|
非药品冒充药品是名符其实的假药，也是药品稽查打假中被严厉打击的违法行为，冒充药品的非药品种类繁多，大多是先取得非药品的批准文号或许可证号后，再冒充药品销售，主要以保健食品、普通食品、化妆品、消毒产品、保健用品以及贴膏类医疗器械为主，这类产品标识的批准文号多是“卫食健字”“卫食准字”“卫妆准字”“卫消准字”“卫健用字”等，还有一些未标示批准文号的产品。此外，非药品冒充药品案例普遍，例如，某诊所向患者销售标示药品疗效的假冒批准文号的保健食品；以及“非法添加”保健食品宣传治病疗效，其产品检出“格列苯脲、瑞格列奈、麻黄碱、西布曲明、西地那非、苯巴比妥、盐酸可乐定”等药物成分，属于非药品冒充药品范畴。 现实羁绊与适用处理 现行《药品管理法》中关于“非药品冒充药品”的表述，没有给出明确的定义或解释，仅在本法第四十八条第二款第（二）项假药定义内容中有表述。但笔者认为，《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项和第（五）项按假药论处的规定，从法理上属于“非药品冒充药品”的补充与完善。由于《药品管理法》第七十七条规定，“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”另外还存在一个问题，就是在行政处罚文书中，如果“非药品冒充药品”未指明所冒充的特定药品，则容易造成执法纠纷。 因为在《中国药典》中，每种药品有相对应的性状、鉴别、含量测定等国家标准规定内容；而针对一些冒充药品的非药品，无相应的法定国家标准，也就不存在依据现行法定国家标准生产、检验；而国家法定标准以外的有毒有害成分无法检验检测出来，针对一些非药品，药品检验机构在无法定检验标准检测的条件下，无法提供附有质量检验结果的药品检验报告，药品稽查人员就不能确定其冒充的某种特定具体药品，致使无法有效实施监管。 由于《药品管理法》第七十七条在假劣药处罚实践中存在明显的羁绊与束缚，因此，药品稽查人员为避免可能的行政复议和行政诉讼，大都避免适用“非药品冒充药品”的法律条款，而是根据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项和第（五）项中“按假药论处”的情形规定，依照《药品管理法》第七十三条对应的法律责任予以处罚。而这两个款项属于对假药处罚通知中不必载明药品检验机构的质量检验结果的情形，既有利于节省稽查办案成本，又可对此类违法行为进行打击惩处，实践中适用较多。 重点调查与严格取证 鉴于“非药品冒充药品”的认定亟待完善的事实情况，笔者认为，药品稽查人员应针对下列非药品冒充药品行为重点调查，有的放矢，精准判定，严格取证： （一）在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症的；（二）在标签、说明书中明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的；（三）宣传药品特征，但未标示批准文号的；（四）宣传药品特征，但标示虚假、无效批准文号的；（五）含有药物成分或非法添加药物成分的，但国家规定按照传统既是食品又是药品的除外；（六）直接以药品通用名或商品名作为产品名称的；（七）以类似药品通用名或商品名作为产品名称的。 尤其要注意的是第（五）项，对非药品冒充药品的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。 系列归纳与依据总结 药品稽查人员还应更好地传承继往打击非药品冒充药品违法行为的经验，顺势而为，对症下药，严格遵循并执行相关食品药品行政处罚裁量适用规则和基准，从而避免执法实践中对同类违法行为处罚时“轻重有别”。 有鉴于此，笔者认为，要解决非药品冒充药品定性难题，归根到底，还需要从完善《药品管理法》入手，建议在修订《药品管理法》时，对非药品冒充药品进行明确界定，或者在修订《药品管理法实施条例》时，对非药品冒充药品的概念定义予以明确的补充完善与解释表述，以完善稽查执法依据，进一步增强法律法规的实践可操作性。 同时，在药品监管法律法规未修订完善之前，药品稽查人员还需从归纳系列文件入手，总结法定依据，解决实践难题。近几年，国家食品药品监管部门先后开展了整顿规范药品市场秩序、整治非药品冒充药品，药品生产流通领域集中整治、药品“两打两建”、中药材专业市场质量监管等专项领域工作，与之相配套的指导性意见和规范性文件也应运而生。例如，《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》《关于进一步加强中药材管理的通知》以及《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》等，这些指导性意见和规范性文件具有一定的权威性、强制性、严肃性、延续性，构成一脉相承、环环相扣的法规链条。笔者认为，药品稽查人员应将这些文件中明文规定涉及的非药品冒充药品的违法行为的外延和内涵，以及相应的法律责任予以总结，使其明晰，然后运用到稽查执法实践中，将相关非药品冒充药品案件难以处理的问题予以解决。 食药法苑 食药企业及监管者的资讯新媒体
|
|
|
