| 问答100-150 |
问答100~106：电荷异质性和工艺调控 |
问答107~117：病毒灭活和去除 |
问答118~125：细胞培养01 |
问答126~130：细胞培养02 |
问答131~135：细胞培养03 |
问答136~140：细胞培养04 |
问答141~145：细胞培养05 |
问答146~150：细胞培养06 |
| 问答150-200 |
问答151~155：蛋白糖基化修饰 |
问答156~160：抗体纯化概述 |
问答161~165：病毒灭活与去除 |
问答166~170：Protein A亲和层析 |
问答171~175：抗体表征方法 |
问答176~180：吐温在制剂中的作用 |
问答181~185：药效学研究 |
问答186~190：蛋白制剂处方研究 |
问答191~195：中美申报的差异对比 |
问答196~200：细胞库表征 |
| 问答200-250 |
问答201~205：ADCC和CDC效应 |
问答206~210：细胞培养工艺01 |
问答211~215：细胞培养工艺02 |
问答216~220：IND申报沟通会议内容 |
问答226~230：抗体药物质量分析 |
问答231~235：抗体电荷变体的影响及调控 |
问答236~240：单克隆抗体基本知识 |
问答241~245：蛋白制剂稳定性影响因素 |
问答246~250：I期临床试验研究内容 |
| 问答250-300 |
问答251~255：抗体药物质量控制 |
问答256~260：II期临床试验研究内容 |
问答261~265：III期临床试验研究内容 |
问答266~270：临床试验研究内容 |
问答271~285：生物药物检测方法的验证 |
问答286~291：原料药稳定性研究 |
问答292~296：抗体药物靶点介绍 |
问答297~300：抗体药物表征方法介绍 |
| 问答300-350 |
问答301~306：细胞培养工艺的设计与优化 |
问答307~311：IND申报Timeline解读01 |
问答312~316：IND申报Timeline解读02 |
问答317~320：工艺参数对蛋白聚体的影响 |
问答321~325：蛋白A亲和层析工艺表征研究 |
问答326~330：低pH病毒灭活工艺表征研究 |
问答331~335：融合蛋白质量控制 |
问答336~341：稳转细胞株构建流程 |
问答342~346：培养参数对动物细胞的影响 |
问答347~350：新型抗体介绍 |
问答350-400
|
问答351~355：细胞因子 |
问答356~360：蛋白聚体形成的机理和控制 |
问答361~365：单抗质量放行标准 |
问答366~370：用于药效研究的免疫缺陷型小鼠 |
问答371~375：生物药研发流程和风险评估 |
问答376~380：“First in class”药基本概念 |
问答381~385：细胞培养工艺表征研究 |
问答386~390：原料药稳定性研究 |
问答391~396：质量控中物理检查项探讨 |
问答397~402：细胞库的建立和保存 |
| 问答400-450 |
问答403~406：杂质安全系数（ISF）评估 |
问答407~409：原液（DS）颜色问题探讨 |
问答410~415：细胞库建立和管理要求 |
问答416~419：抗体物质量标准中物理检查 |
问答420~429：抗体药物制剂处方开发思路 |
问答430~438：抗感染抗体药物作用机制 |
问答439~444：生物制品病毒去除及验证 |
问答445~455：中试放大过程中关注的问题 |
| 问答450-500 |
问答456~463：生物制品杂质和污染物的控制 |
问答464~467：单抗的免疫原性研究 |
问答468~471：重组细胞株构建 |
问答472~486：中美IND申报差异对比 |
问答487~491：如何评价DOE模型的好坏 |
问答492~496：上游工艺开发基本思路 |
问答497~503：下游精纯工艺基本原理 |
| 问答500-550 |
问答504~508：关键质量属性的评估 |
问答509~515：生物药工艺验证01 |
问答516~520：生物药工艺验证02 |
问答521~525：生物药工艺验证03 |
问答526~537：生物药工艺表征研究01 |
问答538~550：生物药工艺表征研究02 |
| 问答550-600 |
问答551~565：生物药靶点作用机理汇总 |
问答566~589：DS&DP放行质量标准制定依据 |
问答590~606：CTD撰写指南（药学部分） |
| 问答600-650 |
问答607~624：生物药IND申报指南 |
问答625~641：细胞库表征技术要求 |
问答642~652：生物药成药性评估研究思路 |
| 问答650-700 |
问答653~663：抗体稳定性的影响因素 |
问答664~669：单抗药物序列分析技术要求 |
问答670~676：影响抗体药物生物学活性的因素 |
问答677~690：原液生产过程中间体控制 |
问答691~695：高浓度制剂的挑战 |
| 问答700-750 |
问答696~700：生物制药项目经理（PM）修炼指南 |
问答701~705：单克隆抗体药物的基本知识 |
问答706~712：双抗体药物基本知识 问答713~716：融合蛋白药物基本知识 |
问答717~723：ADC药物的基本知识 |
问答724~728：除菌过滤基本知识 |
问答729~734：生物药技术转移基本流程 |
问答735~738：生物制品药学变更研究 |
问答739~742：生物药关键质量属性基本知识 |
问答743~747：生物制品病毒安全性控制 |
| 问答750-800 |
问答748~752：EOPC和/UPB检测申报要求 |
问答753~757：DMPK研究在不同阶段的作用和思路 |
问答758~763：生物制品稳定性试验 |
问答764~768：IgG抗体4种亚型生理特性 |
问答769~778：分析方法验证 |
问答779~783：下游纯化工艺：深层过滤 |
问答784~787：CDE常见CMC技术问题汇总 |
问答788~800: 除菌过滤系统的设计、验证、使用指南 |
| 问答800-850 |
问答801~805: 除病毒验证 |
问答806~810: 抗体溶液外观变色的机理和解决策略 |
问答811~815: 细菌内毒素检查 |
问答816~820: 生物制药常用的45个学习网站 |
问答821~830: 申报IND易被CDE挑战的10个药学问题 |
问答831~838: 细胞死亡的机制及调控策略 |
问答Q839~845: 高浓度制剂开发挑战和解决方案 |
问答Q846~850: ADC药物开发的关键点 |
| 问答850-900 |
Q851～855: 生物制药人常用资料下载的5个网站 |
Q856～860: 抗体糖基化相关基础知识 |
Q861～865: 抗体电荷异质体相关基础知识 |
Q866～870: 生物反应器放大基础知识 |
Q871～875: 上市后药学变更研究基础知识 |
Q876～880: 抗体药物制剂处方开发流程介绍 |
Q881～885: 生物药配方赋形剂的选择思路 |
Q886～890: 单抗高甘露糖的形成机制及调控策略 |
Q891～895: 上游工艺表征研究CQAs和KPA限度的确定 |
Q896～900: 蛋白A亲和层析工艺表征研究 |
| 问答900-950 |
Q901~905 宿主细胞蛋白的清除策略 |
Q906~910 包装材料中的浸出物和可提取物研究 |
Q911~920 层析术语汇总 |
Q921~925 表达载体构建基础知识 |
Q926~930 HCP ELISA抗体的覆盖率研究 |
Q931~935 生物制药QbD理念基础知识 |
Q936~940 CAR-T疗法基础知识介绍 |
Q941~945 基因治疗基础知识 |
Q946~950 临床试验期间生物制品药学研究变更原则 |
| 问答950-1000 |
Q951~955 CMC研究如何保证药物安全性 |
Q956~960 细胞培养缩小模型的建立及确认 |
Q961~965 IND与和BLA申报CMC研究差异 |
Q966~970 CMC控制策略基本组成元素 |
Q971~975 强制降解试验与影响因素试验的区别 |
Q976~980 CMC研究基础知识介绍 |
Q981~985 常用ISF评估的杂质LD50值 |
Q986~990 基于细胞的生物活性测定方法 |
Q991~995 新药研发的关键技术 |
Q996~1000 动物细胞培养基相关的基础知识 |
| 问答1001-1050 |
Q1001~10005 动物细胞培养模式介绍 |
Q1006~1010 缩短IND申报项目Timeline策略 |
Q1011~1015 生产过程中支原体污染及控制 |
Q1016~1020 抗体药物冻融稳定性研究 |
Q1021~1025 离子交换层析基础知识介绍 |
Q1026~1030 生物制品冻干技术基础知识 |
Q1031~1035 细胞培养收获标准总结 |
Q1036~1040 蛋白药注射给药途径介绍 |
Q1041~1045 药物使用中稳定性研究 |
Q1046~1050 西林瓶冻干外观常见问题总结 |
| 问答1051-1100 |
Q1051~1055 预灌封注射器基础知识 |
Q1056~1060 无菌检查法基本知识 |
Q1061~1065 支原体检查法基础知识 |
Q1066~1070 异常毒性检查法基础知识 |
Q1071~1075 溶液颜色检查法基础知识 |
Q1076~1080 抗体药物发展历程 |
Q1081~1085 生物类似药基本知识 |
Q1086~1090 动物细胞培养污染分析总结 |
Q1091~1095 IND申报常见的5个问题探讨 |
Q1096~1100 UPB检测的法规要求及实践指南 |
| 问答1101-1150 |
Q1101~1105 单抗制品典型的关键质量属性汇总 |
Q1106~1110 终端灭菌工艺和无菌生产工艺的区别 |
Q1111~1120 无菌制剂生产工艺流程描述 |
Q1121~1125 无菌制剂关键项目的控制 |
Q1126~1130 临床前的细胞培养工艺开发策略 |
Q1131~1145 生物制品质量标准建立一般原则 |
Q1146~1150 生物药参比品相关基础知识 |
| 问答1151-1200 |
Q1151~1155 临床阶段的细胞培养工艺开发 |
Q1156~1160 影响抗体药物不稳定性的机制 |
Q1161~1165 提高抗体药物稳定性的策略 |
Q1166~1170 OOS和OOT基本知识 |
Q1171~1175 可见异物和不溶性微粒控制 |
Q1176~1180 中试生产放大研究的一般方法 |
Q1181~1185 疫苗基本知识 |
Q1186~1200 细胞培养工艺放大基本知识 |
| 问答1201-1250 |
Q1201~1210 生物医药CXO基本介绍 |
Q1211~1220 细胞株稳定性研究学习指南 |
|
|
|
| 问答1251-1300 |
Q1251~1260 高效细胞株开发学习指南 |
Q1261~1270 关于ADC药物靶点基础知识 |
Q1271~1280 生物技术产品的病毒安全性评价 |
Q1281~1290 工艺验证考察的主要内容 |
Q1291~1300 影响抗体药物生物学活性的因素 |
| 问答1301-1350 |
Q1301~1310 纳米抗体在癌症治疗中的应用 |
Q1311~1320 癌症是一种慢性疾病 |
Q1321~1330 中国生物医药行业面临的挑战 |
Q1331~1340 生物药和小分子药物的差异 |
Q1341~1350 生物类似药立项的关键考量因素 |
| 问答1351-1380 |
Q1351~1360 中国十大生物类似药研发管线 |
Q1361~1370 生物类似药申报技术要求 |
Q1371~1380 生物类似药试验设计的总体考量 |
Q1381~1390 影响ADCs药物作用的关键因素 |
Q1391~1400 生物药物毒理学研究基本知识 |
| 问答1401-1450 |
Q1401~1410 常用的统计学基本概念 |
Q1411~1420 ADC药物临床研究考量要点 |
Q1421~1430 生物制药物料管控基础知识 |
Q1431~1440 细胞培养常用的设备和仪器介绍 |
Q1441~1450 生产工艺改变前后的可比性研究 |
| 问答1451-1500 |
Q1451~1460 遵循QbD理念的药学研究要素 |
Q1461~1470 九种增强抗体药物介绍 |
Q1471~1480 抗体药物原液表征分析项目 |
Q1481~1490 抗体药物原液表征分析项目 |
Q1491~1500 影响细胞生长的因素汇总 |
| 问答1501-1550 |
Q1501~1510 抗体药ADA产生的机制及影响 |
Q1511~1520 抗体药物的纯度和杂质分析 |
Q1521~1530 DOE基础知识汇总01 |
Q1531~1540 治疗性抗体可变区的获得及改造 |
Q1541~1550 DOE基础知识汇总02 |
| 问答1551-1600 |
Q1551~1560 抗体制备下游纯化工艺概述 |
Q1561~1570 药代动力学基础知识 |
Q1571~1580 培养基的基本组成及作用 |
Q1581~1590 营养物对流加培养的影响 |
Q1591~1600 生物制品质量标准制定总体依据 |
| 问答1601-1650 |
Q1601~1610 蛋白糖化的形成机制及控制策略 |
Q1611~1620 蛋白二硫键的形成机制及控制策略 |
Q1621~1630 ADC药物药学研究指导(CDE) |
Q1631~1640 蛋白聚体形成原因及影响因素汇总 |
Q1641~1650 分析方法验证技术指导原则 |
| 问答1651-1700 |
| Q1651～1660 清除宿主细胞蛋白的有效策略 |
| Q1661～1670 辅料的关键质量属性研究与控制 |
| Q1671～1680 可见异物和不溶性微粒的形成原因 |
| Q1681～1690 CMC研究最容易混淆的10个概念 |
| Q1691～1700 ADC的质量研究与质量控制 |
| 问答1701-1800 |
| Q1701～1760 GMP基础知识学习手册 |
| Q1761～1770 QA和QC的区别与联系 |
| Q1771～1780 人用重组单克隆抗体制品总论 |
| Q1781～1785 TNFR-Fc融合蛋白的结构与功能 |
| Q1786～1800 BLA申请药学申报资料常见问题 |
| 问答1801-1900 |
| Q1801～1810 创新型生物制品(1类新药)类型 |
| Q1811～1820 纠正和预防措施(CAPA)实施指南 |
| Q1821～1830 基因和细胞疗法(GCT)基础知识 |
| Q1831～1880 CDE公布的45条药学问答汇总 |
| Q1881～1890 常见的5大类生物技术药物介绍 |
| Q1891～1900 生物药制剂(DP)稳定性研究总结 |
| 问答1901-2000 |
| Q1901~1927 ICH Q系列172条术语解释汇总 |
| Q1928~1940 新药获益-风险评估技术指导原则(CDE) |
| Q1941~1950 生物制品生产S/D病毒灭活基础知识 |
| Q1951~1965 生物制品分析方法的生命周期管理 |
| Q1966~1975 分析方法开发中的药学审评考虑 |
| Q1976~2000 IND和BLA申报75个常见药学问题汇总 |
| 问答2001-2200 |
| Q1976~2050 IND和BLA申报75个常见药学问题汇总 |
Q2051~2060 注射用水TOC测定方法及质量标准
|
| Q2061~2070 CAR-T产品药学变更研究问答(CDE) |
| Q2071～2085 单抗制品生产质量控制策略 |
| Q2086~2100 抗体药物质量可接受标准的制定依据 |
Q2101~2130 下游生产工艺的质量控制
|
Q2131~2140 清洁验证基础知识
|
Q2141~2150 生物制药TSE和BSE风险管理
|
Q2151~2200 上游生产工艺的质量控制
|
| 问答2201-2300 |
| Q2201~2210 CHO细胞系不稳定的原因 |
Q2211~2220 单克隆抗体电荷异质性的形成机制
|
| Q2221~2230 药物研发中临床前毒理学研究内容 |
Q2231~2240 生产工艺设计空间的理解
|
| Q2241~2285 生产用细胞库的制备、检定和管理 |
Q2286~2300 国内外对临床试验期间药学变更技术评价考虑
|
| 问答2301-2400 |
Q2301~2315 细胞培养容易被忽略的15个冷知识
|
Q2316~2320 生物制药中注射用水设计系统
|
Q2321~2330 PAD 工艺验证10条专业术语解释
|
Q2331~2340 基因治疗制品原辅料及质量控制
|
Q2341~2350 基因治疗制品生产过程中的质量控制
|
Q2351~2360 蛋白分子成药性评估要素
|
Q2381~2390 抗体生产过程中二硫键还原现象
|
Q2391~2400 吐温(聚山梨酯)基础知识汇总
|
| 问答2401-2500 |
Q2401~2410 双特异性抗体基础知识
|
Q2411~2420 DO电极的应用与测量原理
|
Q2421~2430 pH对细胞培养过程的影响
|
Q2431~2440 Fc融合蛋白表征技术
|
Q2441~2450 常见生物药物基础知识学习总结
|
Q2451~2460 原液生产内毒素的去除工艺
|
Q2461~2470 无菌制剂灯检基础知识
|
Q2471~2480 等效性检验工具TOST介绍
|
Q2481~2490 细胞培养基中金属离子的作用汇总
|
Q2491~2500 统计学基础知识03
|
| 问答2501-2600 |
Q2501~2510 || 中美无菌检查法的差异
|
Q2511~2520 || 生物技术药物药效学研究的主要关注点
|
Q2521~2530 || 制品相关蛋白的法规要求和影响
|
Q2531~2540 || 抗体异质性对抗体药物功能和代谢的影响
|
Q2541~2550 || PB试验设计(筛选实验)
|
Q2551~2560 || 湿热灭菌的基本术语介绍
|
Q2561~2570 || 抗体药质量标准中生化检测项目介绍
|
Q2581~2600 || IND与和BLA申报CMC研究20项差异点
|
| 问答2601-2700 |
Q2601~2610 || 抗体改造中的人源化和片段化介绍
|
Q2611~2620 || 关于ADC药物毒性的理解
|
Q2621~2650 || 生物药企业物料管理30条基础知识
|
Q2651~2660 || UPB检测的工业实践
|
Q2661~2670 || 抗体脱酰胺的形成机制及影响
|
Q2671~2680 || 光对细胞培养过程的影响及应对措施
|
Q2681~2690 || 生物反应器工程设计考量
|
Q2691~2700 || 生产工艺变更后的可比性研究思路
|
| 问答2701-2800 |
Q2701~2730 || DS和DP分析方法和质量标准介绍
|
Q2731~2735 || 抗体药参比品分类基础知识
|
Q2736~2740 || 抗体药参比品标定基础知识
|
Q2741~2745 || 抗体药参比品确证基础知识
|
Q2746~2750 || 抗体药参比品放行基础知识
|
Q2751~2755 || 抗体药参比品稳定性研究基础知识
|
Q2756~2790 || 药品生命周期管理的技术转移活动
|
Q2791~2800 || 美国FDA药物审评过程
|
| 问答2801-2900 |
Q2801~2805 || 生物制药开发先进理念介绍
|
Q2811~2835 || 生物技术药物糖基化修饰分析及控制
|
Q2836~2850 || 抗体生产纯化工艺研究
|
Q2851~2856 || 污染物基础知识(微生物、热原、微粒、内毒素、病毒)
|
Q2856~2860 || 下游中间产品稳定性研究
|
Q2861~2870 || 抗体生产返工要求及实践
|
Q2871~2875 || 生物技术要求质量控制特点
|
Q2876~2880 || 生物类似药与化学仿制药的差异汇总
|
Q2881~2895 || 一次性耗材工艺相容性研究考察要点
|
| 问答2901-3000 |
Q2896~2925 || 单抗制品生产质量整体控制关注要素
|
Q2926~2935 || 蛋白药物结构确证申报资料内容
|
Q2936~2940 || DS和DP稳定性研究实施注意事项
|
Q2941~2945 || 生物技术药物药代动力学研究的特殊性和挑战
|
Q2941~2945 || 生物技术药物药代动力学研究的特殊性和挑战
|
Q2946~2950 || 信号肽的功能与作用机理
|
Q2946~2950 || 信号肽的功能与作用机理
|
Q2951~2955 || 单克隆抗体药物的药代动力学特点
|
Q2956~2960 || 体内药代研究试验设计基本要求
|
Q2956~2960 || 体内药代研究试验设计基本要求
|
Q2961~2965 || 抗体药物成药性的关键属性
|
Q2966~2980 || 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答
|
Q2981~2985 || ADC药物临床研发中的关注要点
|
Q2986~2990 || 不同毒性试验的毒代动力学研究考虑
|
Q2991~3000 || 毒代动力学研究一般原则
|
| 问答3001-10000 |
