【风险管理应用范例】制药公司质量风险管理主计划

1. 目的

为了指导和规范各生产公司质量风险管理主计划的编制，特制定本指导原则。

2. 范围

适用于股份公司内所有车间的质量风险管理主计划的编写。

3. 定义

质量风险管理主计划：是一个车间实施质量风险管理的总体规划的指导性文件。

4. 编制思路

质量风险管理主计划用于规划对新建车间或对现有车间进行系统的风险评估，其意义在于对一个车间开展整体的质量影响评估，基于风险从人、机、物、法、环等几大方面对车间中可能存在的风险的几大环节进行评估，并结合现有的法律法规、规程及以往经验，综合判定需要对哪些环节进行正式的风险评估，即确定一个车间需要开展的风险评估的范围。确定了车间的风险评估的范围后，进一步对需要开展的风险评估的方法、评估流程、评估标准及评估结论的应用等内容进行界定，从而达到指导一个车间系统化风险评估并进而全面控制车间各方面质量风险的目的。

5. 编制内容

质量风险管理主计划的主要内容应包含但不限于以下内容：

序号	项目		编制内容要求
1.	目的		要求明确制定风险管理主计划的目的。
2.	范围		要求明确该主计划适用的车间。
3.	依据的法律法规		该车间实施风险管理所依据的法律法规。
4.	术语与定义		所涉及到的术语的定义。
5.	风险管理组织机构及职责	组织架构图	视情况将本公司风险管理组织架构写入主计划中。
		领导小组（或管理小组）	需要详细写出公司风险管理的领导小组或管理小组组员、部门/职务、相关职责。
		执行小组	需要详细写出开展该车间风险管理的执行小组组员、部门/职务、相关职责。
6.	生产车间概述	生产品种及工艺说明	对该车间将要生产或正在生产的产品进行描述，并对其工艺进行描述或列出工艺流程图，该说明作为后续矩阵分析的依据之一。
		厂房设施说明	对该车间的厂房设施进行概要说明，该说明作为后续矩阵分析的依据之一。
		公用系统说明	对该车间涉及到公用系统进行概要说明，该说明作为后续矩阵分析的依据之一。
		设备说明	对该车间的设备进行概要说明并对设备进行列表，该说明作为后续矩阵分析的依据之一。
		人流与物流说明	对该车间的人员走向及物料、物品走向进行概要说明，该说明作为后续矩阵分析的依据之一。
7.	支持性文件		列举出该车间实施风险管理所需要参考的文件（管理文件、规程、标准、图纸等）。
8.	风险评估范围及方法	矩阵分析	根据产品生命周期从人、机、物、法、环等几个方面来对可能影响产品的因素及其影响程度进行分析，结合已有的风险控制措施，进行综合评估，从而确定该车间开展风险评估的范围。
		评估分类及选用的方法	根据矩阵分析出的需要开展的风险评估的内容对将进行的风险评估进行分类并确定使用的方法及工具。
9.	实施方法	评估流程	从每个分类入手，根据选择的评估方法对其评估流程进行界定。
		评估标准	根据风险评估的分类和选择的方法制定每个类型评估的评估标准、风险等级标准及风险接受标准。
		评估结论及应用	描述每个类型评估得出的结论及其结论在后续验证和实际生产质量管理过程中的应用。
10.	风险管理和验证		需要汇总出来不同的风险分类和后续需要开展的验证的对应关系。
11.	风险管理状态的维护		需要对每类风险评估的风险回顾/风险审核进行描述，以保证风险管理的状态能够得到持续的维护。
12.	风险交流		需要对风险管理过程的信息沟通及交流进行规定，以确保每类风险评估的过程及培训的结论都能传递给利益相关方。
13.	文件要求	文件起草、审核、批准	风险管理文件的起草、审核和批准的具体要求；
		文件编码系统	风险管理文件如何编号，如何进行版本控制；
		文件归档	风险管理文件如何归档；
		培训	风险管理文件的培训。
14.	附录		1、车间风险管理实施计划表 2、风险管理实施的相关报告、表单的模板

6. 相关附件

序号	附件
1	车间质量风险管理主计划模板