超经典的质量管理体系审核案例及分析(5)

【案例13】

在某药厂仓库，审核员要求查阅7～10月份的进货检验记录。审核时发现，7、8两个月的药材含水量记录多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具体数字，检验员说这些都是实测的结果；而9月份以后的记录均为8％

审核员问：“为什么这些结果数字都一样？”

检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含水量测定仪的探针插人麻袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填写8％了。而且含水量对产品质量影响不太大。”

审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。

案例分析：

本案是检验的有章不循，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”

【案例14】

某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。

审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问：“这是定型产品吗？”

技术员回答：“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。”

审核员问：“对于工艺的转化你们做了哪些工作？”

技术员答：“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”

审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，

技术员说：“我们没有把设计开发纳人质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”

审核员问公司经理：“为什么不把设计开发纳人质量管理体系控制？”

经理回答：“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳人管理了。”

该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。

案例分析：

对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。

本案违反了标准“1．2应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。”所规定的删减条件。

【案例15】

在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后，在模型中放人玻璃纤维布及加强筋，然后填人混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。

审核员问检验员：“这些产品检验了没有？”

检验员说：“我们是百分之百检验，检验完一件就拉到外面场地去，因此这些是没有完成检验的产品。”

审核员问：“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品？”

检验员：“有时候也可能有，但我们都能记住哪些是检验完的。”

审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来的产品时间不同，有快有慢，因此到处都可能有已经完成的产品，但是产品上没有任何检验状态的标记。

案例分析：

这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态，但是由于现场到处都摆放着产品，难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾”，对不合格品在不合格部位打“叉”，就可以对产品的状态进行标识了。

本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。”