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本章主要介绍生物药物的发展史，生物药物、生物技术药物的概念，生物药物的分类及临床应用，生物制药技术和生物制药的发展趋势。通过本章学习，要求掌握生物药物、生物技术药物的概念，生物药物的分类及主要临床用途；熟悉生物药物的主要发展过程；了解国内外生物技术药物发展的最新动态、进展及发展方向。
生命科学是研究生命活动、过程、规律以及生物体与环境相互作用规律的科学。生命科学在生物药物、化学药物、中药的研究和发现中发挥着重要作用。生命科学发展的重要成就包括以下几个方面：
1. 细胞学说：
19世纪30年代，德国植物学家Schleiden 和动物学家Schwann共同创立了生物科学的理论基础——细胞学说。指出动物、植物都是由细胞组成的，细胞是有机体，按照一定的规律排列在动植物体内。
2. 达尔文的生物进化论：
1859年，英国的生物学家Darwin发表《物种起源》一书，确立了进化论的概念。Darwin认为世界上的生物并不是永恒不变的，在漫长的时期里，由于大自然环境的变化和生物群体的生存竞争造成的压力迫使物种发生遗传上的改变。在这种选择的环境中，新的物种不断产生，而不再适应生活环境老的物种则被淘汰。
3. 经典遗传学：
1856年孟德尔发现了生物遗传规律，即分离规律和自由组合规律；20世纪10~20年代遗传学家Morgan创立了遗传的染色体理论：将代表某一特定性状的基因，同某一特定的染色体联系起来，创立了遗传的染色体理论。
4. 分子生物学：
1953年Watson和Crick创立DNA双螺旋模型。从此，遗传学和生物学的历史从细胞阶段进入了分子阶段。1958年Crick证明了DNA半保留复制和中心法则；1961年Crick和Nirenberg发现DNA携带的遗传密码是由3个碱基组成的三联体。1967年Khorana和Nirenberg破译了遗传密码。1970年, Smith, Wilcox和Kelly分离了第一个核酸限制性内切酶。1972年, Jackson 和Berg利用限制性内切酶和连接酶，得到了第一个体外重组的DNA分子，从此建立了重组DNA技术。1975年淋巴细胞杂交瘤技术问世。1976年世界上第一家应用生物技术开发新药的公司—Genetech公司建立。
5. 生物技术：
生物技术是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程学相结合，对新物种进行加工生产，为社会提供商品和服务的综合性技术体系。生物技术的基本要素：（1）采用现代生命科学的基础理论和技术：（2）应用生物材料或生物系统； （3）通过一定的工程系统（生产工艺、设备等）获得产品或提供服务。
6. 人类基因组计划：
1990年开始启动，2000年6月参与该项目的各国科学家公布了在科学史上具有里程碑意义的第一张人类基因组工作草图。人类基因组计划在基因治疗（gene therapy）、基因药物、基因芯片等方面有重要意义。
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