无《医疗机构制剂许可证》配制制剂应如何处罚 2007-11-07 15:19 星期三 案例：
某县食品药品监督管理局接到群众举报，称该县城内一门诊私自销售使用一种自配的制剂，执法人员遂对该门诊进行了检查。发现该门诊部地面上有大塑料袋包装的中药粉末制剂，无任何标识，另有空心胶囊散落在中药粉末制剂上，经询问负责人李某，称是将自配的粉末装入胶囊内进行销售。该门诊持有《医疗机构执业许可证》，但未取得《医疗机构制剂许可证》。经查，该诊所共私自配制 “风湿腰腿痛胶囊”100瓶，均未检验。至检查时已销售使用30瓶，每瓶售价20元。 分歧： 该局在讨论此案时出现了分歧，有以下两种不同的意见： 第一种意见认为，按配制、使用假药进行处罚。理由是李某擅自配制的“风湿腰腿痛胶囊”，依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，应按假药论处，其行为违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产（包括配制）、销售假药”的规定，应当按照配制、使用假药，依照《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 第二种意见认为，应按未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂进行处罚。理由是李某虽依法持有《医疗机构执业许可证》，属合法的医疗机构，但未取得《医疗机构制剂许可证》，私自配制制剂的行为违反了《药品管理法》第二十三条“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂”的规定，应当依照该法第七十三条的规定予以处罚。 山东省平原县食品药品监督管理局 任蕊 相晖供稿 评析： 李某负责的门诊，私自将自配的中药粉末灌入胶囊，装瓶并贴上标签，在行医时提供给患者使用，其行为应该说已具备了法定的配制制剂的基本属性。因其未取得《医疗机构制剂许可证》，其行为触犯了《药品管理法》等相关法律法规，当属违法配制。本案提出的两种不同的处理意见，在这一点上是相同的，也是以此为基础提出的。 从本案的事实看，两种意见的提出，都是有理有据，有直接的法律条款可以引用，没有什么不对、不妥和产生歧义的地方。无论按意见处理，都可以将该违法行为毫无悬念地处理完毕。但为什么一个违法行为又会产生两种不同的意见，且都有站得住脚的充分理由？这里并不是简单的理解为法律设置上的重叠，一个重要的原因，就是不同意见者在提出意见时，将法律要求和法律责任聚焦在了这个违法行为从发生到结束整个过程的不同节点上。第一种意见，是聚焦在了配制的结果上。无论这个制剂是怎样配制的，只要配制的制剂是未经批准或检验的，依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，就应按假药论处。因为门诊配制的制剂属于假药，而且在行医过程中又予以使用，所以就违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产（包括配制）、销售假药”的规定，所以就应该依据《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。违法行为的定性缘于配制、使用的制剂属于假药。第二种意见，是聚焦在了配制行为本身上，是对配制、使用源头的责任追究。无论配制的制剂有没有使用，无论配制的制剂含不含有效药性成分、有没有疗效，只要是在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下配制的，就违反了《药品管理法》第二十三条“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂”的规定，就应当依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 可见，两种意见形成的出发点和落脚点，一个在源头，一个在结尾；一个是因，一个是果。如果从因果关系上讲，无因，则无果。也就是说，如果没有配制行为的发生，就不会有依法按假药论处的制剂，也不会有使用按假药论处制剂的行为。从本案的事实看，这种假设是成立的。从这一点意义上讲，使用怎样的法律条文，可以帮助开拓一下思路。 再就是从本案可以直接适用的法律条文的对应性来分析，第一种意见引用的是《药品管理法》第四十八条和《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条，第二种意见引用的是《药品管理法》第二十三条和第七十三条。两项比较，第一种意见引用的条款是“禁止生产（包括配制）、销售假药”和对假药的认定，以及相应的法律责任，应该说更具有适用的广泛性和普遍性。第二种意见引用的条款是无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂和相应的法律责任，应该说更具有适用的针对性和特殊性。一般意义上讲，针对针对性优于广泛性、特殊性优于普遍性。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十条规定“医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”从这一条来理解，第一种意见应更适用于已经取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构在配制和使用制剂过程中出现的违法行为。 事实上，就本案法律条款适用的合法性、合理性和准确性而言，两种意见并无太大的偏颇，如果一定要比较出哪种意见更合适一点，仅作以上分析。 |
|
|
