【原】【俄罗斯/EAEU注册】如何在一张俄罗斯注册证上包含多个产品从而降低注册成本？

引言：

俄罗斯医疗器械的注册过程复杂、成本高且周期长。为了降低注册成本，是否可以将多种医疗器械注册在同一张注册证中？下面我们就从能够注册俄罗斯的两种法规途径，来探讨这一话题。

俄罗斯国家注册（RZN注册）

根据《关于医疗器械国家注册的质量、安全和有效性审核程序的方法指南》，RZN注册允许将不同分类代码（根据命名分类规则）的医疗器械包含在同一张注册证中，所包含的器械必须符合以下分类准则：

• 应用领域：不能将妇科和眼科、牙科和普通外科等医疗器械组合在一起；

• 侵入性：不能将侵入性产品与非侵入性产品组合在一起。例如，不能将表面电极和针电极组合在一起；

• 无菌性：不能将灭菌和非灭菌的医疗器械组合在一起；

• 使用频率（一次性或多次使用）：不能在同一注册证中包含可重复使用和一次性使用的器械；

• 操作特性：不能将重症监护器械和普通病房器械，或专业和家用器械组合在一起；

• 设计特性：不能在同一注册证中包含有源（电气）和无源的医疗器械。

例如，整组手术器械的注册证：包括切割、多表面和压制器械，它们属于命名分类规则中的不同类型。此外，还可以注册包含必要组件和可选配件的医疗器械套装。

因此，RZN注册可以将众多的医疗器械纳入到一张注册证中，这种方式可以大幅的降低注册成本，但目前来说，RZN注册在2025年12月31日之后将成为历史，当然不排除法规再次被延续。

欧亚经济联盟EAEU注册

依据目前法规框架而言，从2026年1月1日开始，申请人只能按照欧亚经济联盟（EAEU）规则进行注册。届时想要将多个医疗器械注册在同一张证书上会异常困难。

在2026年之前，EAEU注册使用的是欧亚经济委员理事会2016年2月12日第46号《医疗器械质量、安全和有效性注册和审核规则》，该规则第14条款规定，不允许将EAEU命名分类规则中不同类型的医疗器械注册在同一张注册证中。

并且，只有在完全符合《根据欧亚经济联盟医疗器械命名法，将与同一类型医疗器械相关的器械多次修改纳入一份注册证书的标准》的要求时，才能将同一分类代码的医疗器械注册在同一注册证中。

将医疗器械的多次修改包含在同一注册证书中的要求如下：

• 医疗器械的修改是由同一制造商按照相同的技术文件生产的；

• 医疗器械的修改属于相同潜在应用风险等级；

• 用于确定生物样本中同一临床（诊断）重要分析物的存在或定量含量（用于体外诊断医疗器械）；

• 医疗器械的修改具有不影响操作原理或预期用途，但允许扩展或专门化其用于医疗目的的不同组成部分（如果适用）；

• 医疗器械的修改具有不同的技术参数（例如，辐射波长、光场大小、分辨率等），但不影响操作原理或预期用途（如果适用）；

• 医疗器械的修改形成标准尺寸范围（例如，它们具有不同的尺寸（维度、线性、体积等）、形状、颜色编码等）或是统一医疗器械的设计版本组（例如，带有墙壁和/或地板安装的固定移动器械（装置、系统、复合器械等）等）（如果适用）。医疗器械的设计版本组指的是基于相同的零件组图纸和/或相同的组规范的器械。

因此，在2026年1月1日之前，EAEU注册的申请人在一张注册证中只能包含极少量的医疗器械，这使得注册整组医疗器械在经济变得上不切实际：可重复使用的仪器、样本收集器、植入假体、假体心脏瓣膜（目前主动脉瓣和二尖瓣具有不同的类型代码）等。

然而，从2026年1月1日开始，欧亚经济委员理事会《关于修改医疗器械质量、安全和有效性注册和审核规则》的决定将生效，该决定由欧亚经济委员理事会于2021年9月21日第148号令批准通过。修改后的规则第19条款规定，允许将EAEU命名分类规则下不同类型医疗器械型号（品牌）包含在一个注册证书中。

包含在一个注册证中的医疗器械必须符合以下要求：

• 医疗器械的型号（品牌）由同一制造商按照相同的技术文件生产；

• 医疗器械的型号（品牌）属于相同的潜在应用风险等级；

• 医疗器械的型号（品牌）具有相同的操作原理和预期用途；

• 医疗器械的型号（品牌）旨在确定生物样本中相同临床（诊断）分析物的存在和/或定量含量（用于体外诊断医疗器械）；

• 医疗器械的型号（品牌）具有不影响操作原理或预期用途的不同组件，但允许扩展或强化它们的预期用途（如果适用）；

• 医疗器械的型号（品牌）具有不同的技术参数（例如，辐射波长、光场大小、分辨率等），这些技术参数不影响操作原理或功能（如果适用）；

• 医疗器械的型号（品牌）形成标准尺寸（型号）范围（例如，它们具有不同的尺寸（维度、线性、体积等）、形状、颜色编码，由相同材料制成等）或是医疗器械的设计版本组（例如，带有墙壁和/或地板安装的固定移动器械（装置、系统、复合器械等）等）（如果适用）。医疗器械的设计版本组指的是基于相同的零件组图纸和/或相同的组规范的器械；

• 医疗器械的型号（品牌）在以下方面具有相同的特征：

• 应用领域；
• 侵入性；
• 无菌性（考虑到灭菌方法）；
• 使用频率（单次使用、单一患者多次使用、多个患者多次使用）；
• 操作和设计特性；
• 使用时长；
• 修改材料与人体接触的相似性（根据它们的化学、毒理学、物理、电气、形态学和机械性质）。

修订后的规则将多种医疗器械纳入在一个注册证中的要求做了严格限制。但这些规则也首次包含了透明合法的标准，以指导申请人决定将哪些器械纳入到一张注册证中。此前，这样的标准仅仅是建议，而这些建议主要是俄罗斯国家医药监督管理局及其下属机构的内部文件。

总结：

对于注册医疗器械且无多个设计版本（型号、修改，除尺寸范围外）的申请人可以不用考虑上述要求。

对于想要在一张注册证中包含多种医疗器械（包括根据命名分类规则属于不同分类代码的器械）的，我们建议遵循以下策略：

1. RZN注册申请人，应仔细检查包含在一个注册证书的器械清单，因为在一个注册证书中包含不遵循方法建议书的器械会导致错误并被拒绝注册。在被拒绝注册后，将不再有重新申请RZN注册的可能性，您将不得不重新按照EAEU规则开始注册。在这种情况下，之前进行的实验室测试也不再适用；

2. 已经开始按照EAEU规则注册的,并且注册的器械具有相同分类代码的，我们建议继续注册，不必等待规则变更生效，这样可以尽快获得注册证书；

3. 对于那些根据EAEU规则无法将多种医疗器械纳入到一个注册证中，而推迟注册的，并且希望降低注册成本的申请人，我们建议他们开始着手准备注册文档并进行必要的测试。当准备工作完成后，修订后的规则也将生效，申请人可以立即提交注册文档。这将最大限度地缩短等待签发注册证的时间。

麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.)，是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。