2016版CMA对程序文件的要求解读

2015年7月31日，国家认监委发布《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》，共印发包括《检验检测机构资质认定评审准则》（试行版）在内的15份配套工作程序和技术要求。

2016年5月31日，认监委印发了《国家认监委关于印发<检验检测机构资质认定评审准则>及释义和<检验检测机构资质认定评审员管理要求>的通知》,正式印发经修改后的《检验检测机构资质认定评审准则》（正式版）。

本文梳理了两个版本之间的差别

1. 主要条款要求对照（原准则、试行版、正式版三者对照）

原准则	新准则试行版（2015.7.31发布）	新准则正式版（2016.5.31发布）	备注
4.1 组织	4.1 组织	4.1 组织
	4.5.3 公正性和保密性	4.1.4 公正性	单独列明
		4.1.5保密性
4.2 管理体系	4.5.1 管理体系	4.5.1 管理体系
	4.5.2 质量手册	4.5.2 质量方针和质量目标	单独列明，并细化
4.3 文件控制	4.5.4 文件控制	4.5.3 文件控制
4.4检测和/或校准分包	4.5.6 检验检测的分包	4.5.5检验检测的分包
4.5 服务和供应品的采购	4.5.7服务和供应品的采购	4.5.6服务和供应品的采购
4.6 合同评审	4.5.5 要求、标书和合同的评审	4.5.4要求、标书和合同的评审
4.7 申诉和投诉	4.5.9 申诉和投诉	4.5.8 投诉	新准则正式版删除“申诉”
4.8纠正措施、预防措施及改进	4.5.10 不符合工作的控制	4.5.9不符合工作的控制
	4.5.11 纠正措施	4.5.10纠正措施、预防措施和改进
	4.5.12 预防措施
	4.5.13 改进
4.9 记录	4.5.14 记录	4.5.11记录
4.10 内部审核	4.5.15 内部审核	4.5.12 内部审核
4.11 管理评审	4.5.16 管理评审	4.5.13 管理评审
5.1 人员	4.2 人员	4.2 人员	将“人员”提到4.2，表明新准则的关注焦点
5.2 设施和环境条件	4.3 场所和环境条件	4.3场所和环境条件	将“场所和环境条件”提到4.3，表明新准则的关注焦点；将原准则4.1中对场所的要求调整到此
5.3 检测和校准方法	4.5.17 检验检测方法和方法确认	4.5.14 检验检测方法控制
	4.5.18 测量不确定度和数据控制	4.5.15测量不确定度	单独列明，对“测量不确定评定”提出要求
		4.5.16数据控制
5.4 设备和标准物质	4.4 设备设施	4.4 设备设施	将原则的“设施和环境条件”的“设施”纳入设备类进行管理
5.5 量值溯源
5.6 抽样和样品处置	4.5.19 抽样	4.5.17抽样
	4.5.20 样品处置和管理	4.5.18样品管理
5.7 结果质量控制	4.5.21 质量控制	4.5.19质量控制
	4.5.22 能力验证
5.8 结果报告	4.5.23 结果报告	4.5.20结果报告	参考ISO/IEC17025进行细化
	4.5.24 结果报告的解释	4.5.21结果报告的解释
	4.5.25 含抽样的结果报告的解释	4.5.22含抽样的结果报告的解释
	4.5.26 报告的意见和解释	4.5.23报告的意见和解释
	4.5.27 含分包结果的报告表示	4.5.24含分包结果的报告表示
	4.5.28 结果报告的发布	4.5.25结果报告的发布
	4.5.29 报告的修订	4.5.26报告的修订
	4.5.30 原始记录和报告的保存	4.5.27原始记录和报告的保存	原准则4.9条款的要求，但原准则未明确保存期限
——	4.5.8 服务客户	4.5.7服务客户	参考ISO/IEC17025新增
	4.5.31 风险评估和风险控制	删除
	4.5.32 年度报告	删除
	4.5.33 变更和备案	删除
	4.6 特殊要求	4.6 特殊要求	如有，应符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

2. 所有条文详细对比（试行版和正式版）

新准则正式版（2016.5.31发布）	新准则试行版（2015.7.31发布）	备注
4.1	4.1
4.1.1	4.1.1和4.1.2
4.1.2	4.1.4
4.1.3	4.1.3
4.1.4	4.1.5、4.2.2、4.2.3和4.5.3
4.1.5	4.2.3和4.5.3
——	4.1.6	正式版删除原4.1.6的内容
4.2	4.2
4.2.1	4.2.1、4.2.6和4.2.7
4.2.2	4.2.9
4.2.3	4.2.10
4.2.4	4.2.11
4.2.5	4.2.4和4.2.5
4.2.6	4.2.4
4.2.6	4.2.4
4.2.7	4.2.6
——	4.2.8	正式版删除原4.2.8的内容
——	4.2.12	正式版删除原4.2.12的内容
4.3	4.3
4.3.1	4.3.1
4.3.2	4.3.2	正式版删除原4.3.2中“对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。” 的要求
4.3.3	4.3.3
4.3.4	4.3.4
4.4	4.4
4.4.1	4.4.1和4.4.2	正式版4.4.1新增“检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。”
4.4.2	4.4.1
4.4.3	4.4.2、4.4.7和4.4.8	正式版4.4.3新增“检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。”；删除原4.4.8中“检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。”的要求
4.4.4	4.4.3、4.4.4和4.4.6
4.4.5	4.4.5
4.4.6	4.4.9
4.5	4.5
4.5.1	4.5.1
4.5.2	4.5.2
4.5.3	4.5.4
4.5.4	4.5.5
4.5.5	4.5.6
4.5.6	4.5.7
4.5.7	4.5.8
4.5.8	4.5.9	正式版删除“申诉”
4.5.9	4.5.10
4.5.10	4.5.11、4.5.12和4.5.13	正式版合并并删除原4.5.12单独建立和保持“预防措施”的要求
4.5.11	4.5.14
4.5.12	4.5.15	正式版4.5.12新增审核的6条具体要求
4.5.13	4.5.16
4.5.14	4.5.17、4.5.17.1、4.5.17.2、4.5.17.3和4.5.17.4	正式版4.5.14新增“在使用标准方法前，应进行证实。……检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。”
——	4.5.17.5	正式版删除原4.5.17.5的内容
4.5.15	4.5.18
4.5.16	4.5.18
4.5.17	4.5.19
4.5.18	4.5.20
4.5.19	4.5.21和4.5.22	正式版删除原4.5.22中“检验检测机构应建立和保持能力验证程序。”的要求
4.5.20	4.5.23	正式版删除原4.5.23中“k) 检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；”的要求
4.5.21	4.5.24
4.5.22	4.5.25
4.5.23	4.5.26
4.5.24	4.5.27
4.5.25	4.5.28	正式版删除原4.5.28中“若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。”的要求
4.5.26	4.5.29
4.5.27	4.5.30
——	4.5.31	正式版删除原4.5.31的内容
——	4.5.32	正式版删除原4.5.32的内容
——	4.5.33	正式版删除原4.5.33的内容
4.6	4.6

下面对试行版和正式版明确提出需要编写的程序或文件进行一一对比：

序号	正式版新准则条款	试行版新准则条款	对应程序文件	备注
1	4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。	4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序；	保持检测能力、公正性、诚实性程序
2	4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序……	4.5.3检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求；	保护客户机密信息和所有权程序
3	4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序……	4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序；	人员管理程序	可合二为一
4	4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序……	4.2.5 检验检测机构管理者应建立和保持明确检验检测人员的教育、培训和技能目标，确定培训需求和提供人员培训的程序；	人员培训程序
5	——	4.3.2……对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。	环境控制程序	正式版4.3.4包含了原4.3.2的要求，正式版要求的“内务管理程序”包含此内容，因此删除该要求
6	4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序	4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定相关的程序。	内务管理程序
7	4.4.2 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序	4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序	设备设施管理程序
8	——	4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序；	量值溯源程序	正式版删除建立“量值溯源程序”的要求
9	4.4.3 ……当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。	4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行；	期间核查程序	必要时编写
10	4.4.6 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。	4.4.9 检验检测机构应建立和保持校准其标准物质的计划和程序；	标准物质管理程序
11	4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序	4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序；	文件控制程序
12	4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。	4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序；	要求、标书和合同评审程序
13	4.5.6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。	4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序；	服务和供应品采购程序
14	4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。	4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序；	服务客户程序
15	4.5.8 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。	4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序	申诉和投诉程序
16	4.5.9 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序	4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序；	不符合工作控制程序
17	4.5.10 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时，应采取预防措施。	4.5.11 检验检测机构应建立和保持纠正措施的程序；	纠正措施程序
18	——	4.5.12 检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序；	预防措施程序	正式版删除单独建立“预防措施程序”的要求
19	4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序	4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序；	记录管理程序
20	4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序	4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序；	内部审核程序
21	4.5.13 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。	4.5.16 检验检测机构最高管理者应建立和保持管理评审的程序；	管理评审程序
22	4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。	4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序；	检测方法和方法确认程序
23	4.5.14 ……如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。	4.5.17.1 ……对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。	允许偏离程序	必要时编写
24	4.5.14 ……需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。	4.5.17.4 没有规定方法和程序时，检验检测机构应开发特定的检验检测方法和程序；	方法开发程序	必要时编写
25	4.5.15 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。	4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序；	测量不确定度评定程序
26	4.5.16 ……检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。	4.5.18检验检测机构应建立和保持数据控制的程序；	数据控制程序
27	4.5.17 检验检测机构应建立和保持抽样控制程序。	4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序；	抽样管理程序
28	4.5.18 检验检测机构应建立和保持样品管理程序	4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序；	样品管理程序
29	4.5.19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序	4.5.21 检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序；	质量控制程序
30		4.5.22 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。	能力验证程序	正式版删除单独建立“能力验证程序”的要求
31	4.5.23 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。	4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。	结果报告程序	必要时编写
32		4.5.28 若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。	结果报告程序	正式版删除此要求
33		4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。	风险评估和控制程序	正式版删除此要求
34		4.5.31 ……应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。	安全管理体系文件	正式版删除此要求

文章内容整理自第三方检测市场研究

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