药物分析经理的职业之路,从样品测试向质量研究阶段迈进,再从熟悉质量研究套路向驾轻就熟的阶段跨越的过程中,“合格”到“良好”,“良好”到“优秀”,除了需掌握熟练色谱方法建立与验证、理化检测的基本功之外,无论是杂质谱的分析研究,还是溶出曲线的比对,无一不是横亘在前的座座大山,你没有选择,唯有一一跨过。秉承“一线一流”,同写意遴选质量研究与审评的“老裁判”与研发一线的“老司机”,同时也是历次同写意论坛结束后询问度颇高的“写意人物”们,引领大家,少走弯路,最终迈向优秀药物分析经理之路。
本期“优秀药物分析经理之路”两个专题共计四天,报告人只有七位,个个都是响当当的“写意人物”。选题所针对的都是药品研发过程中质量研究的痛点,加以实实在在、真真切切的剖析。一改以往嘉宾云集,只是观点呈现,可能造成听众“消化不良”的状况。
周立春、余立两位老师各自用长达两个月的时间分别精心烹饪一道大菜,让您有一整天的时间好好享用。
当然,您还将收获意外惊喜。
我们相信,四天会议结束,你就是药物分析领域的明日之星!
如果您在药物分析岗位工作三年以上,如果您对药物分析这份工作有自己的体会和感悟,同写意欢迎您参加“超级分析主管”5分钟演讲,走到台前,与大家分享。报名请联系同写意秘书处。
新康界 蒲公英 药渡经纬 药智网
咸达数据 医药信息新药开发群
曾在BMS从事过10年的新药质量研究,主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移,从而确保恩替卡韦片成功NDA。肖柏明现作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。张明平 PAREXEL Consulting产品研发咨询部门首席咨询员 作为“运动员”,张明平曾先后在诺华和百济神州负责药学及法规事务。作为“裁判员”,他曾在CDE六年,评审超过一千件申报项目。
15:30-17:30
杂质谱分析、检测方法的针对性、杂质限度确定、杂质研究与其他研究的关联
◆核查新常态下的几个应对
◆分析经理上下左右的沟通
在一线干了二十二年,对仿制药的质量研究他可谓身经百战,了然于胸。这次李俊德想与大家分享的是他十余年来对仿制药杂质研究的心得体会。
9:00-12:00
◆分析研究员在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中的先导作用与价值发挥陈东英在上海药物所新药质量研究岗位已十六年。她用自己的科研成果证明,质量研究并不是新药研发中的配角,而是可以常常体现强势角色的专业;不是合成样品后的一个研发阶段,而是贯穿新药研发全过程的一根主线。张哲峰博士 北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师张哲峰曾在河北省药检所工作十多年,后又在CDE从事药学审评十多年。他将深入剖析质量控制的核心环节和关键问题,助药物分析经理围绕质控开展药学研究,制定系统有效的质量控制策略。
9:00-17:30
◆规范进行常规理化试验(熔点、溶解度测定、氯化物、重金属试验等)在北京市药检所工作三十余年的周立春历任化学室、生化室和抗生素室主任。她曾作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。做为国家药典会委员,她深度参与新版药典的编撰。同时,周立春也是曾两度受邀同写意论坛的报告嘉宾。此次,周立春将在比较新旧两版药典在方法学验证方面的变化后,为您纠错方法学验证的理念、技术要求和关键点。
9:00-17:30
◆采用与含量测定相同色谱条件的溶出度测定方法学验证为什么不能全盘照搬?◆2015版药典中溶出度测定的变化会给研发带来什么影响?作为在药检所工作了30多年的“老药物分析”,余立也是位“写意人物”。在同写意第39期活动中,她一个半小时的报告激发了与会者的共鸣。药品一致性评价离不开溶出的功底,同写意特再次盛邀余老师,带领药物分析经理们走出“溶出曲线比对研究”的迷思。这次培训,请将所有关于溶出的难题带过来,来一次彻底解决。以上培训包括讲解、视频挑错、现场实操演示、分组讨论,以及有奖竞猜等丰富形式,绝对不会枯燥。 |