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CRA在医院做监查时，ICF是非常重要的监查内容。这里列出监查时常见注意事项谨供讨论: 1. 了解ICF版本情况:确认受试者是否鉴署了所有应鉴署版本ICF； 2.确认鉴名和日期:与授权表对比，确认研究者笔迹以及是否破授权; 确认受试者笔迹与研究者不是同一人所鉴署； 3. 确认知情同意书中内容尤其是电话等是否正确提供, 如明确让患者24小时有问题联系却提供了一个晚上无人接听的电话； 4.确认知情同意书是被伦理委员会批准的版本和日期； 5 鉴名必须包括日期, 是否需要鉴署时间, 当前GCP 没有明确要求，但是本人倾向于鉴，可以防止一些检查在鉴署之前做，但现在不是强制的； 6. 法定代理人及第三方见证人必须适当； 7. 是否存在错页或缺页； 8.筛选失败患者是否鉴署了知情同意； 9. 是否在source 中清楚记录知情过程及患者保存ICF 情况； …... 以上仅列出常见情况供参考，大家可继续补充。 图片发自简书App |
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