国家食品药品监督管理局：
按照国家局“药稽函（2003）532号”通知精神，我省对2003年全省药品、医疗器械专项监督检查工作进行了总结。现将主要情况报告如下：
一、基本情况
从2002年开始，按照国家局统一部署，我省结合湖北药品、医疗器械市场的实际，相继开展了药品、医疗器械一系列的专项监督检查。主要作法包括：
1、把专项监督检查作为药品、医疗器械稽查的单列职能，突出起来。全省各级药品稽查机构除赋有省政府明确的案件查处，药品、医疗器械质量监督抽验等主要职能外，把专项监督检查作为一项重要手段，统一部署，集中总结。
2、2002年至2003年间，对国家局的各类专项监督检查进行了部署、安排，并结合湖北实际，及时调整、安排全省的其他专项监督检查。据统计，2002年至2003年，我省共开展了18个专项监督检查工作（详见《湖北省2003年药品、医疗器械专项监督检查项目表》）。
3、正确处理专项监督检查与综合执法检查、专项监督检查与违法违规案件查处的关系。通过对某一产品、某一项目的全面深入专项检查，进一步拓展综合执法、综合整治的视野，有针对性的查处违法违规案件。在综合执法、整治及案件查处中发现的带有倾向性的问题，通过专项监督检查进一步督促管理相对人深入整改。两者互为补充，相得益彰。
二、“药稽函”（2003）532号规定上报的专项监督检查分项情况
（一）国药监市（2003）64号部署的2003年药品专项监督检查活动情况
按照国家局《关于2003年度药品专项监督检查有关问题的通知》（国药监市[2003]64号）精神,我局结合实际，在本辖区内开展了医疗机构用药及其制剂、过期失效及未标注有效期药品、更改生产批号和篡改药品使用说明书、打击制售邮寄假药等七项专项监督检查（详见附表1—7）。通过专项监督检查进一步规范了全省药品、医疗器械市场秩序，查处了一批违法违规案件，全省药品和医疗器械市场及医疗机构依法用药用械情况得到了较大改善。据不完全统计，从2003年初至10月底，全省药监系统在开展七项专项检查活动中，共出动检查人员77736人次，检查医疗机构，药品、医疗器械经营企业，邮政网点53558家，实际检查的单位数占应检查单位的93%，涉案品规23897批次，涉案货值437.26万元，罚没款382.43万元，没收违法所得190.53万元。移交司法机关处理案件1起，清查过期失效药品25834个品规，货值18620.85万元。
1、医疗机构用药及其制剂情况
我省于4月至10月开展了对医疗机构用药及其制剂的专项监督检查。共出动检查人员1939人次，检查885家单位，占应检查单位数的98%。涉案品规610批次，涉案货值74.27万元，没收违法所得34.35万元，罚款99.1万元。责令3家单位限期整改。清查过期失效药品36个品规，货值2.6万元。通过检查，医疗机构制剂质量比以前有了一定的提高，医院制剂室整体环境有了进一步的改善，质量意识和人员素质有了较大提高，各项管理制度逐步健全，硬件设施不断完善。但在监督检查过程中发现存在以下主要问题：
①配制没有批准文号的制剂的现象仍然存在。
②部分医院配制的制剂未检验或全检即用于临床。
③原辅料未经检验即用于配制制剂。
④制剂有使用未经注册的药包材现象。
⑤重复使用输液瓶的现象时有发生。
⑥部分制剂检验报告不真实，存在弄虚作假、应付检查的现象。
⑦有的医疗机构配制的制剂在市场上销售。
⑧部分医疗机构采购其他医疗机构配制的制剂。
2、农村诊所和乡镇卫生院用药情况
我省于4月至10月期间，共出动检查人员41227人次，检查单位19632家，占应检查单位数的95%。涉案品规15310批次，涉案货值61.02万元，没收违法所得35.49万元，罚款130.63万元。清查过期失效药品7509批次，货值87.47万元。由于农村诊所和乡镇卫生院药学人员匮乏，药学人员的素质普遍较低，药品从业人员无专业技术职称等，农村诊所和乡镇卫生院用药情况比较突出。监督检查中发现存在以下主要问题：
①普遍存在药品购进渠道不规范，从不具备药品经营资格的企业购进药品。储存条件差，存放混乱，未建立真实完整的购药记录和票据。
②使用假药、过期失效药品及未标注有效期药品；过期、失效的药品未及时清理。
③一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形。
④特殊药品未按规定管理和超出诊疗范围使用。
⑤乡镇卫生院或个体诊所以行医为名设置透明药柜经营药品。
3、特色诊所、门诊部用药和配制制剂的情况
4月至10月期间，共出动检查人员3899人次，检查1809家单位，占应检查单位数的98%。涉案品规1831批次，涉案货值120.79万元,没收违法所得22.65万元,罚款88.60万元,移送司法机关处理案件1起。清查过期失效药品1647批次,货值9.32万元。监督检查中发现存在以下主要问题：
①普遍存在无证配制制剂、销售自制制剂，采购其它医疗机构配制的制剂。
②购药渠道不规范，从无药品经营资格的单位购进药品，无药品购进记录、入库验收登记，仓储条件差，用药不凭处方、变相销售药品。
③使用无注册证号的、过期失效的医疗器械。
④一次性无菌医疗器械未按规定毁形。
⑤使用假药、未标明效期及过期失效药品的现象严重。
4、过期失效药品的清查情况
1月至10月期间，重点对基层农村经营和使用单位过期失效药品进行清查。共出动检查人员16475人次，检查21739家单位，占应检查单位数的95%。涉案品规6047批次，涉货货值51.35万元，没收违法所得26.10万元，罚款100万元。清查过期失效药品品规16642批次，货值金额18521.46万元。
在监督检查中发现仍有基层单位使用未标明有效期的药品。过期、失效药品未及时清查。
5、更改药品生产批号及篡改药品使用说明书问题的情况
4月至10月期间，出动检查人员9732人次，检查5946家，占应检查单位数的90%，涉案品规57批次，涉案货值121.58万元，没收违法所得5.34万元,罚款19.6万元。责令限期整改1家。在监督检查中发现以下主要问题：
①有少数药品生产企业的部分药品说明书“功能主治”或“适应症”超出国家规定的范围；“用法、用量”等不符合国家规定。
②篡改药品使用说明书的现象大部分是在流通环节中发现的。如标示吉林省郑泰药业有限公司生产的“力根男宝胶囊”说明书上的功能主治超出国家规定范围。
③部分医疗机构配制制剂扩大说明书疗效，篡改说明书内容。
④目前尚未发现药品生产企业有更改药品生产批号的问题。
6、落实国药监市[2002]341号文件 打击假劣药品通过邮政渠道递寄活动情况
[相关数据见附表7 详细情况见下文（三）]
（二）、与公安部门联合打击生产销售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为专项整治活动情况。
1、加强领导 及时部署
我局根据全国会议精神，与省公安厅联合转发了国家局、公安部《关于印发〈打击生产销售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动方案〉的通知》，部署了全省实施打击生产销售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动工作。省局与省公安厅进行了专题研究，提出建立药监与公安部门联合打假的定期联席会议制度、个案警力联动制度、涉嫌犯罪案件移送和不构成犯罪案件移交等制度框架。我省各级药监部门和公安部门及时组成专项行动领导小组，明确专门的机构和人员加强联系。
2、广泛宣传 深入发动
在这次专项行动中，我省在城乡各重要公共场所、乡镇张贴了国家局、公安部的《联合公告》，发动社会力量进行监督，增强了打击生产销售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为的力量与声势。充分利用舆论手段，在新闻媒体共刊载各类稿件400余篇，对一批违法犯罪案件公开曝光。
3、协调配合 上下联动 形成打假合力
我省药监系统和公安部门密切交流信息，及时发现案源。据不完全统计，自今年3月25日至9月25日，全省药监系统与公安部门联合办案200余件，移送涉嫌犯罪案件29件29人，行政拘留55人，批捕3人，已判刑1人，批准劳教1人。
今年6月，省局与省公安厅联合行动，共同捣毁了“中国中西医结合研究院”制售假药案。
襄樊市局与公安部门联手捣毁了一起在该市明珠灯具厂院内无证生产、销售预防“非典”假药“板蓝根提取液”窝点，没收非法生产的提取液25桶，涉案金额1万余元。
咸宁市局会同公安部门于2003年5月17日至21日查处了假药“亚思达”阿奇霉素注射液案，并通过对咸宁火车站行包房的调查，查清了此假药的去向，及时向南京市药监局、公安局通报了假药的去向。
武汉市药监局与公安部门紧密合作，公安部门长期派员蹲驻药监局，参与办案。今年以来，已联合查处假劣药品、医疗器械806个品规次，涉案标值856万元，取缔无证生产、经营320户，捣毁假劣药品、医疗器械窝点53个。
（三）、防止假劣药品通过邮寄渠道寄递活动情况
1、专题部署 组织实施。
按照国家局部署，我省在2002年开展打击制造邮售假药专项活动的基础上，于2002年12月，与省邮政局联合转发了国家药监局、国家邮政局《关于防止假劣药品通过邮政渠道寄递的通知》（国药监[2002]341号），进一步动员部署在全省开展打击利用邮政渠道寄递假劣药品的专项监督检查。针对邮售假药销售对象主要是农民和城镇收入低人群的特点，要求把监督检查的重点放在城乡结合部和乡镇以下。截止10月底，全省共出动检查人员4464人次，检查3547家单位，占应检查单位的85%，涉案品规42批次，涉案货值8.25万元，没收违法所得1.85万元，罚款9.25万元。
通过监督检查，发现的主要问题有：
①通过互联网销售假药。
②邮售的假药以治疗哮喘病、风湿病、糖尿病、癫痫病的品种为主，如 “神奇川羚定喘胶囊”、“咳喘宁胶囊”、“风湿痛宁胶囊”、“复方风湿关节炎胶囊”、“止咳化痰颗粒”、“藏绝顶”等，
③邮售渠道主要来自河南省台前、濮阳、山东潍坊和莘县、河北安平、河南新乡以及假冒解放军总后勤部有关单位等。
2、深入查处 突破案件
我省药监系统联合邮政部门对上述地区寄往湖北各地的邮件进行重点监控，及时查处了一批案件。
襄樊市局在该市枣阳、南漳、襄阳等地分别查获通过邮政渠道寄递的假药16个品规，600多瓶（盒），涉案金额2万余元。邮售的假药主要有“神奇川羚定喘胶囊”、“咳喘宁胶囊”、“风湿骨痛宁胶囊”、“复方风湿关节炎胶囊”、“止咳化痰颗粒”等。标示的生产单位有“河南省台前县清水河前五集开发区研究所”、“山东潍坊哮喘病医院”等。
咸宁市嘉鱼县药监局查处了利用邮政渠道寄递的假药“复方羚羊哮喘胶囊”、“复方羚羊哮喘克星胶囊”、“秘特灵”、“复方壮骨关节丸”、“复方咳喘灵胶囊”等5个品种，涉案货值0.8万元。
黄冈市药监局查处了该市黄州区脑血管医院哮喘病专科销售假药 “复方定喘灵胶囊”，标示单位为河南省台前县风湿哮喘病研究中心。11月查处了从河北沧州大城县中西医联合门诊邮购涉嫌假药“消喘灵”案。
黄石市查处从北京“解放军总后勤部糖尿病研究治疗中心”邮购“消糖复胰胶囊”假药案。邮购药品数量8盒，共计九千余元。北京市局会同邮政、公安部门对该案进行调查处理。
武汉市在今年5月查处我省首例利用互联网销售假药案。经调查，辽宁人韩磊、湖南人李娜在武汉市利用互联网开通“就是爱你购物网站”，宣称开通24小时订货热线，销售“美国伟哥”。执法人员通过电话追踪，查获售假窝点“金康保健品经营部”，当场查获各类壮阳药品及性辅助器械22件，半成品假“万艾可”1000余粒。
（四）、打击中成药中非法添加化学药品成分活动情况
2002年8月，我局根据国家局《关于深入开展打击违法添加枸橼酸西地那非行为活动的通知》要求，在查处一批中成药中违法添加枸橼酸西地那非案件的基础上，继续在全省深入开展此项专项监督检查活动。据不完全统计，我省药监系统查处在壮阳、补肾类药品中违法添加枸橼酸西地那非案件72件，涉及98个品规，涉案货值141万元，并在相关媒体上给予曝光。如鄂州市共抽检8批补肾壮阳药品，经检验，其中有7批添加有枸橼酸西地那非。武汉市查处了标示“西安威信制药有限公司”生产的“金刚片”违法添加枸橼酸西地那非成分案。
（五）、农村用药监督检查情况
1、领导重视 组织落实
根据国家局《关于开展农村药品监督促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》要求，我省及时布置在今年下半年开展试点工作，确定孝感、襄樊、黄石等三个市为试点地区，黄冈、恩施、宜昌等三个市州为重点联系地区。各地制订了工作计划和安排，我局明确由每位局领导负责联系一个点，对试点地区和重点联系地区给予指导。
2、大力推进“两网”建设步伐
通过整顿规范药品市场秩序工作，我省的药品市场秩序总体上有明显好转，但农村特别是偏远乡村的药品市场混乱的状况还没有得到有效遏制。我省采取积极措施，加大对农村药品市场的监管力度。
①强化监督检查
针对农村药品市场涉药单位点多面广的特点，我省采取领导带头，责任到人，分片包干的形式，深入农村，对涉药单位进行监督检查，做到一个不漏，确保了农村药品市场监督检查覆盖率达到100%。
②建立监督网络
各地药监部门紧密依靠乡（镇）基层政府和人大、政协等驻地机构，聘请药品监督巡视员、信息员。襄樊市已聘请各级各类农村药品监督信息员1500名，构建起全市农村药品市场的立体监督网络。他们把设立零售药店的重点向农村转移，并正在积极探索由药品零售企业在自然村开办药品零售专柜并负责药品质量，健全农村医疗机构药品代购配送机制。
③加强正面教育和疏导。
我省各级药监系统力求整顿秩序与实施GSP等管理规范相结合，监管市场与培育市场相结合，以省长令的形式出台了《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》。各地药监部门为涉药单位统一印制了《药品购销记录》，规范涉药单位的购进、入库验收行为。对发现的过期失效、霉烂变质的药品及时予以没收、销毁。通过一系列措施，我省农村药品市场得到进一步净化。
（六）、开展中药材专业市场整治情况
1、今年7月，根据国家四部局《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》要求，我局及时联合省直其他三个部门，转发了文件，对中药材专业市场的整治工作进行部署。制定了蕲春中药材专业市场整治方案。
2、蕲春中药材专业市场所在地的黄冈市药监局、公安局、纠风办、工商局等四部门，于今年9月联合对蕲春中药材专业市场进行了检查和整治，共出动执法人员54人次，出动执法车辆11台次，没收假劣中药材13个品种，货值金额0.57万元，责令停产停业整顿1户，查处销售假劣中药材案件9起，查处销售非中药材的超范围经营药品案件5起，查处从蕲春中药材专业市场采购中药材以外药品案7起。通过这次专项整治，蕲州中药材专业市场经营活动得到了规范。
3、严查无证销售中药饮片和从各中药材专业市场及无证单位和个人处购进中药饮片等行为。如襄樊市局与公安部门联手行动，在该市新华路92号商业自动化研究所大院内取缔了一无证经营中药饮片的窝点，查获违法经营的中药饮片200多个品种，涉案金额5万余元。
（七）、结合防治SARS开展的各专项活动情况
1、开展防治非典药品质量监督检查抽验。
我局先后两次发文部署全省防治非典药品抽验工作，要求对中药材、中成药、生化药、抗生素、免疫球蛋白、激素类、β-内酰胺类、四环素类、维生素等9大类、68个品种（品规）进行抽查检验。
从4月28日开始，我局稽查分局与省药检所共抽调9人，分成3个小组，对在汉药品生产、经营、使用单位的防治非典药品及蕲春中药材市场的药材进行质量监督检查抽验。全省各级药监部门按照省局要求也开展了防治非典药品专项抽验。截止6月20日，全省共抽取药品、药材共5847（批次、种）。发现不合格药品228批次，不合格率为3.8%。
2、开展防护服、口罩等专项检查
5月8日，按国家局要求，我局召开了有省物价、公安、卫生、工商、质监等部门参加的防护服、口罩、消毒剂产品专项联合执法会议。根据会议要求，由我局领导带队的联合执法检查组，先后对武汉、仙桃市场的防护服、口罩、消毒剂质量执法检查，并将全省联合执法情况向国家局专题汇报，上报了全省药监、卫生、质监、工商等部门分头或联合查处的仙桃、潜江、汉川、崇阳、省医药集团星光医疗器械分公司、武汉龙康医药保健有限公司朱小红、邹志等生产、销售假劣口罩案。
按照国家局要求，协调全省开展对假冒河南飘安集团生产的防护服、手术衣的专项检查。
3、实行日报制度，指导协调市州局防治非典案件查处工作。
我们对全省药监系统防治非典打击假劣药品、医疗器械工作情况和防护服、口罩、消毒剂联合执法情况实行日报制度。据统计，全省药监系统从4月23日开始，截止6月20日，共出动执法人员2.5万人次，执法车辆6400余台次，检查2.4万家次。受理举报设诉893起，处理830起。查处假劣药品案件694起，涉案货值178.5万元。查假劣医疗器械案件289起，涉案货值223.1万元。取缔无证经营户113户，捣毁制假售假窝点25个。全省罚款及没收非法所得142万元，没收物品总货值222.7万元。向司法机关移送犯罪嫌疑人27人。
三、国家局、省局部署的其它专项监督检查分项情况
（一）、人参产品专项检查抽验
按照国家局《关于对人参产品进行专项检查抽验的通知》（国食药监市[2003]194号）要求，对全省的人参生产、经营企业和医疗机构采取拉网式，增强针对性的专项检查，重点检查零售药店、批发经营公司，重点抽验生晒山参、野山人参、野山参等产品。全省共检查生产、经营、医疗机构365家单位，抽验52批次，不合格26批次，假冒7批次，立案查处违法违规行为7起。
其中，黄冈市局把蕲春中药材专业市场做为检查抽验的重点，共抽查药品经营单位22家，抽到检品20件，不合格品15批，占75%。不合格的主要情况：（1）以生晒参包装后直接作山参销售，占不合格的46.7%；（2）以红参作山参销售，占13.3%；（3）以生晒参经人工雕刻、拼接而伪造成山参销售，占40%。神农林区局在旅游重镇松柏、红坪、木鱼等地，重点检查药品生产企业1家，经营企业29家，医疗机构88家。
在这次专项检查抽验中，发现以下带共性的问题：
1、假冒山参的违法现象仍然存在，大都以栽培生晒参冒充野山参
2、山参储藏保管措施不当，如较多存在虫蛀、发霉、变质等现象。
3、群众缺乏鉴别野山参等人参产品真伪的常识。
（二）、橡胶避孕套专项监督抽查
按照国家局国药监市[2003]12号文件精神，我省对辖区内橡胶避孕套经营单位进行专项监督检查，出动执法人员285人次。因省内无橡胶避孕套生产企业，这次共检查经营单位1947家，计生服务站和保健品商店290家。立案查处违法违规行为37起。这次专项检查有以下几个特点：
1、督促经营单位自查。武汉、荆门、襄樊等地以国家局发布的《橡胶避孕套产品质量监督抽查结果（不合格名单）公告》为依据，要求各经营单位逐一自查，并上交自查整改报告。
2、加强大城市及周边地区的检查。武汉市局检查了604家经营企业，涉及28个生产厂家生产的32个品牌，覆盖了经营橡胶避孕套的批发、零售企业及计生服务机构、性保健品商店、村卫生室、个体诊所等。其中城市周边地区的检查覆盖率100%。随后制定下发了《关于加强橡胶避孕套管理的通知》，对辖区内经营橡胶避孕套的企业在购进、验收、仓储、销售等方面提出了具体要求。
3、坚持处罚与教育相结合。随州、神农架林区等地对橡胶避孕套专项检查中达不到规定要求的单位和有违法行为的企业，采取以教育为主，行政处罚为辅的方法，对其下发限期整改通知书并进行跟踪检查。对仍达不到要求的当场给予行政处罚。
通过专项监督检查，发现以下几个问题：
①个别企业无《医疗器械经营许可证》或《备案表》经营橡胶避孕套。
②性保健品商店和村卫生室、个体诊所销售的避孕套无《医疗器械产品注册证》及《产品制造认可表》。
③产品包装名称与注册名称不一致，商品名称繁多。如广州第十一橡胶厂生产的避孕套，其医疗器械注册证号为粤药管械（准）字2001第2670194号，但有简爱、樱花假日、爱曲、小爱衣等多个商品名称；少数企业的医疗器械产品注册证名称及注册证号印刷错误；三是一些避孕套包装上印有法律法规禁止的，带有淫秽色彩的语言、文字及画面。
④个别经营企业销售假劣、过期橡胶避孕套。检查中发现有92、93年生产的产品。
（三）、注射用降纤酶专项监督检查
按照国家局《关于注射用降纤酶专项监督检查的通知》（国药监市[2003]65号）要求，我们对全省范围内经营、生产和医疗机构244家单位开展注射用降纤酶的生产、经营、使用情况专项监督检查。
这次监督检查的重点是医疗机构使用情况。通过检查，医疗机构销售（使用）的注射用降纤酶其中一部分是通过集中招标采购，由外省生产单位直接供给，相关批准证明文件齐全。省内经营、生产企业大多数未经营、生产注射用降纤酶。检查人员每到一处，广泛宣传《通知》要求，帮助涉药单位完善制度，避免出现违规行为。
（四）、一次性使用无菌医疗器械及植入人体的医疗器械专项监督检查
根据国家局等八部门《关于印发〈食品药品放心工程实施方案〉的通知》精神，结合我省实际，我们制定了《湖北省药品放心工程实施方案》，把对国家重点监管的一次性使用无菌医疗器械及植入人体的医疗器械的专项检查作为重点之一。
在近两个月的时间，全省共检查一次性无菌及植入人体的医疗器械经营、生产单位196家，医疗机构213家。立案查处违法违规行为18起，货值金额6.46万元。这次专项监督检查有以下几个特点：
1、企业的法律法规意识逐渐增强，质量管理有所提高。荆州、天门、随州等地大多数经营、生产企业、使用单位均按《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）等规定要求，建立真实、完整购销登记和销毁制度，无菌器械质量跟踪制度。五防设施基本齐全，三区划分明确，库存摆放有序。
2、通过专项检查，严格规范农村市场销售、使用一次性使用无菌医疗器械行为，严格督促落实采购的四个“必须”：购进产品必须有《医疗器械产品注册证》、购进产品必须有合格证、购进单位必须有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、生产企业销售人员必须有药监部门备案登记表。
3、要建立健全质量事故的报告和通告及召回制度。企业对一次性无菌及植入人体的医疗器械的质量事故，要及时报告所在地药品监督管理局，省局在收到报告后，24小时内报告国家食品药品监督管理局。
4、加强对植入人体医疗器械的检查。从对医疗机构和医疗器械批发企业进行植入人体医疗器械专项检查的情况看，均是从正规生产企业购进的。
通过这次专项监督检查，发现存在以下问题：
1、乡村医疗机构未建立无菌器械的采购、验收制度，产品使用后的消毒毁形不规范，未建立无菌器械使用后销毁制度。
2、经营企业把好购进关，做好出、入库记录有待进一步加强。
四、明年专项监督检查的工作要点
1、进一步强化监督检查职能；
2、认真完成国家局部署的各项专项监督检查任务；
3、开展深入调研，加强宏观调控，及时部署、调整符合我省实际的专项监督检查；
4、重点突破、以点带面，进一步巩固、扩大专项监督检查的成果；
5、努力探索专项监督检查与综合整治、与违法违规案件查处协调配合工作机制。
附件：1、湖北省2003年药品 医疗器械专项监督检查项目表
2、2003年药品 医疗器械专项监督检查情况表1—7
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二○○三年十一月十九日
