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近年来，随着对药品市场监管力度的进一步加大，医药代表利用展销会、义诊会、咨询会等方式违法宣传、现货销售药品的案件在逐步减少。但我们发现，当前一些违法人员利用保健食品和消毒产品冒充药品，通过发布虚假广告，宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者的现象时有发生，而且这种现象有愈演愈烈之势。根据药品管理法律法规的规定，食品药品监部门可对这类非药品冒充药品案件的依法进行查处。 一、非药品冒充药品违法行为现状 在非药品冒充药品案件中，这类产品标识的批准文号多是“消准字”、“卫食准字”等，有的甚至没有标识批准文号。其包装和说明书往往不直接标明功能主治或适应症，而是标识“适宜人群”或“适用范围”，内容多为适用于某某病或对某某病有疗效。违法行为有以下特点：一是选择老年人为销售对象。经销商抓住老年人体弱多病、求治心切、时间充裕等特点，有针对性地展开推销；二是进行虚假的广告宣传。经销商一般会在销售地的电台、报纸上进行集中式、大篇幅、连续性的广告宣传，或散发小报，大肆吹嘘其产品在治疗或辅助治疗某种疾病上的神奇功效，有的甚至声称百病包治；三是除少数产品通过药店销售外，更多的是借开展“专家咨询” 、“免费检测”、“义诊”等活动，骗取消费者的信任，违法者以开办讲座活动为“诱饵”，大量散发传单，邀请函，将群众聚集到临时租用的影剧院、体育场馆等公共场所，通过煽动，诱导消费者购买其推销的产品；四是经常变换销售地点，“打一枪换一个地方”是这类产品销售的主要模式，经销商举办的销售活动在一个地方一般只进行三五天，且活动时间大都选在早晚，以逃避监管。 二、查处非药品冒充药品案件法律上的依据 根据《药品管理法》所规定药品的定义，以及假药的定义，对非药品冒充药品的查处，在法律上是有充分依据的。药监部门在充分取证的前提下，对这类产品可以按假药进行处罚，其理由如下： （一）从药品的定义来看，药品有广义和狭义之分 《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药极其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”从《药品管理法》规定的药品定义来看，药品有三层含义：一是专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此，《药品管理法》所指的药品不包括农药和兽药；二是其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与食品、保健品、化妆品和消毒产品区分开来；三是药品在分类上基本采取按临床应用分类。由此，笔者认为药品有广义和狭义之分。广义的药品指产品只要符合以上特征，就可以认定该产品为药品；狭义的药品指依法经国家局注册并在药品标准上有收载的品种。按照《药品管理法》第三十一条的规定，除没有实施批准文号的中药材和中药饮片外，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。 （二）假药的概念和范围 《药品管理法》第四十八条明确规定了假药的概念和范围，以及按假药论处的六种情形。 1、根据《药品管理法》第四十八条第二款规定，假药有三种情形，一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，二是以非药品冒充药品，三是以他种药品冒充此种药品的。需要强调的是，按照《药品管理法》第七十八条的规定，对前述假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，也就是说，必须经过药品检验机构检验，出具检验报告后，才能实施处罚。结合《药品管理法》第七十八条的规定，以上三种情形所指的药品都是狭义的药品，必须是有药品标准的具体的药品品种，而非广义上的药品（没有药品标准的产品，药品检验机构无法进行质量检验，更不可能出具药品检验报告）。故第二款第二项中的“非药品冒充药品”，实际上冒充的是狭义上的药品，即冒充的是依法经国家局注册并在药品标准上有收载的品种。如某经销商租用场地销售某保健食品，在销售时向购买者宣传功能主治和疗效，并冒充“降糖宁胶囊”出售，药品检验机构按照“降糖宁胶囊”的药品标准进行检验，结果不含任何药用成分，产品系用面粉制成，依据药品检验报告，应当认定该产品为假药； 2、根据《药品管理法》第四十八条第三款规定，有下列情形的药品，按假药论处，包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的等六种情形。那么，本款中“有下列情形的药品”，这里的“药品”是指广义的药品，还是狭义的药品呢？笔者认为应视具体的情况而论，本款第（一）、（二）项既包括广义上的药品，也包括狭义上的药品，第（三）项至（六）项指狭义上的药品。这里重点谈一下本款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，分两种情况：一种情况是生产已有国家标准的药品（狭义上的药品），如注射用青霉素钠等经过注册的具体品种；另一种情况是生产未经注册、没有国家药品标准的药品（广义上的药品），不管该产品以何种面貌和形式出现，只要符合广义的药品定义（其包装、标签、说明书及有关宣传资料上有含有用于预防、治疗、诊断人的疾病，有适应症或者功能主治、用法和用量等内容的物质，如食品、消毒品、化妆品和其他产品）。按照《药品管理法》第三十一条的规定，都必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号后才能生产，否则按假药论处，而且根据《药品管理法》第七十八条的规定，无须进行药品质量检验。当前的非药品冒充药品案件，多数属于第二种情况，如某产品“藏丹清心胶囊”，标识批准文号为“国食健字某某号”，属保健食品，但该产品的说明书上标明的是“药品说明”，叙述的产品特点中有“藏医理论”、“神秘藏方”、“雪域药材”，并有“对心脑血管疾病有非常明显的作用”、“具有预防、治疗、保健三位一体的作用”等内容，产品外包装上标识有产品的用法、用量，在销售时经销商大肆鼓吹产品的药品疗效。本案中该产品冒充的就是广义的药品，无须进行药品质量检验，应依据第四十八条第三款第二项，按假药处罚。 三、非药品冒充药品案的构成要件 根据药品的定义和假药的概念，非药品冒充药品案应当具备以下要件： 1、主体要件是非药品。也就是前面描述的违法产品的特征，这类产品标识的批准文号多是“消准字”、“卫食准字”、“卫妆准字”、“卫健用字”等，有的甚至没有标识批准文号。 2、客观要件是有冒充药品的事实。被冒充的药品既包括狭义上的药品，也包括广义上的药品。一种是冒充广义上的药品，也就是非药品不是冒充的某个具体的药品品种，而是在包装、标签、说明书及有关宣传资料上含有符合药品本质特性的有关内容，并在销售时有按药品进行宣传的事实，对这种行为的查处，要注意固定前述证据，包括对销售现场进行录音、录像，制作现场笔录及对购买者的调查等。另一种是冒充狭义上的药品，如前面列举的“降糖宁胶囊”，对这类产品的查处，主要依据是药品检验报告书。 四、法律条款的适用 尽管在本质上都属于非药品冒充药品案，根据前面的分析，针对客观要件构成的不同，对非药品冒充广义上的药品和非药品冒充狭义上的药品，适用法律条款是不同的。非药品冒充狭义上的药品，客观要件是其冒充的药品有具体的品种和相应的药品标准，需要进行药品质量检验，故应当适用《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项进行定性。非药品冒充广义上的药品，客观要件是非药品表现出来的特性，已经符合广义的药品定义，因此，应当适用《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项进行定性。 |
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