神药「人血白蛋白」年售 3 千万份，养活 39 家企业，这次摊上大事儿了！

人血白蛋白，素来有「黄金救命药」之称，是临床急救的一种特殊药品，也是癌症病人晚期维持治疗的「救命药」。2017 年国内总计签发 37,532,896 支，但依旧供不应求。

昨天，CFDA 发布关于公开征求「人血白蛋白说明书（修订稿）」意见的通知，用以解决目前不同企业的产品说明书差别较大的问题。

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资源紧缺，50% 依赖进口

人血白蛋白从健康人的血液中提炼加工而成，资源紧缺且价格昂贵。

因原料血浆不足，我国人血白蛋白临床供给存在 50% 以上缺口，依靠进口人血白蛋白补充缺口。2017 年国内总计签发 37,532,896 支。国产人血白蛋白与进口人血白蛋白比例分别为 45.31% 和 54.69%。

目前批准文号处于在使用状态的国产和进口生产企业总计 39 家，涉及不同规格产品批准文号 189 个。

2017 年，国产签发 17,007,200 份，签发涉及 26 家企业：

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　　签发上百万份数的国内主要代表企业有成都蓉生、四川远大蜀阳药业、山东泰邦生物、华兰生物、同路生物。

进口签发 20,525,696 份，签发企业为以下 7 家，主要为杰特贝林公司（ CSL Behnng GmbH）：

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　　临床紧缺，一药难求

人血白蛋白被临床上经常使用，但患者却很难从医院买到。

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　　因为正经通道无法购药，出现了黑市交易。2017 年 11 月，CFDA 就发布一条资讯，走私人血白蛋白获利 400 多万的嫌疑人被判刑。

究其原因，一方面是国家对该类药品实行限价，医药公司因利润低而生产积极性低。另一方面，医院对人血白蛋白用药管理严格，患者用药有相应的审核限制，而不少患者对人血白蛋白这类「神药」持有多多益善的心态，导致人血白蛋白需求较高。

可见，对于这类原料来源受到局限的药物，也应该对其药理适应证有足够认识。

临床用药，用的不明不白

丁香医生一篇《临床常用的白蛋白，明确的适应证却只有这 2 大类！》提到：目前证据较为充分的应用是在血浆置换术及肝硬化相关场景中的应用，临床一线目前对其的指征认识较为混乱误区较多，很多治疗存在争议。

待证实的使用指征：

1. 预防非 SBP 的细菌感染后肾衰竭；

2. 治疗感染性休克（存在争议）；

3. 治疗肝性脑病；

4. 防止肺水肿或 ARDS

不合理的适应指征：

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　　适应症和不良反应，各企业差异太大

CFDA 修订文件中对适应症、用法用量、不良反应、禁忌、警告、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学等征求意见。

仔细阅读后，发现这药企说明书中差异最大的部分为适应症和不良反应。

我们以国产销量最多的成都蓉生（左图）和进口销量最多的杰特贝林公司（右图）的药品说明书为例：

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而修订稿中适应症和不良反应如下图所示：

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　　此次说明书修改，让企业按照国家制定的「模板」来填写说明书，也能让「神药」的临床用药更加规范。

今天总局一共发布了 3 个说明书修订稿，总局发飙了，药品的说明书，再也不能这么随意弄了。

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