重磅！肝癌新药“仑伐替尼”中国获批

今日，中国国家药品监督管理局已批准多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛（甲磺酸仑伐替尼胶囊）在中国用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）。

此次批准基于开放式III期试验REFLECT研究（304研究）2的结果，其中乐卫玛通过对954例此前未经治疗的不能切除的肝癌患者与索拉非尼治疗标准相比，该研究证明了仑伐替尼在总生存期（OS）方面非劣于索拉非尼。在无进展生存率（PFS）、进展时间（TTP）和客观缓解率（ORR）方面，仑伐替尼显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。

在此研究中，大中华地区（中国大陆、香港以及台湾）贡献了超半数的全球肝细胞癌入组患者，针对这一人群患者的亚人口分析显示，和索拉非尼相比，证明了仑伐替尼在延长总生存期方面的有效性（mOS，15.0个月VS10.2个月），并且在无进展生存期（mPFS，8.4个月VS3.6个月）和客观缓解率（ORR，43.8%VS13.2%）方面也有改善。

中国是肝癌患者大国，每年有大约39.5万例新确诊肝癌患者和38万例肝癌死亡患者，其中，乙肝相关性肝癌的比例极高，达到63.5%-90%。。此次亚组人群的288名患者中，约80%（n=242）的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌。对这些患者的分析显示，仑伐替尼显示出更长的OS获益：仑伐替尼（n=123）14.9个月，索拉非尼（n=119）9.9个月，中位数（HR：0.72；95%CI：0.53-0.97）。

在接受仑伐替尼治疗的患者中，观察到的五种最常见的不良反应是高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻和疲劳，这与仑伐替尼已知的副作用一致。

自首次上市以来，已有超过10000名患者接受了仑伐替尼治疗。今天，仑伐替尼已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌RCC的二线治疗。对于肝细胞癌HCC，仑伐替尼在2018年3月在日本获批该适应症，2018年8月在美国和欧洲获批该适应症。同时8月4日发布的中国CSCO肝癌指南，已经把仑伐替尼写进一线用药指南。