专利过期药市场潜力巨大

来源：深圳商报

 

记者从广东东方金源律师事务所获悉，到2007年，全球将有价值超过800亿美元的热门药品专利到期。专利过期药，即是所谓学名药，指与专利药物的化学组成相同，但在专利过期后推出的药物。专利过期药的开发比单纯的新药开发花费少，风险低，而带来的价值却很大。所以，追踪研发即将到期的专利药物，对于企业而言，不失为一种创新的快捷方式。

　　广东东方金源律师事务所研究员金焰介绍，美国药价高昂，尤其是专利药品，更以价格昂贵著称，其原因要追溯到美国的药品专利保护法。美国政府为了鼓励药厂对新药的研发和保护知识产权，通常会对新药给予10年到20年不等的专利权。一旦制药公司发明一种新药，在药品上市前，药品公司必须要进行一系列动物实验，然后进行人体临床实验，如果一切数据证明该药品的疗效及安全性，政府将授予药品许可证并批准专利保护。由于新药的研发需要花费巨额经费及时间，因此专利保护保证了制药厂的利益。在没有相同药品在市场上竞争的情况下，药品公司可以以较高的药价收回以往投入的研究经费。一旦药品的专利到期，其它药厂便可自由生产该产品的仿制药，此时，一般药厂可以用药物学名或者选用自己公司的商品名上市。仿制创新药的开发比单纯的新药开发花费少、风险低，而带来的价值却很大。

　　 本世纪的第一个十年是世界专利药专利集中过期阶段。这些专利药大多为年收入超过5亿美元的重磅炸弹型产品，具有很大的市场。2005年后，非专利药市场将达到巅峰。药品专利期一过，仿制药就会马上出现，哪家企业越快推出仿制药，哪家企业就最先获益。所以，追踪研发即将到期的专利药物，对于我国企业而言，不失为一种创新的捷径。2007年为止，全球将有超800亿美元热门药品专利2007年到期，市场潜力巨大。药品专利过期对中国企业充满着商机，但中国企业存在着一个致命缺点：就是大多数企业都没有通过FDA和CGMP认证，这将造成中国企业即使做出了仿制药也无法进入美国和欧盟市场的尴尬局面。此外，仿制药市场还分为价格市场和技术含量市场，要么降低仿制药的价格成本，要么投入资金进行仿制药的更高研发。中国企业只有认准了适合自己企业仿制药发展的方向，才能在此次医药产业爆炸性增长中获益。

　　 据金焰分析，2000年~2007年专利到期的30个专利畅销药物涉及默克公司涉及产品数量最多，而且依据过期专利药物治疗疾病谱，涵盖溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多种目前市场巨大，用药人群数量将长期保持稳定和上升的药物。因此，这些产品的非专利药品将有较好的市场前景。

　　目前，日本、中国台湾不少药厂看好专利过期药代工未来市场发展潜力，纷纷加强产能扩充，以抢攻国际市场商机。这些药厂均通过美国食品药物管理局（FDA）生产线认证，扩充产能以满足未来陆续接获的订单。美国药厂多次洽谈扩产计划，积极寻找共同开发的合作对象。至于有专利权保护的国家，如欧洲、美国等先进国家，则将采取策略联盟模式，由其它国家提供原料药代工，再由欧、美等制药大厂进行临床实验。