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本文原载于《中华胃肠外科杂志》2016年第8期 自1739年第1例文字报道的直肠癌手术伊始，迄今尚不到300年的历史[1]。期间，有几个代表性的事件值得提及：(1)经过约170年的探索，1908年，Miles提出中低位直肠癌手术的经腹会阴联合且完整'en-block'切除理念，由于认识到了肿瘤有局部转移的可能，这种将肿瘤与潜在可能转移的周围组织一并切除的手术很大程度地提高了肿瘤的治疗效果，5年局部复发率从原来的32%～35%下降到4%～9% ，5年整体生存率从原来的42%～44％提高到62%～75%[2]。因此，该手术方式获得了全世界范围内的认可，也逐渐成为了中低位直肠癌手术的'金标准'。(2)由于经腹会阴联合切除手术在切除肿瘤的同时切除了肛门，在治疗效果得到显著提升的同时，也给患者带来了生活质量的严重下降。因此，人们开始研究在保证肿瘤根治的前提下，开发各种类型保功能的手术，尤其以1982年Heald等[3]总结的全直肠系膜切除(total mesorectal excision ，TME)理论为代表。随之在各种保肛手术器械如切割闭合器及管状吻合器相继研发成功和对直肠癌肿瘤侵袭转移特征不断明确的基础上，各种保留括约肌功能的手术以及保留自主神经功能的手术成为了直肠癌外科手术治疗的主要研究方向。(3) 1991年，Jacobs等[4]首先将腹腔镜技术应用于肠癌手术，由于腹腔镜下术野能放大3~ 4倍，外科医生能将神经等细节看的更清楚，具备微创和快速康复的优点，因此很快得到全世界外科医生的普遍认可[5]。(4)同时，放射治疗(放疗)与化学治疗(化疗)的发展包括各种新的化疗药物及靶向药物的应用、放疗方案的优化与技术的进步以及新辅助放化疗理念逐渐被接受给外科医生创造了更好的手术条件。一定程度上，由于新辅助治疗后瘤体和区域转移淋巴结的缩小，除了利于直肠癌的治疗效果之外，对于保肛门保神经的保功能手术更是大有裨益。因此，近年来经括约肌间切除(intersphincteric resection ，ISR)甚至部分外括约肌切除(external sphincter resection ，ESR)的手术得以开展，对低位直肠癌甚至距离肛缘< 5="" cm的超低位直肠癌实施保功能手术，成为外科医生努力的方向。而单纯从保肛距离来说，因为只有不到3％的直肠癌向远端浸润=""> 2 cm，因此在术前影像学准确评估下，甚至有作者提出部分直肠癌远切缘1 cm已经能达到根治的目的[6,7]。这是对直肠癌疾病本身认知的不断明确和各相关学科协同诊疗带来的巨大进步，这一进步包含了数代专科医生的研究成果。 对于直肠癌而言，由于肿瘤靠近消化道末端，因此，从肛门进行手术切除路径最短。最早报道的直肠癌手术，就是经肛门局部切除的。德国的Buess等[8]于1980年创立了经肛门内镜显微手术(transanal endoscopic microsurgery ，TEM)理念并研发成功相应设备，目前在治疗Ⅰ期直肠癌方面，有大量数据表明TEM能达到与根治手术相同的治疗效果。而此类手术带来的并发症及微创方面的优势，也是显而易见的。后来，美国的Atallah等[9]报道的经肛门微创手术(transanal minimally invasive surgery ，TAMIS)亦有异曲同工的效果，优点更在于无需使用专用设备，仅用单孔穿刺器和现有腹腔镜器械即可施行手术，具有简便易行的优点。在TEM技术应用后的1994年，美国的Wilk[10]提出了经自然腔道进行手术的理念，通过内镜经自然腔道进入到腹腔，在空腔脏器外进行操作的手术(natural orifice transluminal endoscopic surgery， NOTES)。NOTES更多的是一种概念性的手术尝试而非能够常规开展的实用手术。虽然胃肠、肝胆、妇产和泌尿等专科都在各自领域进行了一定的探索，手术入路涉及到口、胃、阴道、膀胱和结直肠等，且在动物实验中及人体中获得成功[11]。2007年，法国斯特拉斯堡大学医院Marescaux小组使用胃镜经阴道完成世界首例腹部无瘢痕的胆囊切除术[12]。然而，由于器械的局限以及理念的限制，没有得到很好发展。同时，也有一种经人体自然腔道取出标本的手术(natural orifice specimen extraction ， NOSE)得以应用于临床[13]。实际上，在对低位直肠癌施行ISR手术时，如果将游离的直肠经肛门拖出，就是NOSE手术的一个范例。近年来，随着结直肠外科医生的不断探索和对以上问题认识的深入，经结直肠(肛门)的入路被逐渐认识到是进行直肠肿瘤手术理想的通道之一[14]。综合以上包括直肠癌TME标准等数种理念融合，应用于直肠癌手术中的NOTES手术——经肛门TME (transanal TME ， taTME)应用而生，并在短短的时间内得到国际同行的认可。2007年，首先在尸体和动物身上手术成功[15,16]。2010年，Sylla等[14]在国际上首先报道腹腔镜辅助下经肛门直肠癌手术。随后，我国的陈远光也做了相应的研究[17]。2013年，Zhang等[18]发表了首例完全taTME的个案报道。 在外科学角度，经肛门治疗直肠癌是众目关注的焦点。自2010年首次报道至今，全世界对该术式的临床开展方兴未艾，相应报道的病例数呈几何倍数增加。目前，国际上先后有10余个国家和地区开展，尤其以法国、西班牙、美国和中国处于领先地位，而且已有多中心临床研究开展[19,20]。笔者所在单位中山大学附属第六医院从2013年开始进行taTME手术的探索，经过前期的文献检索、向相关上级部门申请开展二类临床新技术备案、先后进行了盆腔标本解剖、新鲜冰冻尸体与活体动物猪的模拟手术操作，并经过中山大学伦理委员会的伦理认证后，于2014年7月1日为1例56岁女性、距肛缘8 cm的直肠癌患者进行了首例完全taTME手术，患者术后第5天出院，目前术后已近两年，随访未发现局部复发及远处转移，生活质量良好[21]。2014年8月，本中心又报道了5例完全taTME的初步手术结果[22]。2016年6月，做了共计11例taTME的英文报道[23]。在中华医学会外科学分会结直肠外科学组和中国医师协会外科学分会结直肠外科专业委员会的组织下，全国20余家医院的结直肠外科专家先后于2014年11月和2015年1月就此新术式进行研讨并发表了相应的'专家意见'[24]。目前，已在Clinical Trial上注册国际首个完全taTME手术临床试验(NCT02236884 ，chiCTR-ONC-145103)并已完成病例入组和病例总结，现正在准备亚洲首个taTME和腹腔镜TME的前瞻性、多中心随机对照临床研究。来自全国10家大型医院的200多例taTME患者的初步经验总结已在进行中。2015年3月至今，我们已在国内率先开展了4期taTME手术学习班，为来自国内外11家大型医院的结直肠外科专家进行了技术培训。同时，2016年的5月及6月，先后赴台湾、意大利参加中日国际性会议和欧洲外科年会并进行大会发言。 尽管现在国内外对taTME的热情方兴未艾，然而在开展过程中，仍存在不少问题。首先是该术式的名称。虽然taTME的名称应用最广泛，但对于中上段无需做TME手术的直肠癌、或早期直肠癌、或巨大绒毛状腺瘤及良性肿瘤而言，此命名显然不妥。我们提出的经肛门内镜手术(transanal endoscopic surgry ，TAES)既考虑了手术的入路经肛门手术，又考虑了应用腔镜的技术路线，同时适用于各种类型的手术，具有一定的优势[23]。 其次是医疗法规问题。虽然我国卫生管理部门在临床医疗技术准入管理领域，为了规范技术的开展使用而有明确的要求。比如卫计委2009年和2014年先后颁发的《医疗技术临床应用管理办法》及《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，作为该术式所属的二类临床新技术，开展前应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，并向所在医疗卫生机构提交可行性研究资料以及通过伦理委员会的伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见后方能开展；且在两年内，每年要向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应及随访情况等。卫生行政部门同时将进行动态考核，以决定是否可以继续开展。即使有这样比较完善的法律法规，但是，部分单位通过研究文献以及与相对有开展经验的单位交流后即'仓促上阵'，其所带来的诸如术后前期并发症增加、或医患纠纷的增多等问题。对于一个新技术的顺利开展带来了不利的影响。 |
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