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ISO9001:2015版标准主要变化点及应对措施

 郑公书馆298 2017-09-08

标准要求及结构的变化

  1. 管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则,“管理的系统方法”合并到“过程方法”原则中,强调过程方法的重要性,过程采用“输入、输出”的方式设定,突出过程绩效。

  2. 由原来的8个章节调整到10个章节,条款序顺进行了大幅度调整,同ISO14001:2015版标准保持一致。

  3. 前3个章节没有变化,依次为“范围”、“引用标准”、“术语和定义” 。

  4. 第4章节—组织环境:由原来的“质量管理体系”调整为“组织环境”,此部分为新增内容,组织要识别内、外部环境对管理体系的影响,关注相关方的需求和期望等。

  5. 第5章节—领导力:由原来的“管理职责”变更为“领导力”,突出公司高层在管理体系中的作用,取消了管理者代表的规定。

  6. 第6章节—策划:增加了“基于风险的思维”的要求,风险思维取代了预防措施,各过程在设计时需进行风险评估,并建立风险管理的措施增加到文件中进行规定。

  7. 第7章节—支持:将原来的“资源管理”及“支持过程”统一到这个章节,“文件与记录”统称为“文件化信息”,取消了质量手册的要求。标准中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件,提到“保留文件化信息”的地方需保留记录。文件没有具体的级别要求,可根据组织的实际需要进行编制,可以保留现有的“手册、程序文件、作业指导、记录”四个级别,标准没有作强制要求。文件体现的形式更灵活,可以录音、电子档、文本等。

  8. 第8章节—运行:本章重点讲了“8.5 产品和服务开发”章节,新版标准没有明确规定开发条款的删除要求,组织的过程开发也属于开发,组织没有产品开发功能,可能会存在产品验证、确认等过程,同样属于产品和服务开发的一部分。如确实存在不实用的条款,可以考虑删除,需建立在“基于风险考虑”的基础上,需在文件中进行说明。此外,原标准中的外包过程和采购在2015版中进行了合并,统称为“外部供应”,需进行控制,控制的程度取决于“识别的风险及其潜在影响、组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度、潜在的控制能力”。

  9. 第9、10章节分别为:绩效评价、持续改进

部分概念的变化

  1. “产品和服务”代替原旧版标准中的“产品”

  2. “文件化信息”代替原旧版标准中的“文件、记录” 

  3. “过程运行环境”代替原旧版标准中的“工作环境”

  4. “外部提供的产品和服务”代替原旧版标准中的“采购的产品、外包过程”

  5. “外部供方”代替原旧版标准中的“供应商”

  6. “监视和测量资源”代替原旧版标准中的“监视与测量设备”

新版标准过渡期应对措施

对于已获得ISO9001:2008认证的组织,建议采取以下步骤:

  1. 组织新标准培训

  2. 比较标准、识别变化和区别,尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析,确定组织质量管理体系与新标准要求的差别

  3. 制订工作计划,建立转换实施方案

  4. 分析组织所处的环境,识别风险、机会

  5. 对风险进行分析,策划风险控制措施

  6. 按照新版标准更新现有管理体系,以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性

  7. 在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排

对内审员的建议
  1. 研究学习新标准,特别是新的要求,并准确理解

  2. 比较标准的变化

  3. 参加由外部注册审核员组织的转换培训考试

  4. 建议对于三体系整合的获证组织按过程方法审核,基本思路是:过程定义  >  过程目标及方案  > 过程职责 > 过程的质量控制点和要求、过程的风险 > 过程的环境因素、过程的危险源及职业健康风险 > 对过程的控制要求 > 实施 > 结果分析评价 > 问题与改进


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