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由吉利德科学公司研发的Vemlidy/韦立得（丙酚替诺福韦），是替诺福韦的靶向前药，于2016年首次获得FDA批准。据吉利德3月28日宣布，美国FDA扩大了韦立得的批准范围，用于治疗6岁及以上、体重至少25公斤、患有代偿性肝病的儿科患者的慢性乙型肝炎病毒感染。此前，该疗法仅被批准用于12岁及以上的患者。 乙型肝炎是一种攻击肝脏的严重疾病，可导致慢性感染、肝硬化、肝癌，并导致多达三分之一的患者死亡。乙型肝炎通过受感染的血液或体液、性接触、注射吸毒或围产期母婴传播。 在更年轻患者群体中的批准得到了一项2期临床试验（NCT02932150）第96周的数据的支持，该试验在18名年龄为6岁至12岁以下的未接受过治疗和接受过治疗的患者中比较了韦立得25mg与安慰剂的治疗效果。 在试验中，47名患者接受了韦立得，23名患者接受了安慰剂。韦立得组和安慰剂组在第24周后改用开放标签韦立得的患者在整个第96周表现出病毒学抑制率逐渐增加。 儿科患者最常见的不良事件是：鼻咽炎、头痛、COVID-19、发热、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、呼吸道病毒感染和腹痛。 在其药物标签上有一个黑框警告，涉及新发或恶化的肾功能损害的风险、HIV-1耐药性的风险以及乳酸酸中毒的风险。 参考来源：'FDA Expands Indication for Gilead's Vemlidy (Tenofovir Alafenamide) to Treat Chronic HBV Infection in Pediatric Patients as Young as Six’，新闻稿。Gilead Sciences, Inc.；2024年3月28日发布。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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