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很多申办者、CRO在很长的时间里一直认为要想加快临床试验的进度，加快患者的注册速度，最好的方式是研究者的“行业资源网络”来积累潜在的“受试者”，在社会实践中，研究者往往会采用给他的医生朋友或下级医院打电话或发送电子邮件的方式来招募潜在“受试者”，在招募的早期可能会存在着一定的效果，但随着时间推移，效果会越来越低，难道说这个招募思路不对吗？并不然，老仙儿认为这里存在的主要问题可能是由于申办者、CRO对于中国的医疗活动缺乏一定的了解和认识。 一：临床研究的信息传递并不高效 其实从招募的本身来看，它是一种信息的精准传递，申办者、CRO、研究者将有用的临床试验信息精准的传递给潜在的“受试者”，所以在全球范围内，受试者招募公司虽然仍然是服务行业，但在细分上却是广告营销公司，属于传媒领域。 研究者通过自己的“行业资源网络”来传递临床试验的信息，招募潜在的受试者，这个方法本身没有错，反倒会增加临床试验信息本身的价值与可信度，但是这种价值与可信度会得到多大程度的认可以及延续多长时间，这其中有些问题是要值得思考的。 Ø 医生是否有足够的时间和耐心来倾听或阅读临床试验信息？ Ø 医生是否对探索性的临床试验有足够兴趣？ Ø 医生是否有足够的耐心和执着来推荐患者？ 当我们仔细思考这些问题后，我们就会发现，通过研究者来传递临床试验信息还是具有一定缺陷，一是临床试验信息并不一定被有效和充分的阅读，二是临床试验信息的价值和可信度无法长时间的延续。而如何解决这些问题，只要积极开动脑筋，会得到一定的方法，例如，老仙儿在招募实践中碰到了以前的一个案例，某地区的一名研究者在一次学术会议后，邀请了该地区的一些下级和同级医院的医生参加晚宴，并且在晚宴上详细的介绍了自己参加的一个新药临床试验，并充分的和其他医生进行讨论，也收到了一定的效果。 二：无法进入市场利益博弈 利益博弈是生物群体的本能存在，在人类社会尤其明显，而招募潜在受试者，使患者引入到临床试验中，那也意味着患者放弃了原有的治疗方法，那背后的原有利益链条就会被打破，当然打破这个链条是一件非常不容易的事。在这里，老仙儿先要纠正大家对我国医疗活动的一个不正确的理解，很多申办者和CRO认为，在非临床研究中心招募潜在受试者会受到其他医院管理层的阻挠和干涉，因为损害了该医院的收入，但其实不是这样的，首先被推荐参加临床试验的患者与整个门诊量和住院人数来比，微不足道，可以忽略不计，医院管理层是不会注意到的，就算注意到，这点收入也没什么影响；二是现在我国的医院管理层与临床科室存在着一定的隔离，这种隔离造成了职权范围的明确与分散，说通俗一点就是患者的临床处置，决定权在临床医生，医院管理层很难干涉。 利益博弈其实说简单一点就是，医生将自己的患者推荐给临床试验，而自己的临床收入并不会受到影响，而如何能够跨国市场利益博弈，在博弈中占有一定的优势，老仙儿想，最好的方法是由有市场销售经验的医药代表来设计规则，可能会达到事半功倍的效果。 三：错误理解患者获益 患者获益与临床获益不同，它并不是一个十分明确的概念，对于探索性的临床试验来说，它除了对疾病状态、生活状态的改善外，疾病的花费也是很重要的一个条件。 以往申办者、CRO的临床试验团队人员对于患者获益只是单纯的认为，检查免费、药物免费、交通补贴、营养补贴等，这种理解是比较肤浅的，对于患者获益一定要进行综合考虑以下问题； Ø 你的临床试验是否对患者的疾病状态、生活状态有明确的改善？ Ø 你的临床试验与常规治疗方案比较，是否可能获得更高的临床获益？ Ø 你的临床试验包含实验室检查和药物是否在医保的报销范围以内？ Ø 你的临床试验的适应症是否需要更高级别的医院才能确诊和治疗？ 只有充分考虑到这些问题，你才能将你的临床试验提炼出最有用的信息，传递给潜在的受试者，而正是由于这些问题，大家会发现招募公司很少接中药的临床试验。 综上所述，受试者的招募是一个复杂而又有挑战的工作，涉及临床试验的全过程，又存在很多的“隐性规则”，真正的理解招募，需要既对临床试验很了解，又要对医疗活动、社会保险制度很熟悉，才能更好的加快患者的注册速度。 |
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