什么是“体外诊断医疗器械”IVD定义

IVD定义和IVDR分类

什么是“体外诊断医疗器械”或 IVD？

“体外诊断医疗器械”是指'制造商打算在体外用于检查的试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、仪器、设备、软件或系统的任何医疗器械，无论是单独使用还是组合使用来自人体的标本，包括血液和组织捐赠，仅或主要用于提供以下一项或多项信息：

(a) 关于生理或病理过程或状态，

(b) 关于先天性身体或精神障碍，

(c) 关于身体状况或疾病的倾向，

(d) 确定与潜在接受者的安全性和兼容性，

(e) 预测治疗反应或反应

(f) 定义或监测治疗措施。