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【药品监管法治研究专著精要】④ | 宋华琳：论药品法的立法目的与适用范围
德国法学家耶林曾言：“目的是所有法律的创造者”。探求立法目的，实则是探求立法者意欲通过规则实现什么，究竟要保护何种法益或利益。绝大多数国家药品法典的总则部分都有规定立法目的的条款，立法目的条款反映了该国药品立法与药品监管的主旨和重心，也构成了药品法律解释的起点和基础。立法者一方面确定药品法律规范所追求的目的，另一方面也确定为实现这一目的所采取的法律手段是否具有适当性和均衡性。药品立法目的可以构成药品法律解释的目标，这有助于提高解释结论的合理性。 药品法的立法目的 安全性、有效性与质量可控性 在世界各国药物史上，忽视药品的安全性和有效性而导致危害消费者健康的药害事件不乏其例，如1937年美国磺胺酏剂事件、1962年欧洲“反应停”药害事件等。因此，绝大多数国家的药品法典都将立法目的聚焦于药品的安全性、有效性和质量可控性。例如，日本《药事法》第一条规定“本法旨在确保药品、准药品、化妆品和医疗器械的品质、有效性和安全性而进行必要的规制”，德国《药品法》第一条也规定该法旨在保障药品的质量、安全性与有效性。 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一条即强调“保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益”，第三条规定药品管理应保障“药品的安全、有效”。药品安全主要指不存在不合理的危险或不可接受的风险；药品有效是指能实现有效预防、治疗、诊断疾病的预期目的。药品质量则涉及药品的成分、强度、效力、稳定性、无菌性、纯度、生物负载、设计、结构和性能特征等。 基于确保药品安全性、有效性与质量可控性的立法目的，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性与质量可控性负责。 药品的可及性 1977年世界卫生组织的基本药物政策项目提及药品的可及性，认为药品可及性是指人人有可承担价格的药品，能安全地、切实地获得适当的、高质量的以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品相关信息的机会。若干国家药品立法规定立法目的时都涉及药品的可及性或可获得性。例如，澳大利亚《治疗用品法》第四条（1）（b）款中规定立法目的之一是提供一个一以贯之的框架，来保障药品的可及性（availability）和可获得性（acessibility），德国、芬兰、冰岛等国的药品法也有类似规定。 “社会正义”是一种实质平等的表现，不应因性别、阶层、城乡、收入、年龄、健康状况、疾病严重程度等先天、后天差异，在获得药品方面产生“事实上的不平等”。药品管理的法律制度与公共政策设计，应致力于缩减、调和乃至消除“事实上不平等”的状态，协助每个人能在立足点相同的基础上，平等享有获得药品的机会。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十八条规定，国家完善药品供应保障制度，建立工作协调机制，保障药品可及；第五十九条规定，国家提高基本药物的供给能力，确保基本药物公平可及、合理使用。 《药品管理法》第三条规定，药品管理目的之一为保障药品可及。药品可及主要针对“药品有无”而言，影响因素有药品充足度、药品价格以及药品研制、生产、供应体系，医疗卫生服务水平，医保支付能力等。我国已开展的仿制药质量和疗效一致性评价，推进质量疗效一致、临床可替代的仿制药发展，是保障药品可及的重要途径。《药品管理法》第二十三条规定了临床试验药物的拓展使用，第二十六条规定了药品附条件批准制度；第九章“药品储备和供应”，规定了药品储备制度、基本药物制度、药品供求监测体系、短缺药品清单管理制度，规定了短缺药品管理优先审评审批制度和药品短缺干预措施，为药品上市许可持有人、药品生产和经营企业设定供应保障义务。这些规定构成了针对药品可及立法目的的重要制度安排。 药品法的适用范围 可以从两个角度考察药品法的适用范围。一个角度是考察药品法作为规制健康产品的立法，规制的健康产品涵盖怎样的范围，是否涵盖食品、化妆品、医疗器械、兽药等。这涉及特定法律的名称为何，规制范围如何，对药品的定义宽或窄。另一个角度是从药品管理全生命周期出发，考察立法涵盖的药品活动环节。药品法总则一般会对该法规范的药品活动环节加以列举式的规定，从中可以归纳出药品法的适用范围。 单行立法抑或统一立法 药品立法涉及单行立法与统一立法，前者指针对药品此种健康产品单独立法，后者指考虑到药品与食品、化妆品、医疗器械等健康产品具有一定共性，将健康产品统一立法。目前，颁布药品单行立法的国家有英国、新西兰、新加坡、德国、日本、韩国、芬兰、丹麦、冰岛、马耳他、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛等；为药品、食品统一立法的有加拿大、牙买加、赞比亚等；为药品、化妆品统一立法的有印度等；为药品、医疗器械统一立法的有克罗地亚等；为药品、食品和化妆品统一立法的有美国、菲律宾、坦桑尼亚等。 总体而言，大多数国家针对药品进行了单行立法。在对药品和食品、化妆品或医疗器械统一立法的法典中，药品往往和食品、化妆品监管的条文比例相当。统一立法的优点是节约立法资源，相对更好地考虑健康产品监管的共性，有助于减少健康产品单行立法之间的冲突与不一致，但缺点是可能未能全面回应药品监管的个性化问题。 我国已经选择了健康产品单行立法的模式，在食品、医疗器械、化妆品等领域也形成了各自相对较为完备的法律规范体系。加之我国自1984年以来即颁布了药品管理单行立法，未来延续药品管理单行立法体例，逐步健全完善由法律、法规、规章、指南、标准等组成的药品法律规范体系，是更为可行的现实选择。 人用药品监管与兽药监管的分立 各国药品法典都普遍规定药品是作用于人或动物身体的物质，或规定药品“诊断、治疗或预防人或动物疾病”，借此对人用药品和兽药予以统一的管理。 我国历次修订的《药品管理法》都将药品限定为人用药品。《药品管理法》第二条第二款将“药品”界定为“预防、治疗、诊断人的疾病”，“有目的地调节人的生理机能”的物质。因此，在我国，“兽药”不属于《药品管理法》调整的“药品”。 目前，农业农村行政部门承担了“兽医行政管理部门”的角色， 农业农村部畜牧兽医局负责全国兽药监管。在我国，药品、兽药监管分立的格局或许还将长期存续。要防止将人用药品用于动物，也要防止将兽药应用于人；药品经营企业不得经营兽药，兽药经营企业也不得经营人用药品。在人用药品和兽药交错的模糊地带，应加强药品监管部门与农业农村部门的监管协作，加大监管信息共享与联合执法力度。 药品法调整的相关活动范围 各国药品法所调整的相关活动主要包括被监管者的活动和监管者的活动。一般而言，被监管者的活动主要指药品的研究开发、制造、分装、销售、促销、进出口、运输、贮存、召回等；监管者的活动包括药品标准制定，药品许可的发放、延续、中止和撤销，以及行政收费、行政检查、政府信息公开、行政处罚、行政强制等，还涉及约谈、信用治理等新型行政监管工具的适用。 有些国家药品法对调整范围的规定较为简略，例如，韩国《药事法》第一条载明“本法规定和药品相关的事务”。有些国家药品立法中对此的规定较为详尽，例如，爱沙尼亚《药品法》第一条第一款明确本法“规制药品的处理、药品处方的开具、药品上市许可的授予、药物临床试验、药品广告、药品监督以及药品领域的法律责任”。 我国《药品管理法》第二条第一款规定：“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。”境外企业取得药品注册证书后，与境内持有人一样，对药品安全性、有效性和质量可控性依法承担主体责任。但其应指定在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与持有人承担连带责任。 （作者系南开大学法学院院长，南开大学医药卫生法研究中心主任、教授。本文摘自《药品管理立法比较研究》，译林出版社出版，题目为编者所加） |
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