报告来源:药融咨询《中国Ⅰ类新药靶点白皮书》 一、2018-2023年1类新药受理分析(一)政策环境利好,2023年1类新药受理数量/靶点数量创近年历史新高 2018-2021年期间,我国Ⅰ类新药受理数量逐步提高,2022年出现小幅度下降,2023年大幅回升,较2022年上涨45.1%,创近年历史新高。从申报药品类型来看,仍以化学药为主。 2018-2021年期间,我国Ⅰ类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势,2021年达806个,2022年较2021年有所下降,但与2020年相比仍有增长,3年CAGR为12.4%。2023年新药涉及靶点数量开始回升,并超过2021年。 (二)I类新药中生物制品占比不断提高,2023年几乎与化学药持平 2018-2023期间,获受理I类新药数量整体呈上升趋势,尤其是2020年之后,我国受理I类新药数量开始高速增长,2020-2022年复合增长率达31.9%,2023年相对2022年增长了43.8%。 2018-2022年获受理I类新药中生物制品数量和占比保持持续增长,2022年生物制品占比超过化药。 2023年我国受理I类新药数量爆炸式增长,生物制品数量与化学药数量几乎持平,生物药占比较2018年增长17%。 (二)热门靶点及热门疾病领域对资源的虹吸作用依旧明显 2023年靶点集中度较2018年增长8.8%,达到了27.1%。热门靶点的竞争愈发激烈,相信随着资源投入的增多,热门靶点的开发程度将飞速提高。 二、2018-2023年1类新药批准上市分析(一)2018-2023期间,批准上市I类新药数量总体保持增长趋势 2018-2021期间,批准上市Ⅰ类新药连续快速增长,2018到2021年增长了200%。 2022年受各种因素影响,批准上市新药数量首次出现下降,但2023年迅速回升至2021年水平左右。 2023年,I类新药中批准上市的化学药占比46.7%,生物制品占比53.3%,生物制品数量首次超过化学药。 2023年,肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域。在批准上市I类新药中,排名靠前的靶点中EGFR、PDL1和c-Met为肿瘤相关靶点,EPOR是血液和造血系统用药,DPP4是消化和代谢系统用药。
三、热门靶点分析(一)2018-2023期间,合计受理新药2858个,涉及靶点总计637个 相比2017-2022期间,2018-2022期间排名前三的热门靶点依旧为PD-L1、EGFR和PD-1。 CD19靶点的药品数量由38个(2017-2022期间)增长至50个,超越VEGFR和HER2成为热门靶点TOP4。 除CD19外,CD3、BTK、CDK6、GLP-1R、JAK1等靶点的研发热度有所提升。 2018-2023期间,前5%的热门靶点涉及药物占所有受理新药的32%,相比2017-2022期间(44%),靶点集中度有所下降。 (二)2023年,GLP-1R、 VEGF受理药品数量显著增加,PD-L1、HER2受理药品数量有所下降 PD-L1的受理药品数量在2018-2021期间不断上升,从2022年开始有所下降。 EGFR靶点在2021年热度较高,2022年热度有所降低,2023年较2022年稍有回升,但未达到2021年高度,相对2021年CAGR为-7.4%。 PD-1的受理药品数量在2018-2021年期间持续增长, 2022年开始逐渐走低。 CD19靶点于2019之后热度回升; CD3靶点近年热度高涨;HER2靶点2022年达热度高峰,2023年药品受理数量相对2022年下降超50% (三)2018-2023期间,受理PD-L1药品汇总 2018-2023期间,共计受理PD-L1药品78个。PD-L1药品中多数处于I期和II期临床研究阶段, I期和II期临床研究阶段药品数量分别占比约37.2%和34.6%,III临床及以上研发阶段药品占比约14.1%。 78个PD-L1药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。在研发进展较快的药品中,适应症开发以(转移性)非小细胞肺癌和小细胞肺癌为主 (四)2018-2023期间,受理EGFR药品汇总 2018-2023期间,共计受理EGFR药品72个。EGFR药品中多数处于处于I期和II期临床研究阶段,I期和II期临床研究阶段药品数量共占比约55.5%,III临床及以上研发阶段药品共计19个,占比约26.4%。 72个EGFR药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。在研发进展较快的药品中,适应症开发以(转移性)非小细胞肺癌为主。 因篇幅限制,报告中更多关于2018-2023期间,受理PD-1、CD19、CD3等靶点药品汇总及中国新靶点TOP30盘点、特点分析、2018-2023批准上市Ⅰ类新药(化学药及生物制品)等相关内容,请自行访问药融咨询,免费获取完整版报告。 药融咨询团队由深耕医药领域多年的专业人士组成,涵盖立项、市场、战略投资等从业背景,依托40000+药融圈丰富的外部专家资源及数十亿全面的医药产业链数据库,提供医药行业周报/月报/年度盘点、医药前沿洞见、医药行业各领域研究分析、医药政策解读等免费报告,同时为国内外500+家知名药企、机构提供含医药立项、市场洞察、产业分析在内的定制化咨询服务及解决方案。 报告图表: 1. I类新药受理数量统计(按受理号计数,2018-2023) 2. I类新药涉及靶点数量统计(按每年药品名称计数,2018-2023) 3. I类新药数量统计(按每年药品名称计数,2018-2023) 4. I类新药中生物药/化学药占比(按每年药品名称计数,2018-2023) 5. 2018年与2023年靶点集中度对比(按每年药品名称计数,2018-2023) 6. 2023年疾病领域分布(按靶点计数-左,按药品名称计数-右) 7. 热门疾病领域部分热门靶点 8. 批准上市I类新药数量统计(按药品名称计数,2018-2022) 9. 2023年批准上市I类新药疾病领域分布(按药品名称计数) 10. 2023年批准上市I类新药靶点分布(按药品名称计数) 11. I类新药涉及靶点TOP30(按总药品名称计数,2018-2023) 12. I类新药热门靶点变迁(按每年受理药品名称计数,2018-2023) 13. 2023年热门靶点TOP6 14. PD-L1药品研发阶段统计 15. PD-L1药品(批准上市) 16. PD-L1药品(在研管线) 17. EGFR药品研发阶段统计 18. EGFR药品(批准上市) 19. EGFR药品(申请上市) 20. PD-1药品研发阶段统计 21. PD-1药品(批准上市) 22. CD19药品研发阶段统计 23. CD19药品(批准上市) 24. CD19药品(在研管线) 25. 近年国内获批的CD3药品 26. CD3药品研发阶段统计 27. “中国新”靶点TOP30(按IND-NDA药品名数量计数) 28. 2023“中国新”TOP30靶点治疗领域分布 29. 2023“中国新”TOP30靶点受理阶段分布 30. 2018-2023批准上市Ⅰ类新药(化学药列表) 31. 2018-2023批准上市Ⅰ类新药(生物制品列表) |
|