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2023-10-31 2023年前三季度经营情况简介$甘李药业(SH603087)$ 前三季度累计实现收入19.06亿元，同比增长54%，实现净利润2.66亿，扣非后归属于上市公司股东的净利润是2.24亿，国内销量大幅增长。国内制剂在前三季度同比增长70%，大约是5100万只。其中，基础胰岛素占比45%，同比增长36%，餐时和预混胰岛素占比55%，同比增长116%。普秀霖30已经快速的覆盖了市场，销量增长非常显著，进一步降低了公司对长秀霖单品的收入依赖。环比Q3销售1700万支和Q2持平，主要是因为二代人胰岛素的销量环比下降，抵消了其他产品的增长。二季度执行比例相对比较高。二代替换速度超预期发展，今年以来，医保局和医疗机构抓这方面的。全年仍有机会实现六千七八百万支左右的销量水平，同比也能实现65%到70%左右的销量的增长。集采签约量是3500万支，签约量对应比例的标外市场量。进入到第二年，销量达到7000万支是很有希望的。 国际市场情况介绍国际销售收入是1.76亿元，到去年同期是增长了接近200%。主要还是来自于新兴市场国家，包括一带一路国家，金砖国家。以商业合作模式为主，寻找寻找当地有实力的合作伙伴，进行制剂的技术转移，完成当地的产品转入，然后销售原料药和相应的注册器械，由合作伙伴在当地灌装以后进行销售，新兴市场覆盖的患者比较多，价格相对发达国家虽然会低一些，不需要承担销售费用，所以整个国际销售的净利润率还是不错的。第三块收入是特许经营权的服务收入，前三季度是亿，主要是按照之前跟山德士签署的协议，确认了相应的经营权收入，也就是里程碑款，所以上半年差不多5000万，下半年三季度，也有5000万，整个差不多亿，那目前的这些里程碑款，都是跟三款生物仿制药已取得一定进展是相关的，所以预期在未来也是会随着相应的注册审批和商业化的比较顺利的进展，能陆续还获得进一步的一些里程碑的收款。 财务指标毛利水平，整个公司在前三季度是上升到74.75%。在集采后，基本上因为整个降价，是降到了70到75之间，随着产品结构的一些变化，整体毛利率可能会有所波动，有的时候是可能器械占比高一些，会拉低的毛利。药品占比高一些会提升毛利，所以季度之间可能会有一定的波动，现在基本上是稳定在70%到75%之间，接近75%。以后的集采政策，可能会对毛利率水平造成进一步的影响，费用端，先看销售费用前三季度是7.04个亿，占收入比例是进一步降低，达到了36.9%，和去年同期是1.26亿元的减少，是15%的减少，一方面是虽然销售代表的人数增加，但是，持续希望能做出一些降本增效的管理。因为代表的人数增加，主要是发生在2022年上半年，2023年一至九月份，同比是有16%的销售人员薪酬的增长。再看市场推广费用及其他费用，是有1.6亿的减少，是通过降本增效的相应的管理实现的。那也是有27%的减少。管理费用1.42亿元，较上年同期是下降21%。占收入比例，进一步下降到74%，所以也是提升后台的管理效率所带来的。第三块费用，就是研发投入4.33亿，较去年同期下降0.90.93亿元，那占销售的比重，是22%。 研发费用其中，影响利润表的研发费用化的研发的相应的费用是3.7%，较上年同期减少了5%个点多一点，基本持平，费用化的研发是持平的，主要的减少是在那个资本化研发投入是0.63亿，占研发投入总投入的14%，就是资本化率是非常低的，这也是跟相应的。原先进入到后期的三款一胰岛素，它基本上已经是在审批阶段了，不需要怎么花钱了。所以这块，自动化的费用相应，就是大幅减少那其他的项目的进展还是正常的推进。所以费用化的投入基本上没有太多的减少，持续的投入无论是在还是都是保证的这个在研项目的顺利进展的必要的条件。 核心产品GZR18 GLP-1周制剂，三季度，七月份，开展了二型糖尿病的II期临床。那这也是中国首款与司美格鲁泰做头对头的，八月份是完成了20糖尿病和肥胖，以及超重的两项中国II期b临床期研究的首例受试者给药。九月份，是相应产品的口服片剂临床申请获得国家药监局的受理。 GZR4超长效的四代胰岛素类似物。胰岛素周制剂九月份完成糖尿病二期临床的首例受试者给药。 GZR101是新型的双胰岛素制剂。那目前的状态是开展一期临床的实验过程中。七月份，还是有GZR1023的单抗生物类制药产品是苏金单抗，那它也是获得开展临床的获批的通知。 问答环节Q：三季度，销售费用率是35%，净利率是接近20%，后面怎么去处理？ A：销售费用率，现在比35%略高一些。下一步努力的方向往30%到35%之间。但是，今年的目标还是35%的方向去努力。净利率方面，之前像今年上半年，应该是在10%到15%的样子，现在也是刚做到14%多。希望今年，差不多在15%左右，明年，奔着6个亿的净利润目标，希望能做到15%到20%之间，假设下一次政策对价格方面没有过多的影响。从销售费用率持续节省来增加净利率水平。 Q：关于国外甘精、门冬、赖脯胰岛素项目的进展。 A：希望获得受理之后大概一年左右的时间能获批，甘精应该是二三月份获得受理，赖脯胰岛素、门冬胰岛素是五六月份获得受理，明年上半年希望陆续FDA获批，然后是欧洲EMA的审批。查厂的安排，FDA安排在今年下半年，EMA稍微往后一些，目前公司没披露具体的时间，希望相应的工作不受到影响。希望过程比较顺利，有相应的整改意见，可以马上应对和回复，保证预期的时间点能满足。明年能做好相应的商业化的准备。一方面，需要备货，然后去采购相应原材料，包材，以及商业化谈判，包括和山德士商业化团队的进一步合作。之前和山德士技术团队就技术问题进行探讨。随着获批的临近，需要逐步和商业化团队更多交流和安排。这些是在国际化方面，尤其是欧美方面的一些进展。 Q：股权激励目标，有多少是来自于国内业务驱动？有多少来自海外业务驱动？ A：现在对未来几年的预测，正在制定计划。一年之前在做股权激励的时候，肯定是有一些测算。最大的不确定性就是国内集采，一年之后，我们发现还是朝着之前预期的方向在走的，通过我们的努力，应对的策略和执行，这部分风险得到了一些稀释。下一步不确定性，是国际化的进程是不是如我们的预期，比如说一年之内能获得审批，随着时间的进展，与FDA的沟通，风险是在可控范围之内。还有不确定的是下一次集采的政策怎么制定？价格的降幅预期怎样？是不是和我们之前做业绩激励目标的时候，预期的降幅差异不大。希望管理层能通过积极主动的应对和管理，实现相应目标。如果国内降幅超出了我们的预期，需要国际更多的补足，然后想一些其他的方式，在费用控制方面再加大力度等等，互相弥补，动态调整。所以这也是为什么我们在当时没有在Topline（营收）设定考核的目标，而是在净利润方面设置了目标。最终企业给投资人回报，还是通过利润达成的情况去看，所以不光是要规模，可能还是更多的看利润的情况，希望利润能做到接近每年翻一翻，未来几年有比较好的增长，快速恢复到集采前的状态。确实国内、国际percentage很难给到具体的预期，按目前的情况来看，未来几年国内的销售还是占非常大的比重，超过一半。 Q：第二个问题，最近一段时间也会发现各家都在布局GLP-1，怎么看待GLP-1对胰岛素企业，或者说对胰岛素板块的影响。 A：GLP-1现在是非常火的产品，国内已有相应产品的管线超过100个，有创新药，也有仿制药，考虑临床的速度、日制剂还是周制剂、以及是不是在减重方面也有相应的临床设计？很多产品的竞争力会弱一些。即使是这样，可能还有接近十来家在积极的去推进自己的管线，这些管线有相应的亮点。产品是一方面，商业化能力是另外一方面不容忽视的因素。为什么礼来和诺和诺德有成功的产品，也有非常好的进入市场的增长速度，跟在内分泌领域有胰岛素产品，而且市场占比非常高，是密不可分的。商业化方面的能力也是至关重要。甘李也具备相应的成功因素，下一步需要把产品尽快的从临床设计，或者从产品本身的竞争能力，做出差异化、优效，具备产品端的优势。另外，借助我们已经非常好的市场布局，内分泌领域渗透的广度来加速将来商业化的成功，这是我们目前的定位。 Q：GZR18产品的结构设计优势是在哪些方面？是否会计划开展减肥相关的适应症。第二个问题：各家的集采价格会有一定的差别，后续集采价格上是否差距会减少？ A：第一个GLP-1的结构方面的问题没法回答，具体的结构没有过多的信息披露出来。目前的路径是生物发酵法，是一个单靶点，和司美格鲁肽有相似的地方，在减重适应症已经开展，而且二期临床过程中，和减重是差不多同步的进展。也是我们的一个优势，在减重方面我们也做了相应的布局，所以和一些只有降糖没有减重临床设计的产品来讲，是一个优势。 第二个问题就是集采价格的各组产品之间的价差问题，确实也是我们非常关注的一个问题，而且也跟医保局的领导反映过，就是集采之后，价差实际上是拉大了，对产品的公平竞争，实际上是有很大的影响，我们呼吁下一次集采的时候，重点关注这个问题，看看是不是能通过优化下一次集采的方案，减少各组产品之间相应的价差，让范围回归合理：在20%多左右，也是集采前20%不超过30%的价差！ Q：研发投入前三季度基本上跟去年比较接近。Q3研发投入有明显的降低，想了解变化的原因。Q4以及明年研发投入预期？海外研发投入预计在什么时候会有一个明显的变化？摊销节奏是怎么样的？ A：现在项目比较多，有的时候季度花的多一些，下个季度花的少一些。每个项目情况不太一样，临床的花销可能会大一些，比如二季度临床有几个同时往前推，付款，包括进度都比较快的时候，花销会大一些，进入到临床阶段，比如，患者入组慢一些，花销少一些，下个月、下个季度速度上来了，花销又多一些，有一定的波动，整个增加减少还是在正常值范围之内。下一个季度，利润目标实现的不错，2.66亿，全年3亿的目标也是差不多，一方面销售比较稳的状态，稳中求增，费用端，从财务角度不会太限制，剩下的就看实际的进展需要怎样的花销进度，整体来讲，对花销的合理性，或者说节奏还是会有一定的整体把控，不会扎堆，所有的项目花很多。尤其是在集采之后，一直有比较严格的财务管控。但是本着核心重点项目，尤其是进到临床的项目，集中公司的全部资源去尽量保证的。 第二个问题：海外临床支出会大幅增加。策略是说国内先做一二期，然后有一定的数据了，再去开海外的临床，如果是能越过一期当然更好了。国内的相应的数据，可以进行一定的参考，或者说增加一定的实验，能快速推进海外的临床。从成本和时间角度来讲，达到一个最优化的策略。摊销的情况，国际化相应的产品，它成功获批之后，对承诺方面的影响。三款胰岛素明年如果获批之后，进行商业化生产，之前已经资本化的，尤其是三期临床以后的费用大概有8亿，需要在生产阶段，随着生产的节奏去进行相应的摊销，会影响当期的生产成本，会直接摊销生产成本里面。 未来其他的新产品，比如说像GZR18，GZR4，等几年之后商业化的时候，对应中国临床资本化的费用，摊销到国内制剂的生产成本里面。国际的，摊销到国际生产成本里面。 Q：第一美国通胀之后，各家胰岛素厂商纷纷宣布降低产品价格，降价对甘李出厂价的影响。第二越来越多的企业在筹备进入欧美市场，未来的竞争格局会不会随着玩家参与的变多变得更加恶化。 A：分几方面来看，第一价格调整肯定会对我们有一定的影响，影响的幅度是需要进一步的信息去判断。礼来和其他几家药企宣布在美国市场降价，包括诺和诺德受到点名，相应的产品要被医保谈判，都需要去确定适用的范围，到底哪些是医保的范围之内，哪些是商保的范围之内？还有就是其他市场的一些非贴牌的产品，到底哪些产品降价？目前我们的理解，很可能不是全部产品的整体降价，可能是某些产品、某个范围内的局部降价，影响可能相对有限。 另外就是美国市场终端价格和各企业确认收入的出厂价之间是有相当一部分份额要给到商业保险公司，这部分的利润，可能往往占到70%多比例，非常高。就胰岛素产品而言，这我们也是可以看到诺和诺德的报告里面会有相应数据披露。随着各大药企宣称降价，降价幅度还是非常高，肯定会涉及到跟商保公司重新进行谈判，谈判的最终结果不得而知。明年这些公司的季报披露出来，才能有一定的了解，现在宣称降价的是从明年开始，作为仿制药企业，也是密切关注，希望能尽快的获得进一步的信息，然后对我们的定价以及后续的商业安排能有一定的指导作用，目前我们能了解到的情况就是这样。 Q：GLP-1和胰岛素周制剂临床的关键时间节点大概是什么时候？ A：没太确定，GLP-1希望明年年中可能大概率偏后一点，能有二期的数据披露出来。 Q：最近FDA是更改了生物类似药可互换标签的政策？相当于实际上是把之前政策给逆转过来，取消掉了。那么对于美国市场，尤其是胰岛素，有什么样的影响？ A：我们现在了解到的是通过可互换政策，可以在药房尝试直接进行相应的产品的替换，前提是能进入到保险公司产品名录之内。所以一旦仿制药产品获得了可互换的认定或者审批，就可以直接进行替换，能大大加速仿制药产品进入市场的速度，迅速抢占比较可观的市场份额。从我们的竞争对手，印度Biocon百康的甘精胰岛素在美国获批生物仿制药，之前没有拿到可互换性的审批，前几年一直卖的不是很好，起量很慢。但是21年的下半年获得了可互换审批之后快速抢占新患市场，达到比较好的市场份额，所以我们觉得生物药可互换性标准对生物药，尤其是生物仿制药进入欧美成熟市场，尤其是美国市场，有比较好的助力。我们也希望国内的政策制定者能够参考相应的，这种制度去制定符合我们国家国情的相应的法规。当然本身我们有相应的几款产品在美国这边马上希望能获批，那我们同时申请的时候，已经递交了可互换性的申请，希望能同时获批，然后对我们未来的在美国的商业化能有一个比较好的助力。 Q：关于可互换标签的，后续其他品种上市申报有哪些变化？ A：我的了解是有一定的实验要求，满足了实验数据的要求，才会审批可互换的获批要求。所以在后期的销售，应该有相应的安排，可以让你很快的去进行替换。 Q：对欧美市场大家比较关心，第一个问题：整个规模来看，目前美国跟欧洲每年大概说用到多少支胰岛素，大概价格是多少？ A：美国和欧洲的胰岛素，全球应该是大概是20亿支，美国这边有3亿支出头，然后欧洲的量我还没有相应的数据，回头可以查一下，因为价格比较低，所以收入差了很多。但是量上，应该也可能在两亿多支。 Q：美国、欧洲终端价格、价差大概怎样水平？ A：胰岛素的价格差异比较大，欧洲价格实际上跟国内的集采价格的上限是相近的。基本上折算成人民币，在40元到60元之间。美国价格就非常高了，可能之前终端价格差不多100美金左右，可能80到100美元。 Q：关于商业化模式，美国是PBM（pharmacy benefit managers，药房福利管理）模式，欧洲跟美国有什么不一样的？后续销售有不同的策略吗？ A：欧洲的很多国家，执行集采很长一段时间，也是为什么欧洲的价格一直在全球的定价体系里面是相对偏低，比较低的水平。销售方式和美国有非常大的不同，我们也是希望借助山德士在当地的销售经验和渠道，尽快打入欧洲市场。从盈利性来讲，欧洲比美国要差一些，希望在欧洲综合的盈利性会高过甘李在国内集采后的价格情况。 Q：针对终端，从获批到正常销售大概需要多长时间？以及货应该是从这边运过去上市的，大概是在获批前什么节点去做这个工作？ A：一般我们会有大概3到6个月的时间去进行商业谈判备货，希望能提前做准备，比如说生产系统的一些安排对接，其实从去年就已经开始在逐步筹备和实施了。先保证生产，提前备货，包括产能调试，这些都做一些提前准备，然后后面的一些商业安排，一旦ready我们就可以出货了。包括海运控温，因为之前有国际销售订单，所以在这方面也都有经验，包括订仓，然后去对货柜的一些温控，这些都有相应的设计。 Q：美国获批到正式开销售大概需要几个月时间？ A：希望3到6个月。往3个月努力！上半年获批，就放了一个季度的销售影响，当然如果能快一些，对我们业绩更好一些。 Q：关于研发方面，糖尿病跟减肥都在做二期临床，对完成的时间有预期吗？ A：明年年中左右，看有一些技术参数是不是需要调整，或者说在做一些锁库的数据整理，前后有一两个月的差异，预期争取在明年年中，可能偏后一两个月。 Q：今年九月份GLP-1口服制剂获得受理，后面还有其他的研发布局吗？ A：没披露，其实现在比较热点的产品的设计我们都会去考虑，包括和胰岛素的联用，都会考虑，会积极的去看，甚至有一些产品，他们也是一些找投资或者推销什么的，这些我们也都是在了解。抱着一个学习和创新的态度。 Q：胰岛素周制剂后续有哪些里程碑时间点，大概什么时候会有相关数据读出？ A：还没有给出具体时间节点，肯定会比GLP-1慢一些，我们觉得下一次可能有一个时间表跟投资人分享一下。现在可能稍微早一点。 Q：礼来国内上市了甘精胰岛素，最近刚获批。您觉得对国内整个胰岛素的格局会有一些变化吗？ A：确实不太好说，礼来确实从国内集采，还是在美国的动作也好，胰岛素价格上做的比较激进，也是我们对他下一次集采的竞争策略动态应对。礼来国内甘精获批可以参加下一次的集采报价，包括医疗机构的报量，多一个厂家，多一个产品，需要多考虑一些因素，去制定我们自己的策略吧，其实下一次集采，陆续可能会有一些新的产品、新的厂家，参与到竞争当中，都是我们下次要制定策略的时候要考虑的变量因素，确实很难考虑的很全面，因为都是动态，你要预期竞争对手采取的策略，制定你自己的策略，其实非常非常难。 Q：今年收到了一个亿的特许经营权服务收入，确认的原则是怎样的？以及我们后面还有多少金额，会在什么节点确认？ A：收入的确认原则，是按照跟山德士的协议设定的标准。比如说，递交了上市申请，就可能设置为满足了标准，就可以确认相应的收入。当然现金可能因为山德士内部有一到两个月，加上它最后付款，可能有一定的时间差。但是我们在相应的满足的时候，是可以确认相关收入。未来的时间表，随着我们商业化和注册的进展，实际上会在未来几年年，可能也就是一到两年，陆续再确认一些里程碑收款，数字还是比较可观的。具体数字没有披露，相应的这种披露需要山德士那边有相应的授权。 会议总结，以及对公司后续进的展望： 甘李在三季度销售保持稳健态势，同比有非常好的增长表现，进一步证明了公司在集采政策中以价换量的战略目标已经是基本成功实现了！我们国内的销售在集采后的强势起量，业绩恢复的同时，不断加强国际化的进展，不但国际销售实现了大幅增长，而且借助国际注册的顺利进展增加了里程碑收入。这些进展都是公司长久以来坚持实施国际化战略的成果，也是甘李有别于其他国内同行企业的优势。希望在不久的将来，不断有国际化方面的好消息能披露给投资人。前三季度完成的业绩情况还不错，2.66亿的净利润相当于基本上三个亿的利润目标差得不远了。四季度希望在销售稳中有增，费用方面虽然有机会适当放松，但是肯定会严格把关。实现全年的利润目标，目前也正好还是在编预算的季节，我们也在积极制定明年的计划，希望把明年6亿净利润目标拆解执行好，再展望远一些，明年欧美成功商业化，研发不断进展，尤其是几个关键产品二期临床数据的情况，还是值得投资人进一步期待的，希望做好工作，能持续给投资人带来更好的回报，谢谢大家！ 明月楼主 @webjie 2023-11-15 |
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