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了解相关名词和术语，可帮助研究者更好地理解GCP（国家药物临床试验质量管理规范），以便和申办者/合同研究组织沟通合作。  研究者（Investigator）：临床试验实施者，临床试验的实施可以由各级不同专业研究者组成的团队完成。所有参加临床试验的各中心（医疗机构）、现场的研究者及团队必须经过申办者的资格审查。 主要研究者（Principal Investigator, PI）：参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场的负责人。 次要研究者（Sub-investigator, Sub-I）：在主要研究者授权和监督下，在其试验现场履行与试验相关的重要程序和/或作出重大决定的研究者。 申办者（Sponsor）：负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。 合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）：个人或组织与申办者签订合同，执行申办者在临床试验中的某些任务和工作。 临床试验受试者（Subjects）：自愿参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者或作为试验对照的个人，包括健康志愿者、病人。 弱势受试者（Vulnerable Subjects）：是指相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人。弱势受试者还包括无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人、住在福利院的人、失业者或穷人、少数民族、无家可归者、流浪者、难民、囚犯、孕妇和胎儿、未成年者和无能力知情同意的人(如精神病患者或智力低下者)。 知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项临床试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。该过程须以书面的、签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 法定代理人（Legally Acceptable Representative）：是指依照法律规定，被授权可代表受试者同意参加临床试验，对受试者的人身权益进行监督和保护的个人。 研究者手册（Investigator's Brochure）：是有关试验药物在进行人体试验时已有的临床和非临床研究资料。 病例报告表（Case Report Form, CRF）：向申办者报告的、按照试验方案要求设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用于记录每一名受试者在试验过程中的全部信息。 标准操作规程（Standard Operating Procedures, SOP）：为达到均一性完成临床试验中的一个特定工作职责，制定该项特定工作统一的、详细的、标准的操作步骤。 监查（Monitoring）：监督审查临床试验进展和过程，保证临床试验按照试验方案、SOP、GCP和相关法律法规要求实施、记录和报告。 稽查（Audit）：指对临床试验的所有行为和相关文件进行系统的、独立的核查工作。以判定试验的实施过程和试验数据的记录、分析与报告是否与试验方案、SOP、GCP以及现行的相关法律法规的要求相符。 视察/检查（Inspection）：药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设备、记录和其他方面进行官方审阅，检查可以在试验单位、申办者所在地或CRO所在地进行。 试验用药品（Investigational Product）：用于临床试验中试验药物、对照药物和安慰剂。 试验对照药物（Comparator）：临床试验中用于比较试验药物的研究药物、已被批准上市的药品和安慰剂。 安慰剂（Placebo）：由无药效、无毒副作用的物质组成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味与试验药物尽可能相同，但不能含有试验药物的有效成分。 不良事件（Adverse Event，AE）：指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定能推论出与试验用药品有明确的因果关系。 严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）：指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件：导致死亡；危及生命；受试者需要住院治疗或延长住院时间；导致永久的或严重的残疾或功能丧失；或者先天性异常、出生缺陷。 药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）：临床试验中的药物（未上市药物）不良反应有别于已上市的药品不良反应。临床试验过程中一个新的药物或药物的新用途，尤其是治疗剂量尚未确定的试验药物发生与药物剂量有关的、对人体有害的、任何非预期的不良反应，均应被考虑为试验药物的不良反应。而已上市的药品不良反应，则指合格药品在正常用法用量下，出现的对用于预防、诊断和治疗疾病或改善生理功能等用药目的无关的有害反应。 源文件（Source Documents）：指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的。 源数据（Source Data）：指临床试验中的原始记录或其复印件上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。 电子数据稽查轨迹（Audit Trail）：系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期，时间，以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变，这类稽查轨迹文档记录就应始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复制。 保密性（Confidentiality）：不得向未经授权的个人泄露属于申办者所有的资料，或受试者的相关信息。 |
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