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在工艺确认的过程中，检查和控制方法可以概括为三种，分别是in-line，online和at-line，都说中国的语言博大精深，英语看来也是如此，三个词都包括line，但也是有细微的差别的。 at-line是指样品是样品是从生产工艺流程中直接取出、进行隔离，并在生产单元操作附近进行分析的测试。常见的at-line比如片剂生产过程中的片子的厚度、硬度测试，颗粒剂生产过程中的水份测试等……通常at-line测试需要独立于生产设备之外的分析仪器或工具进行，根据不同公司的职责划分，at-line测试可以由生产部门或者现场QA完成取样和测试。 in-line则是指测试时样品并不从生产单元操作中取出的测试，WHO还用了两个词invasive和non-invasive，侵入式和非侵入式，笔者认为in-line测试与工艺设备的在线检测能力有关，往往有时in-line检查与工艺过程的步骤并没有特别严格的区分，比如高速目检机，可以对压出的片剂进行100%的电子检测，遇到有缺陷的片子会报警停机，甚至产生剔除的动作，在这种情况下，in-line检测也可以理解成工艺流程的一个步骤。类似的情况，比如包装工艺验证过程中，有些自动化的设备配备有自动检重功能，那么对每一个经过的生产线的最终包装的产品，系统会记录下重量，对于工艺确认而言，可以通过这些数据，确认已经制订的标准是否合适，WHO中还提到了PAT（Process Analytical Technology）的概念，也与in-line测试相关。 至于online测试，WHO的定义在笔者看来有些不太清楚，原文是样品会从Manufacturing Process中移除，但是又有可能返回到Process Stream中，这就比较奇怪了，一般情况下的理解是样品取出后是不可以被放回的，除非是外包装的检查，这个关于online测试的翻译，还请大家多多指教。 此外，WHO用的词是Process Stream，不知怎么翻译更贴切，文中以生产单元操作代替，欢迎提供更好的翻译…… 在工艺确认的过程中，取样和检查往往是加严的，以获得更多的工艺数据，进行必要的研究与分析，而且取样检查往往也不仅仅针对成品，包括过程控制和所用的原辅料、包装材料都是考察的对象，工艺确认阶段的考察越完善，对于日后工作往往更有指导意义，尤其是在遇到偏差后，工艺确认的数据可以很好的支持偏差调查，这也是工艺确认的意义之一。 |
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