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#PD-1 今日快报来自MSD的Keytruda 其sBLA获得FDA优先审评资格 适应症为化疗中/化疗后进展的晚期宫颈癌 这为第一个 FDA接收的用于宫颈癌的PD-1抑制剂上市申请 也是第一个 获得优先审评资格用于宫颈癌的PD-1抑制剂申请 另外这已经是Keytruda第14个上市申请了 该申请基于Keynote-158临床II期试验 PDUFA为2018年6月28日 2015年12月启动 200 mg Q3W 首要研究终点为ORR 去年ASCO公布的KN-158初期分析结果 首批47名受试者的ORR为17% 其中有87%位受试者为PD-L1阳性 当然在宫颈癌方面 免疫抑制剂的临床研究并不止Keytruda 还有更多 除了这一些以外 还有更多的联用临床 包括此前的那一篇报道中的GX-188E 联用也许可以提高单药的ORR |
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