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具体的缺陷分析如下:
上海青平药业有限公司跟踪检查结果 一、实验室数据可靠性存在问题 1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹:
2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象,且未说明原因,包括:
[吐槽] 检查高效液相色谱仪的实验日志应该说在2015年计算机化系统公布之前国内很少检查员关注这一块或者说不敢关注,随着数据完整性在国内外的掀起以及新版GMP附录计算机化系统公布,这一块已经成为了检查重点和突破口。对于实验室数据完整性其实无外乎关注的是:随意删除数据、修改系统时间、复制历史数据作为新数据(一图多用)、计算机权限管理、随意修改积分参数、重复测试直至合格、电子图谱与纸质图谱不一致等等。
[吐槽] 粉碎的收集布袋无明显标识说明了布袋很可能不是品种专用,这个不少企业可能都存在,个人建议布袋应该品种专用,并且绣上编号或者产品代码,而且清洗烘干后应该放置于不锈钢桶中,注意清洗的时候也应该分开清洗,以免引起交叉污染。对于产尘间未设置前室且无有效捕尘措施,不知道企业生产许可证验收和GMP认证是怎么通过;至于SOP规定不详细给了我们一个提示就是SOP应该考虑可操作性和合理性、有效性;设备的清洁不彻底说明了企业清洁后未认真检查清洁效果。这个缺陷说明了“GMP第198条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适应性和有效性。” 不是虚的,需要企业足够重视,在年度自检或者日常巡回检查等应该对生产过程的防止污染和交叉污染措施进行评估。 大同市云岗制药有限公司跟踪检查结果 一、检验记录不真实:
[吐槽] 套用图谱和检验数据被发现基本上是踩到了红线,有死无生;一个样品出现3份检验报告单而且出现了成品数量不一致这是找死的节奏;至于第3项记录一看就说明了该企业造假水平太弱了,其实现在检查员对这一块的检查思路完全是从仓库的验收记录、货位卡、台帐到QC的取样记录、检验记录、车间领料记录、车间台帐货位卡、批记录等等这样一条线检查下来,这些要求在时间和数量的逻辑应该一致准确,否则就有造假嫌疑。说明了造假不容易,还是老老实实简单。假如你撒一个谎,可能需要10个谎言来圆谎。所以还是简单点好。 二、质量保证体系不能有效运行,存在较大缺陷:
[吐槽] 从无化验室入职人、验证工作未明确相关责任人、QA和QC人员职责交叉或缺少及部分QC人员不在岗看出来好像这个公司质量人员流动性蛮大的或者人员明显不够;对于第5个问题真的醉了,GMP第10章质量控制与质量保证第8节产品质量回顾分析266条-268条明确说明了还没开展只能说人员真的不够。此外小编纳闷的是这三年的日常跟踪检查就没发现吗,非得等飞行检查来发现吗? 三、未进行地巴唑片工艺验证和计算机系统有效验证工作:
[吐槽] 计算机化系统附录和确认与验证附录在国内从发布以后那么多培训机构风风火火地在宣贯,火了大半个中华大地,结果企业还未看要求开展工作,真的是“两耳不闻窗外事,一心只做良心药”。 来源:蒲公英论坛,感谢北重楼老师。 |
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