|
临床资料汇编控制程序
1、目的
规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。
2、范围
本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。
3、职责
3.1技术部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。
3.2技术部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。
4、控制程序
4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则，对产品进行分类。
4.2临床调查资料
4.2.1 下列情况需要临床调查：
a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。
b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。
c)现有器材用于新的适应症。
d)新材料与身体接触。
4.2.2 在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括：
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果，副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)临床调查参加对象的相关信息等。
4.3临床文献汇编
4.3.1 如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理， 用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括：
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果，副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)对相关临床文献的评价报告。
g)引用文献的目录。
4.3.2 临床资料文献汇编的要求：
a）应涉及到临床风险分析中确定的危害性；
b）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。
c）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。
d）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。
e）引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。
5、相关文件
5.1 MDD93/42/EEC附录IX的分类方法。
6、相关记录
6.1临床报告QP32-01
|
|
|
来自： keenwang18 > 《医疗器械》
