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“ 此事不容等待。”
医疗器械行业欢迎联合立法者为减少同时适用多项联盟协调立法而产生的不必要的行政复杂性和法律不确定性所做的重大努力，并鼓励医疗技术领域相关适用规则的一致性。医疗器械行业事实上也应该理解向立法者提出的任务的难度，即对人工智能等新兴复杂技术进行横向监管，同时保证其安全，以及整个欧盟市场的有效整合。共同立法者在提高《人工智能法案》的清晰度和一致性方面取得了巨大进步，包括数据和数据治理规则，个人认为这些规则进一步反映了培训和验证的技术现实，或者共同立法者针对人工智能法案采取的修订方法。
实行人工监督，要求基于实际情况，而不是一刀切的要求。 01 — 愿闻其详（上） 根据 MDR 和 IVDR，需要由 MDR/IVDR 指定公告机构进行第三方合规性评估的医疗器械和体外诊断医疗器械必须有临床证据支持，以证明其安全性、性能和临床益处。根据 MDR 和 IVDR，医疗器械和体外诊断医疗器械需要进行临床调查或性能研究，以收集足够的临床证据，以便对器械在按照制造商的预期使用时是否安全并实现预期的临床益处进行合格评估。在这两种情况下，这些器械（根据 MDR 称为研究器械，根据 IVDR 称为性能研究器械）均在真实条件下进行测试，以根据器械的特性、预期用途和功能提供适当的临床证据支持。必须注意的是，在此调查阶段，这些器械不需要 CE 标志来进行测试过程/程序，也不被视为按照欧盟产品法规投放市场或投入使用。这一过程确保这些医疗技术的高质量，并满足在欧盟销售的必要要求（包括临床输出），因此，它是医疗器械开发过程中至关重要的一步。
然而，AI 法案并未专门针对临床调查和性能研究。因此，我们有理由担心，研究设备（根据 MDR）和性能研究设备（根据 IVDR）在进行临床和性能评估之前需要获得 AI 法案 CE 标志。进行临床调查/性能研究对于收集医疗器械或体外诊断医疗器械的必要信息至关重要，以确保设备的安全性和有效性，并完成与指定机构的一致性评估，进而获得其 MDR/IVDR CE 标志。然而，根据 AI 法案，这些研究设备和用于性能研究的设备可能会被视为“投入使用”或“投放市场”，因此可能需要在测试之前贴上 CE 标志。因此，我们建议研究设备和用于性能研究的设备遵循 MDR/IVDR 逻辑，因此，只要这些流程尊重患者安全和基本权利（例如 GDPR 规定的权利），它们就不受 AI 法案的要求约束。
02 — 愿闻其详（下） 为了无缝实施《人工智能法案》和MDR/IVDR，我们建议欧盟委员会努力及时提供实施指南，以协助所有利益相关者充分遵守新的监管要求。在制定此类指南时，应咨询包括医疗技术行业在内的利益相关者。鉴于这些欧盟委员会指南，应进一步关注以下领域，以实现医疗技术部门的全面监管互动：
首先，有必要在 MDR/IVDR和《人工智能法案》中建立高风险人工智能系统要求和标准的协调，因为它们会影响医疗技术。 此外，有必要继续通过MDR/IVDR 方法来评估人工智能医疗技术的一致性，包括所有必要的流程和程序，以确保人工智能医疗技术的安全性和性能。
最后，至关重要的是，《人工智能法案》不会成为 MDR/IVDR 所要求的临床调查和性能研究运作的监管障碍。此类流程必须证明医疗技术在设备特性和临床预期方面能够安全运行。所有利益相关方均应致力于在整个 AI 法案实施过程中成为积极主动的合作伙伴，并期待支持欧盟委员会和医疗器械协调小组的工作，确保明确的监管整合和协调。 |
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