原料药批量放大答疑

来源：CFDI

标题：原料药批量放大 2017-11-07

咨询内容：老师您好！我公司一原料药批量由原申报批量放大约8倍，设备原理不变，仅体积放大，已进行三批工艺验证和稳定性考察，该变更是否属于微小变更？是否需要报补充申请？是否需要再次进行放大批量后的GMP认证？

回复：你好，批量放大后是否涉及关键参数、质量属性等变化，企业进行评估后才能确定变更程度和是否需要补充申请。放大批量后不需再次GMP认证。