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男性下尿路症状（LUTS）可分为储尿期症状、排尿期症状和排尿后症状。患者往往不止出现一种，有约 1/3 的患者同时存在三种症状。短期试验显示，抗毒蕈碱药物联合α受体阻滞剂可安全有效地治疗 LUTS 的排尿期和储尿期症状。但目前没有长期的研究探讨药物的效果。 最近，来自英国布里斯托大学和布里斯托泌尿研究所的 Drake 等人在 NEPTUNEⅡ研究中，运用琥珀酸索非那新和盐酸坦索罗辛口服控制吸收系统（TOCAS）治疗男性下尿路症状。这是第一个应用索非那新和 TOCAS 的长期研究，旨在评估灵活运用这两种固定剂型联合治疗男性中重度储尿期和排尿期症状的长期（高达 52 周）安全性和有效性。 这项试验招募同时患有储尿期和排尿期 LUTS 的患者，同时还需满足基线值最大尿流率 4.0–12.0 ml/s、前列腺大小 <75 ml 及排泄后残余尿 150 ml。完成了 12 周的双盲 NEPTUNE 研究的患者方可继续 40 周的开放式 NEPTUNEⅡ研究。试验中予患者 6 mg 索非那新联合 0.4 mgTOCAS 或 9mg 索非那新联合 0.4 mgTOCAS。在 NEPTUNEⅡ研究中，患者可以在两种剂型间转换。 NEPTUNE 和 NEPTUNEⅡ研究汇总了 52 周的安全性和有效性数据。主要的有效性终点是总的国际前列腺症状评分（IPSS）和总的尿急尿频评分（TUFS）；次要终点包括 IPSS 储尿期和排尿期亚评分、排尿日记变量和生活质量参数。 NEPTUNE 和 / 或 NEPTUNEⅡ研究中，共有 1208 个接受单剂或更多固定剂量联合治疗的患者，其中 13 人（1.1%）发生尿潴留；8 人（0.7%）因急性尿潴留需要留置导尿。在 NEPTUNE 研究期间，总 IPSS 和 TUFS 保持了高达 52 周的持续减少，从基线到治疗结束平均分别减少了 9.0 分和 10.0 分。此外，作者还观察到次要结果有效性终点的临床相关改善。 研究证明，索非那新和坦索罗辛联合治疗男性下尿路症状具有很好的耐受性和有效性，且急性尿潴留发生率低。索非那新和 TOCAS 固定剂量联合可让中到重度排尿期和储尿期症状患者获益。 |
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