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强生与吉利德科学于 12 月 30 日表示，两家公司扩大之前的合作范围，共同开发包含吉利德科学替诺福韦艾拉酚胺的 HIV 复方治疗药物。“我们认为，替诺福韦艾拉酚胺的有效性及安全性优势可以使其成为新型固定剂量复方及单一片剂药物的强大支撑，”吉利德科学首席科学官 Bischofberger 称。 两家公司指出，核苷逆转录酶抑制剂替诺福韦艾拉酚胺已证明以低于吉利德 Viread（富马酸替诺福韦酯）10 倍的剂量显示有高的抗病毒效果。此外，替诺福韦艾拉酚胺在临床试验中已显示比 Viread 有更好的肾及骨安全性。 2009 年，两家公司同意共同开发一款日用一次的由强生利匹韦林与吉利德 Truvada（恩曲他滨 / 富马酸替诺福韦酯）组成的固定剂量复方药物，用于未经治疗的 HIV 患者，而 2011 年的第二次合是共同开发由强生地瑞那韦与吉利德 Tybost (cobicistat) 组成的复方药物。 根据 2009 年的补充协议，吉利德将在未来几个月内启动一项新的日用一次口的服剂型后期研究，在此次研究中 Viread 将由替诺福韦艾拉酚胺替代。如果这款治疗药物获得监管批准，吉利德将负责在大多数国家生产、注册、配送及商业化这款复方药物，而强生的杨森爱尔兰研发单元将在大约 17 个市场配送这款产品。 最初的制剂于 2011 年在美国以 Complera 为商品名获得批准，而这款产品后来在欧洲以 Eviplera 为商品名获得许可。 与此同时，根据 2011 合作补充条款，杨森将负责由地瑞那韦与 Tybost 加吉利德恩曲他滨与替诺福韦艾拉酚胺组成的一个治疗方案的进一步开发。如果获得批准，杨森还将全球范围内负责这一复方药物的生产、注册、配送及商业化。 强生指出，大量的该新型单一片剂方案 (STR) 的 1 期及 2 期研究已经完成。强生首席科学官 Stoffels 评论称，“如果获得批准，这一 STR 作为一种新的、简化治疗方案，有可能提供另一款单一药片治疗选择。” 吉利德指出，该公司还在开发其自己的 STR，由替诺福韦艾拉酚胺与埃替格韦 (Elvitegravir)、Tybost 及恩曲他滨组成，该复方药物的上市申请已于 11 月份被提交到 FDA。 编辑： 诚意 |
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