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523家药企“被停产” 新版GMP拦下四成无菌药企
523家药企“被停产” 新版GMP拦下四成无菌药企。被认为是中国制药业生死大考的新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证正式落下第一道闸门,第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法定药品...
技术|新版GMP计算机系统验证
技术|新版GMP计算机系统验证。
设备部部长竞聘演讲稿
设备部部长竞聘演讲稿设备部部长竞聘演讲稿 尊敬的董事长、各位、各位评委、同志们: 大家好!2000年xxxx机构的,我被安排到了当时的xxxxx设备工作。从事设备管理工作,也有6年了,我公司的设备管理...
【制药工程】成功的药厂规划设计包含哪些影响因素?
生物制药工厂相关法规中国新版GMP已于2011年3月1日正式实施,新版GMP基本依据欧盟GMP和WHO GMP的最新要求修订,特别是在98版GMP基础上对...
转载:新版GMP各章节重点问题解读--第四章:厂房与设施(上)
转载:新版GMP各章节重点问题解读--第四章:厂房与设施(上)硬件是否符合GMP,直接影响药品质量.硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和...
近四成无菌企业未通过GMP认证 或带来并购机会
近四成无菌企业未通过GMP认证 或带来并购机会。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新...
GSP中关于厂房设施的验证
GSP中关于厂房设施的验证。验证程序如下:一、厂房与设施的预确认(PF) 组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规,对平面图及设计说明书进行审查、确认,以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊...
药品GMP认证申请材料要求
药品生产范围描述。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质。◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险。3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包。3.2企业关键人员及从事质...
厂房的验证方案
确认控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求;序号图纸名称存放地A制剂车间工艺平面布置草图b制剂车间设备平面布置图C制剂车间设备流程图D制剂车间净化分区图E制剂车间送风平面图F制剂车间...
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