1.1.1 美国对医疗器械的定义
首先，我们来看看美国医疗器械监管部门，美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration ，FDA)对医疗器械的定义：
医疗器械是指符合以下条件的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是：
记载于正式的国家处方，或美国药典，或其附录;
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人类或者其他动物
影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。
美国是全球最大的医疗器械市场，市场价值极高;只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械。在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，而且连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA管理范围。
1.1.2 欧盟对医疗器械的定义
然后，我们再来看看另一个医疗器械大市场——欧盟对医疗器械的定义。欧盟医疗器械指令(MDD,93/42/EEC )对医疗器械的定义：
制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更;
——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
由于欧盟对体外诊断试剂和有源植入医疗器械另有特殊要求，所以该定义并不包含以上两类，但该定义的描述也基本囊括了大部分的医疗器械。同时，该定义与国际通用的ISO13485标准也十分类似。
1.1.3 ISO13485对医疗器械的定义
全球广泛使用的医疗器械质量管理体系ISO13485，对医疗器械下的定义：
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
-解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
-支持或维持生命;
-妊娠控制;
-医疗器械的消毒;
-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
1.1.4 中国对医疗器械的定义
2014年，国务院发布了医疗器械行业的最高级别的法规性文件–《医疗器械监督管理条例》，其中对医疗器械的定义是：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
通过对比可知，我国基本沿用了ISO13485对医疗器械的定义，充分表明国家推动医疗器械行业国际化的决心。
