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境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。第一百二十四条药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。2007年7月10日原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》同时废止。 阅11971 转17 评0 公众公开 20-06-17 14:57 |
阅1002 转3 评0 公众公开 20-03-05 09:17 |
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阅199 转0 评0 公众公开 20-03-05 09:15 |
《中国药典》2015版四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。表1检验项目和验证指标项目鉴别杂质测定含量测定及校正因子内容定量限度溶出量测定准确度-+-++精密度重复性-+-++中间精密度-+①-+①+专属性②+++++检测限--③+--定量限-+--+线性-+-++范围-+-++耐用性+++++①巳... 阅2185 转3 评0 公众公开 20-02-25 15:17 |
【鉴别】(1)线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数测定法(YBB00212003-2015)测定，应为(3.5~6.1)×10-6K-1(20~300℃)。【砷、锑、铅、镉浸出量】取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004-2015)测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg... 阅8052 转13 评0 公众公开 20-02-19 16:55 |
锌离子取供试液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，精密量取续滤液10m1，加2mo1/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液(称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得，本品应临用新制)3滴混合，不得显浑浊，如显浑浊，与标准锌溶液(称取44.0mg硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml，本品应临用新制)3.0ml，加空白液7ml... 阅3427 转10 评0 公众公开 20-02-19 16:55 |
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。如果递交的资料未包含生产批次样品的稳定性试验数据（仅为注册批次样品的稳定性试验数据），则应承诺采用生产规模生... 阅1 转自留在家里 公众公开 18-04-13 12:01 |
