|
 2024年5月11日国家药品监督管理局连续发布了国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）、国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）、《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读，公告很长，整理了8点经营企业需知，可供参考 1、此次下发的6840体外诊断试剂分类子目录（2024版），是对原目录及体外诊断试剂产品属性及类别调整的整合，自2025年1月1日起，《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（以上统称“原《分类目录》”）废止。 2、《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 3、对于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产品备案，为尽快指导和规范，《分类目录》自2024年7月1日起实施。 4、明确对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按《分类目录》管理类别是否调整，在批准的有效期内依然继续有效。 5、2025年1月1日前已受理未作出审批决定的的首次注册、延续注册其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明新《分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。 6、在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，对涉及管理类别调整的，注册人/备案人应当按照新《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。 7、关于产品备案，《分类目录》涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售，在原备案有效期内生产的产品自2027年1月1日起也不得销售。 8、医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式 |
|
|
