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■适宜性 a)要求QMS具有适应组织内外环境变化的特性； b)指QMS与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即QMS应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。 ——外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版 ）；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。 ——内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。 ■充分性 a) 就是QMS要达到充分展开和受控的程度。 b)指QMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMS的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 充分性要求组织的QMS结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。 因此，组织在建立、运行和保持QMS时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。 QMS的充分性包括以下两个方面 1、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的QMS过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。 2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现QMS的充分性。 ■有效性 a)是指完成QMS策划的活动和达到策划的结果的程度。 b)即通过QMS的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。 判定质量管理体系的有效性，将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断QMS过程是否达到预定的目标。 有关的信息 a)顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨； b)过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等； c)产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度； d)审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。 QMS的有效性一般要关注三点： 1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施； 2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意； 3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。 ■QMS 的适宜性、充分性、有效性之间的关系 ——适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性是组织建立QMS的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。 ——由于组织内部环境的变化，可能导致QMS的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成QMS的不充分；由于质量方针的质量目标未能实现，会影响QMS的有效性。 QMS对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量方针和质量目标的持续有效性。 QMS必须具有有效性，才能有效地保证组织的策划目的和战略目标得以如期实现，达到预期效果，从而真正提高组织的管理水平，增强组织的社会地位和市场竞争能力。 ■符合性 是相对要求来说的。 ——要求涉及到使用要求（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定用途有关的要求）和规定要求。如果规定要求不能满足使用要求，符合规定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、适宜性以及有效性的问题。符合性是前提，如果符合性都没有达到，那么，后面的也就没有资格来讨论了。 ——符合性涉及到产品的符合性、过程的符合性和体系的符合性。如果体系、过程设计得好，也就是这些实体（体系、过程）的质量好，固有特性满足产品的要求；再如果产品设计得好，也就能充分满足顾客的要求了。 有时候，体系或者过程的符合性没有满足要求，但是，产品仍然还可以满足要求，这就是体系、过程的预防机制发挥作用的结果。但是，如果体系、过程的符合性长期不符合，产品问题迟早会发生的。应当关注过程的质量、体系的质量，用过程能力来确保产品符合性，从而确保产品的充分性、适用性和满足顾客要求的有效性。 |
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