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从目前美国食品药品管理局 (FDA) 批准的新药数量来看，2014 年将有更多的新药获批上市。同时，按照预期，这些新药的市场表现也将较为强势。 新型药物，并在剩余的时间批准新药进度几乎完全符合预期，全年达到了 35 只小分子和生物制品，而此前的预期为 38 只 (见表一)。 然而有趣的是，2014 年至今，在获得批准的新药中我们还没有看到任何大型品牌产品。其中，获得批准的最大牌产品就是 Celgene 公司的 PDE4 抑制剂 Otezla，用于治疗银屑病关节炎，预计在美国上市 5 年后的销售额将仅为 9.27 亿美元。不过，一些分析师也质疑 Otezla 相对较高的价格和对患者有限的治疗效益。 另外，值得注意的还有礼来公司的 Cyramza，两年前就被行业分析师寄予厚望，预计 5 年后在美国的销量将达到 7.32 亿美元。同时，武田的 Entyvio、阿斯利康的 Farxiga、百健艾迪的 Eloctate 也都被视为潜力药物 (见表二)。 但是，最为关注的新药却是基于未来可能发生的事情：抗 PD-1 抗体肿瘤药物的问世，以及艾伯维和吉利德科学公司的丙型肝炎联合疗法的比拼。 据了解，自 2013 年丙型肝炎药物 Sovaldi 问世以来，其销量预测屡创纪录。吉利德科学公司下一步就是把 Sovaldi 与 ledipasvir 固定剂量组合推向市场，进而取代目前干扰素和利巴韦林对大多数基因型患者的治疗。艾伯维也不甘落后，其具有类似的机制的药物，两者组合同样有望成为“重磅炸弹”。 同时，免疫肿瘤新药也即将横空出世：默沙东的 pembrolizumab 正在等待批准用于黑色素瘤治疗，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 10 月 28 日。该药的竞争对手是百时美施贵宝的 nivolumab，也有望在今年年内批准上市。百时美施贵宝在今年 4 月份提交了 nivolumab 治疗非小细胞肺癌机动申请（应该到今年年底前将完成备案），并表示，预计将在第三季度提交治疗黑色素瘤的上市申请。 此外，美国今年批准的新药物预计到 2019 年的总销售预计将会达到 218 亿美元，其中，ledipasvir/ Sovaldi 组合和 nivolumab 预计 2019 年分别达到 20 亿美元和 31 亿美元；而 2013 年批准的药物， 然而，需要指出的是，即使 FDA 批准新药数量会继续攀升，但却没有给制药公司和投资者带来研发管线生产率提高的感觉。 编辑： 木客 |
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