分享 ▎临床试验中CRA如何有效监查ICF

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CRA在医院做监查时，ICF是非常重要的监查内容。这里列出监查时常见注意事项谨供讨论:

1. 了解ICF版本情况:确认受试者是否签署了所有应签署版本ICF；

2. 确认签名和日期:与授权表对比，确认研究者笔迹以及是否被授权; 确认受试者笔迹与研究者笔记并非同一人所签署；

3. 确认知情同意书中内容，尤其是电话等是否正确提供。如明确让患者24小时有问题联系，却提供了一个晚上无人接听的电话；

4. 确认知情同意书是否是被伦理委员会批准的版本和日期；

5. 签名必须包括日期, 是否需要签署时间, 当前GCP 没有明确要求，但是本人倾向于签，可以防止一些检查在签署之前做，但现在不是强制的；

6.  法定代理人及第三方见证人必须适当；

7. 是否存在错页或缺页；

8. 筛选失败患者是否签署了知情同意；

9. 是否在source 中清楚记录知情过程及患者保存ICF 情况；

……

以上仅列出常见情况供参考，大家可继续补充。