医药行业之 | 2017年投资策略研报
本文摘自东方证券最新研报《美丽新世界：医药新常态——2017年医药行业投资策略》。 01 规则变化引领行业变革，研发洗牌重构医药新常态 过去30年，中国医药业的发展不可谓不快。根据统计局数据，2015年我国医药工业总产值已经达到2.88万亿元。目前我国医药制造企业超过7000家，药品市场规模占全球15%。但是到目前为止，中国医药行业仍处在政策环境不规范、企业低水平重复竞争的阶段。 从行业来看，中国医药行业集中度仍相当低，公司实力不强，尚未走出在全球范围内有存在感的企业。中国医药，作为一个行业，无论是与欧美同行，还是与国内其它一些行业相比，发展水平都有较大差距。 从企业的角度来看，一方面，在研发、质量上投入，投入与回报可能不匹配；另一方面，某些竞争对手的产品质量不高（甚至数据造假），却可能更快获批，实现较好的销售。当注重研发、注重质量的努力，并未得到足以匹配的经济回报时，必然有药企选择野蛮生长。这一点，从临床数据核查风暴中，大量企业（包括知名企业）主动撤回，就可以看出。 中国医药行业呼唤产业升级。 理想：合理、公正、规范，美丽新世界需要政策引导 理想状态的中国制药业，该是什么样的景象？可能人言人殊。我们认为，至少应该： ——出现一批品种：质量过硬、临床效果好、符合卫生经济学标准，部分品种加入全球范围内的创新竞争； ——出现一批企业：专注研发、注重质量，创新能力可进入全球的第一梯队； ——这些品种和企业得到政策的鼓励和市场的认可，获得较好的经济回报。 这样的景象，需要行业政策和相关政府部门的积极和正确的引导。此前，中国医药行业中存在的“劣币驱逐良币”的情况，追根溯源，我们认为问题在于，监管部门和政策并未起到引导的作用。更具体地说：规范不严谨、监管不严格、惩罚不到位、鼓励不落地。 但是，从大的趋势来看，行业环境正走向合理和规范。随着社会需求和文明的进步，监管部门有意识地完善规则、严格执法，也是必然的。 从2015年下半年开始，这种变革正在发生，中国医药行业的政策环境出现明显变化：更合理、更公正、更规范。尤其在制药领域，一系列政策出台，其力度之大，超出此前许多人的预期。 对产业来说，这一系列的政策改变了研发生态，影响了药品获批上市的标准和节奏，进而必然影响制药行业的整体格局。行业环境趋向合理、公正、规范，形成医药的新常态。新常态下，医药企业需要重新整理思路，形成新的经营策略；医药投资者，也需要重新梳理投资策略。 药品分类办法颠覆新药定义：“全球新”，才是真的“新” 创新药是衡量国家医药研发实力的重要标志，也是制药企业在国内乃至全球提升竞争力的关键所在。对于新药研发，政府一贯表示支持。但由于具体政策并不完善，实际结果并不如人意。 国内对“新药”的定义一度是不够明确的。大体上，此前未在中国上市的药，都可以被称为“新药”。现实是，国内市场充斥着各类“伪新药”，比如某些在国外早已上市的品种，再如某些对既有品种的成分略加变化，但临床效果并未明显提高的“新药”。 2016年3月4日，CFDA下发《化学药品注册分类改革工作方案》，其目标开宗明义——“鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级”。对新药，不仅强调了原创性和新颖性，还特别强调了临床价值的重要性。 政策结果： “新药”一词的含金量大大提高：境内外均未上市的创新药，不仅要含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且还具有临床价值的药品。现在一个药品，要被定义为“新药”，难度大幅提升。 “改良型新药”的成色也不同了。虽然这类品种一直是国内药企追逐的热点，但新的注册文件，一再强调“临床优势”，这是个不小的挑战。 最后，仿制药强调一致性评价，与2015年以来的政策一脉相承。 总体来看，新的化学药品注册分类，以及重新定义的“新药”，有助于厘清概念，使得审批标准更合理，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是利好。 新药审批审评：严格标准、加快速度 我国长期存在药品临床数据质量不高的问题，部分质量不过关的品种获批上市销售；过分宽松的标准，还导致药品审批积压严重的问题。 因为审批标准过于宽松，使得许多企业存在侥幸心理，低质量的申报大量出现，堵塞了审评通道，2015年最高峰时，待审评、审批的申报曾达22000件，使得真正投入资金和精力研发的品种，获批过程被不合理地拉长。 2013年药品审评中心曾公布数据，以化药为例，一件普通的ANDA（仿制药）申请，送交药审中心之后，要等待34个月才能得到处理。 因此，药品审评、审批的标准亟待提高，不仅为“去伪”，也是为“求真”。 2015年7月22日，药监部门开始临床试验自查、核查，CFDA印发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对已完成临床试验正式申报生产或进口，在药品审评中心等待审评的1622个药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。这些品种涉及815家企业。其中，进口品种有171个，新药948个，已有国家标准503个。 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，全面启动药品审评审批制度改革，核心是要提高药品质量，鼓励药物创新，开展仿制药质量和疗效一致性评价，实现仿制药与原研药相互替代，从而推动我国医药产业供给侧的结构性改革，提高我国制药工业发展质量和国际竞争力，减轻社会医药费负担。 2015年11月11日，经国务院同意，总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，其中发布了提高仿制药审批标准，实行同品种集中审评，加快临床急需药品审评等十项政策。药审中心也积极进行人员扩充，药审人员从年初190人扩充到600人，并开展了四项具体工作。 一是推行药品的生物等效（BE）备案管理。2015年的12月1日，食药监总局发布了《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》。化学药生物等效试验引进备案制管理，同时配套建立了备案信息平台，实现了备案申请的电子提交和在线审查，今年在线备案达到了100多份。 二是实行优先审批制审批。2016年2月24日，食药监总局出台了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确对具有明显临床价值等三大类十七种情形的药品注册申请，实行优先审评审批。目前已经发布了十二批共146个品种纳入了优先审评审批程序的注册申请。 三是建立研发与审批的沟通机制。2016年6月2日，食药监总局发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》，明确以会议为载体，双方就在现行药物研发与评价指南下，指南不能涵盖的关键技术等问题，进行了充分的沟通交流，今年已召开60多场交流会。 四是实行药品与包材、辅料关联审批。2016年8月9日，食药监总局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，改变了药包材、药用辅料单独审批的历史，改为与药品注册申请一并审评审批，节约了审评资源。 2016年2月24日，食药监总局出台了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确对具有明显临床价值等三大类十七种情形的药品注册申请，实行优先审评审批。 优先审评审批的范围，包括：1）具有明显临床价值的创新药（含转移到中国境内生产）、创新治疗手段、先进制剂技术、在欧美同步开展临床试验、在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药、国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药；2）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童药、老年人特有和多发的疾病。 目前CFDA已经发布了十二批共146个品种纳入了优先审评审批程序的注册申请，审评速度显著加快。列入优先审评的申请无需排队，直接启动审评，平均审评时间约60天。 政策影响： 通过出台相关政策，我国药品审批的标准明显提升，药品质量更有保证；且由于低质量的申报被撤回，企业申报趋于理性，药品注册申报量逐步下降，审评通道的堵塞大大缓解，药品审评速度已有明显提升。 截至2016年6月底，自查核查涉及的1622个注册申请中，企业经自查主动申请撤回1193个，占应自查总数的83%。在核查方面，截至2016年9月底，药监局一共核查了117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出不予批准的决定，占应自查核查品种的2%。对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以立案调查。 创新药研发周期有望缩短。通过更积极地沟通、行动，药审中心为符合标准的申报品种创造了快速获批的条件。例如对于创新药研发，在临床前创新药企可以可提出专场交流会，与药审部门沟通临床方案设计，评价标准，在临床I、II、III期取得阶段性成果的节点，也可以要求及时沟通。 总体而言，审评审批的标准提高，速度加快，将极大调动药企对研发、质量投入的积极性。 一致性评价：为医药支付标准铺路，进口替代的大机会 由于历史原因，我国大量仿制药质量与原研药差异较大，外资药企因此“理直气壮”地要求区别定价等“超国民待遇”，不仅构成对国内企业的竞争优势，还大量占用医保资金；同时，国内不同药企的仿制品种之间，质量差异也较大，却未能在定价、销售上得到足够的体现，对高质量品种没有起到鼓励作用。 目前，国内仿制药批文高达19万个，市场规模近5000亿元，仿制药在处方量中占比达95%，远高于发达国家水平。为保障用药者权益，保护优秀药企，我国借鉴发达国家经验，启动仿制药一致性评价。 2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。2016年5月25日，食药监总局发布了有关细则，并确定了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含289个品种；且规定，首家品种通过一致性评价后，该品种其他厂家需要在3年内通过一致性评价，否则不再受理。 日本也实施过类似政策，即“药品品质再评价工程”，从1998年一直延续到2011年，共评价了706个化学药，1362个制剂规格，最后批准通过4000多个批准文号。日本通过药品品质再评价工程，促进了制药企业对于生产工艺的深入研究，大幅度提高了仿制药的品质。 政策影响： 经过一致性评价的洗牌后，国内仿制药的局面类似“供给侧改革”，产品质量提高，批文数量减少，行业集中度有望大幅提升，优秀仿制药企业将脱颖而出。 按我们的理解，一致性评价实际上是监管部门为国内企业提供的一次重要机会。一方面，通过一致性评价提高了行业门槛，集中度有望上升；另一方面，一致性评价为后续的医保支付标准等政策的推出铺路，高质量的国产仿制药有望在政策待遇上向原研品种看齐，进而实现大幅度的进口替代。 此外，一致性评价为CRO公司也带来一定的商机。如果我们假设： 1）289个品种，平均每个品种有10个厂家参与一致性评价； 2）药学评价平均成本为50万元，BE试验（扣除临床机构收费）平均成本为200万元 3）CRO承接其中50%业务 则仿制药一致性评价为CRO公司带来的市场增量约36亿元。 MAH上市许可持有人制度：细化分工，有利于优化资源配置 国内的药品上市许可，施行的是生产和上市合并管理的审批制度，药品获得上市许可需要与生产企业绑定。研发型企业只有两个选择：一是卖批件，二是自建工厂。前者获得的经济回报有限，后者则对投入要求很高。客观上，现行制度不必要地提升了研发的门槛，也容易造成产业内的重复建设。16年6月，CFDA公布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，药品上市许可持有人（Marketing AuthorizationHolder，MAH）制度试点将在北京、天津、河北、上海、江苏等10个省（市）开展。MAH带来的最直接改变是药品生产许可和上市许可的申请相互独立。16年10月25日，上海作为首个出台清晰方案的城市，公布了首批MAH试点品种。值得注意的是，申请人（持有人）中包括了一些研发能力较强的公司，诸如百济神州和再鼎医药；受托生产企业则包括了药明康德子公司合全药业在内的一些生产能力较强的公司。 政策影响： 促进专业分工，有利于产业结构调整和资源配置，鼓励创新。MAH制度使得社会分工得以细化，研发型药企专注于研发成为可能，研发企业不必以卖批件为生，而是可以选择作为药品上市所有人，与生产方面有优势的企业合作，实现资源配置优化。药品研发机构和人员的积极性得以调动，有利于药品研发创新。同样，对于专注生产的CMO类企业，也是有利的。 总结：注重研发、注重质量的公司将脱颖而出 总体来看，从2015年下半年至今，监管部门针对制药行业，以文号的供给（审批）为抓手，正推动重大的变革。 其推出的一系列措施，包括临床数据核查、优先审评、一致性评价、MAH等制度，以及即将推出的医保支付标准（后文详细讨论）等政策，都明确体现出政府对行业的看法和改革的意志，即，希望通过政策引导，让药品回归其治疗的本质，提高质量、重视临床价值、重视药品性价比。行业环境走向合理、规范，行业现状（尤其是一些不尽合理的现象）有望得到改变，注重研发、注重质量的公司将脱颖而出。 02 变革已经拉开大幕 2016年，医药行业整体的增长速度，较2015年有所回升。根据统计局数据，前三季度医药制造业收入增速10.00%，利润总额增速13.90%，较2015年都有所提升。 2016年行业回暖的趋势也可以从上市公司的业绩表现看出，前三个季度，A股医药板块的整体收入增速达到13.5%（2015年为11.7%），Q1-Q3分别为14.0%、13.3%、13.4%；前三季度医药板块的整体扣非净利润增速大幅提高，达到19.4%（2015年为12.0%），Q1-Q3分别为16.1%、18.1%、24.2%。 但我们要明确指出，2016年可能是“医保扩容驱动行业整体增长”这一模式最后典型的年份，“鸡犬升天”难以再现，“分化加剧”才是常态。2017年行业将面临较大压力，我们在后文将详细分析。 医药工业：风雨前的宁静 2016年医药工业板块的业绩表现，与行业整体类似，增速较2015年有所回升： 收入方面，Q1/Q2/Q3各季度增速（单季度）分别为11.3%/11.1%/12.5%。前三季度总收入同比增速达到11.6%，而2015年（全年）收入同比增速为9.5%。在工业各子版块中，原料药贡献较大，如果扣除原料药，则2016（Q1-Q3）、2015年的收入增速分别为11.9%和11.2%。 扣非净利润方面，Q1/Q2/Q3各季度增速（单季度）分别为15.9%/17.5%/23.7%，前三季度扣非净利润同比增速达到18.9%，而2015年（全年）扣非净利润的同比增速为9.6%。如果扣除原料药，则前述两数字分别为13.9%和10.7%。 可以看出，各子版块表现都不错，增速较2015年均有所提升。 医保筹资增速回暖，招标节奏较慢 我们认为，行业增速提升的主因有二：1）医保支出增速回升2）招标节奏较慢（因而药品价格维持得较好）。医保支出决定行业收入增速医保的支出情况，很大程度上决定了行业的收入情况，因为医保已经是中国医药行业最具影响力的支付方。中国的卫生费用可以分为四个部分：社会支出、政府医保补助、政府其他支出、个人支出。其中社会支出以基本医疗保险为主，是占比最大的部分，达38%。如果加上政府卫生支出中的医疗保障支出（主要是新农合和城镇居民的财政补贴和医疗救助，占比14%），医保相关的支出已经占到卫生费用整体的52%。因此，医保的支出，很大程度上决定了行业的收入情况。历史数据说明，医保支出的增速和医药行业收入的增速，具备明显正相关性。从下图，我们可以发现，大多数年份，医保支出增速的变化，基本与医药制造业（扣除原料药）的增速变化趋势一致（只有少数年份例外，如2010年）。 那么，是否可能提前预测医保支出的增速呢？我们发现，医保支出增速与上一年的医保筹资增速具备明显的正相关性。我们认为，这主要和医保管理部门在制定收支预算时“以收定支”的原则有关（少数年份，如 2012 年，属于例外，该年份公费医疗并入城镇职工医保，口径变化导致该原则不适用）。
自2016年Q1以来，多个指标显示，行业收入增速相较于2015年有所提高，包括宏观层面的医药工业收入（统计局）、中观层面的医药上市公司收入增速、微观层面的医院终端销售数据（包括IMS样本医院、PDB样本医院）。 我们认为之前总结的医保决定行业收入的理论依然可以解释这种现象，并且还可以指导我们预测今年以及明后年的变化趋势。
我们发现医保筹资增速在14年达到最低点13.3%后，15年有所回升，这也就意味着，16年行业收入增速会开始回暖。但这一趋势在2017年是否能够持续？ 要解决以上问题，我们必须分析15年医保筹资的增速为何回升。拆解城镇职工、居民和新农合医保发现，医保筹资在2015年1767亿元的增量中，城镇职工医保贡献了1046亿元（占比59%，同比增速为13%，但增速处于持续下滑态势），城镇居民医保贡献了460亿元（占比26%，同比增速28%，增速有所放缓，但明显高于其它两项），新农合筹资则贡献了261亿元（占比15%，同比增速仅8.6%）。导致医保筹资增速反转的原因，主要是城镇居民收入的快速增长。 更进一步分析，从人均筹资额来看，2015年城镇居民医保人均筹资额仅提高6.7%；城镇居民医保收入的增长主要来自参保居民数的快速增长，增加6200万人（ 19.8%），而14年增加人数不到2000万人（ 6.1%）。与之对应，新农合参合人数约减少6000万。 中国统计公报显示，2015年中国城镇人口增长仅2000万人左右，为何城镇居民参保人数有如此大幅的增长？答案是：山东省的城镇居民参保人数从14年的2128万人暴涨至15年的7331万人，增量高达5203万人，在所有省份中独此一家。这种变化主要是山东省从14年1月底开始推行两保合一（城镇居民医保与新农合，二者统一）的政策，最终集中在15年体现。 二保合一，变化的是什么？从医保补贴执行程度和个人缴费的标准来看，两保合一后，原先的新农合参合农民的医疗保障力度，确实得到了实实在在的提升，报销范围和报销比例都有一定的扩大，相当于医保扩容，扩容规模=（城镇居民医保人均标准– 新农合人均标准）x 二保合一人数。这对医药行业而言是个积极因素，但扩容部分很大程度上需要政府财政支持。因此，二保合一是否能真正落实，还取决于地方政府的财政能力。 目前仅有山东省较好地完成了两保合一的进度。该省于14年1月底开始执行，全国的省市区中，仅次于天津（09年开始），但天津新农合参合人数很少，因此影响有限。 未来可能逐步体现出二保合一对产业影响的省份包括：宁夏（2015.2开始执行两保合一，下同）、浙江（2015.8）、上海（2015.10）、重庆（2015.10）、广东（2016.5）、湖北（2016.5）、青海（2016.6）、河北（2016.5）、内蒙古（2016.6）、陕西（2016.6）、江西（2016.6）。这里面，河北（3614万人）、广东（3395万人）、湖北（2525万人）、江西（2209万人）浙江（1894万人）和陕西（1748万人），农村人口都不少（合计1.54亿乡村人口），尤其是广东、浙江经济实力较强，有能力补齐经费缺口。我们认为这些省份的两保合一进度，将是决定未来1-2年医保筹资能否较快增长的关键，也是行业收入能否维持较快增速的关键。 从2016年的医保基金月报来看，医保筹资增速在经历14Q4-15Q2的短暂回升后，从15Q3之后，再次回落，到达2014年的水平。 我们认为，从理论上来说，医保的规模，包括政府的投入都已达到较大规模，持续高速增长不太现实；从实际执行层面看，二保合一的进度较慢（包括有些地区号称“二保合一”，实际上并未做到二者保障标准一致、共享资金池）。 根据16年前三季度城镇基本医疗保险筹资的情况，以及2016年新农合筹资情况（人均政府补助从380元提升至420元，个人缴费从平均120元提升至150元，参合人数约下滑5%），我们预计16年医保整体（城镇职工医保 城镇居民医保 新农合）筹资增速约为13.5%，相比15年水平（13.9%）有所下滑。
值得注意的是，医疗服务提价，可能会潜在地影响制药行业收入增速。医保支出可以简单分为药品开支和医疗服务开支。从目前医改的方向来看，合理提高医疗服务的价格是较为确定的趋势。 在医保支出相对确定的情况下，医疗服务提价导致的医疗服务开支增加，将会一定程度挤占药品收入的空间，从而影响制药行业的收入。回顾过去几年，这一情况正在持续发生，2011-2014年，公立医院的医疗服务收入增速一直高于药品收入增速。 招标节奏影响行业利润水平 医药行业的利润，则受到药品定价的影响。作为目前行业最具实际意义的定价机制，省级招标的节奏和结果，是药品价格的最大影响因素，从而也对行业利润率有最大影响。 从过去几年情况来看，2010年以来，招标节奏确实对行业利润率的提升或下降造成了重要影响。我们简单假定： 1） 对某年的行业利润率而言，上一年度H2至本年度H1（共12个月）的是否有新标开始执行，对该年度药品价格的影响最大； 2） 招标导致的药品价格变化，会比较迅速地体现在行业利润率上 根据以上两点，我们可以看到，下图确实呈现出这样的规律。当执行新标的省份较多（这些省份医药市场规模合计，在全国市场中占比较大）时，行业利润率呈下行趋势，反之则上行。 唯一明显不符合的年份是2012年，原因是：虽然2011年下半年至2012年上半年这一段时间招标省份不多，但发改委在2011-2012年对化学药品价格进行了集中的调整。即，发改委主导的最高零售价格机制，在这段时间比招标机制更显著地影响了行业平均价格水平。
医保扩容驱动的普遍性增长已经结束，分化将是常态，而且分化可能不断加速。 回顾过去，医保（城镇职工基本医保、城镇居民基本医保、新农合）在2000年之后快速扩大，不仅基本实现了全覆盖，人均保障力度（人均筹资额）也不断提高。在这样的背景下，医药行业也实现了快速增长。以医药工业（扣除原料药）的收入增速为例，2001年18.11%，2012年为23.01%，而16年前三季度 11.9% 。在医保快速扩容期，行业参与者普遍实现了高速增长。 但是医保扩容的速度逐步放慢。全覆盖基本完成后，医保年筹资金额的增长，主要取决于筹资水平的提升，影响后者的因素包括：职工收入水平、政府补贴标准、两保/三保合一进度等。目前来看，医保筹资增速逐步下行是个趋势。如前所述，我们预计16年医保整体（城镇职工医保 城镇居民医保 新农合）筹资增速约为13.5%，相比15年水平（13.9%）有所下滑。医保扩容驱动的普遍性增长已经结束。这意味着“鸡犬升天”的情况已越来越难重现。
具体到医药上市公司的表现，我们发现自2013年以来，医药上市公司与行业整体的增速开始分化，目前仍有继续拉大的可能。考虑医药上市公司和医药工业整体收入的增速差：14年为1.80%，15年为 4.08%（16年前三季度基本与15年持平，为3.90% ）。 我们认为，这意味着，在行业的变化期，分化是常态，而且分化很有可能还要加速。由于上市公司的实力更强，主动转型的意愿和能力水平都在行业平均水平之上，因此，我们可以预期医药上市公司的收入增速将持续保持比行业平均增速高的态势，分化还将加剧。而在不同上市公司之间，也会呈现分化趋势，这种分化将在一致性评价、临床数据核查和新药审评加速推进的产业浪潮中越来越明显。
03 2017年会发生什么？ 经营层面，行业整体承压 从经营层面来看，我们认为2017年行业整体是承压的。用前文述及的两个标准来判断： 1）收入，因为2016年医保筹资增速有所下滑，我们判断，2017年行业收入增速大概率也将较2016年有所下滑； 2）利润，即从省级招标的节奏来看，2017年实施新标的省份的数量及其代表的行业规模，都超过2016年，意味着2017年药品价格下降的压力较2016年更大，这会对行业的利润形成挤压。 16年医保筹资增速再次下滑，影响17年收入预期 从2016年前三季度医保筹资的增速来看，较2015年有所下滑，我们判断，2016年全年的医保筹资增速也不会高于2015年。2017年医保支出的增速因之将有所下滑，直接影响2017年行业的整体收入增速。
17年招标结构将会加快，药品价格面临压力 2016年执行新标的省份不多，仅有10个省，因此2016年药品价格整体维持得比较平稳，但2017年有多省执行新标，对整体药价水平构成压力，并直接影响行业的利润率。
供给-流通-使用/报销，新政渐次推进 对于2017年，最重要的变化，在于行业政策环境更深度的改变。梳理两年以来的政策变化，我们明显看到一个渐次推进的过程： 15年：供给，注册挤压、一致性评价，可以视为品种（文号）的供给侧改革 16年：流通，流通领域整治，包括两票制、94号文 17年：使用/报销，药品的医保支付标准必然推行 新政对于既有规则的改变越来越大，而且逐步深化，很明显，试图从根本上重构医疗领域的游戏规则，而不同于以往部分小修小补的政策，满足于“头痛医头、脚痛医脚”。可以想见，新政的推行的难度也会越来越大。 12月24日开始，央视集中推出数篇医改报道，包括对药品回扣的揭露。我们对此的理解，是在新政进一步推进的前夕，准备好舆论环境，减少推进的阻力。 医保支付标准出台，重立游戏规则 我们认为，在使用/报销环节，最深刻地重构游戏规则的政策，是医保支付标准。 2016年11月，人社部联合卫计委共同就修订完的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）再次向各省厅征求意见，预计医保支付标准正式稿将在今年12月伴随新版医保药品目录出台。 什么是“医保支付标准”？“医保支付标准”是指三大基本医保的参保人员在使用医保目录内药品时，医保基金支付药品费用的基准，医保基金根据药品的支付标准及医保支付规定向基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店（以上合称定点机构）支付药品费用。需要特别提醒的是：医保支付标准不等于医保支付额，医保支付额=医保支付标准*报销比例。 例如：某医保乙类药品A，医院采购价为100元，其向患者销售时，价格也是100元——即“零加成”。当医保支付标准开始推行的时候，支付标准也订在100元，报销比例为80%，即，医院采购1盒A药品，向患者销售。在采购时，医院支付了100元的价格，在销售时，医保支付了80元（医保支付标准*报销比例），患者自付20元。 医保支付标准和过去的按比例报销，两种规则有何不同？ 仍以上述A药品举例：在过去按比例报销的规则下，医保基金支付80元（销售价*80%），患者自付20元。表面上看，规则改变前后，并无不同。但关键在于，按照医保支付标准的规则，医疗机构有可能通过谈判，压低药品的采购价格，然后，医院可以留存药品价格和医保支付标准间的差额（不同地方规定不同，有的地方直接留存医院，有的地方要上交财政后再视情况补贴给医院）。例如，医院如果将A药品的采购价压到90元，那么医院将从差额10元中获得收益：采购价格90元，销售所得100元，包括医保支付80元（医保支付标准100元*报销比例80%），患者付20元。 乍看起来，医保基金并未达到节省费用的目的，实际上它意在长远，下一轮确定医保支付标准之时，A药品支付标准将被订在90元，医保支付额为72元，将节省8元/盒。 新规则下，控制药品价格的主动性，被赋予了医疗机构。医疗机构会积极和药品供应商谈判，压低采购价格，因为采购价格低对其有利。 也有人担心这样的规则，是否会造成药品价格的无限下降，甚至造成低价劣药淘汰高价质优的药品？我们认为可能性不大。新规则实质上是把价格主导权交给了医院和医生，因为相较之前的定价机构（发改委、招标办），医院和医生更了解哪些品种是临床必需的，哪些品种治疗效果好，哪些品种是不可替代的，对这些药品来说，降价的压力较小；而另外一些品种，如果价格较高，又非临床刚需，则会成为医院挤压价格的重点。 需要注意的是，新政规定，通过一致性评价的国产仿制药，其医保支付标准比照原研药。与现行政策（按固定比例报销）相比，这一政策使得医疗机构和患者有极强的经济动力选择国产仿制药，明显有利于国产高质量仿制药对进口原研药品的替代。 综上所述，我们认为医保支付标准是根本性地改变现行行业规则的一项政策，对此的深度讨论，可以参考我们之前的报告《让听得见炮声的人呼唤炮火》。 医保目录调整：入选品种迎来放量机会 16年9月底，人社部正式启动了2016版医保目录的调整工作。医保支付资格对于绝大多数品种而言，都属于产品放量的关键因素，应高度重视。为预判新版医保目录调入品种，我们建立了“3 2”筛选体系。本次医保目录调整是在医保收支平衡压力日益增大的背景下进行的，因此，对于确切的疗效和药物经济学的重视程度将远超以往。我们根据文件精神，综合理解医保主管部门的诉求，确定了“3 2”筛选体系，即，按照3个思路预判可能入选的品种：地方乙类目录增补较多的品种、国产创新药、重磅外资药的国产仿制品，同时，提炼了2个加分项：临床价值、针对重大疾病或是特殊用途（儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药），符合加分项要求的品种，理论上有更高的概率被调入。
回顾09年调入医保目录的代表品种的表现，我们发现部分品种实现了惊人的增长，如，正大天晴的“润众”（恩替卡韦首仿），2010年获批，12-15年销售额分别同比增长115%/56%/40%/33%，实现了销售从零到接近30亿元的成长；信立泰的“泰嘉”（氯吡格雷首仿）2009年销售规模已不小，但10-13年仍然分别同比增加59%/42%/40%/33%，表现出高基数基础上的高成长性。 除了调入新版医保目录，部分品种在09年之后快速放量的另一个关键因素是招标周期：新版医保目录出台后，全国主要省份集中在10-11年完成了新一轮的招标。新进医保目录和集中招标使受益品种支付门槛大幅降低，同时快速地扩张了销售区域，最终促成品种的快速放量。 2016年与2009年颇有相似之处：1）医保目录即将调整，2）此前几年招标节奏较缓，大量近年获批品种未能赶上招标周期。对于这一批品种而言，此次如果能成功调入医保目录，有望复制09年调入目录品种的成长曲线，值得重点关注。
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