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原创： Ouryao ThinkTank 蒲公英智库 加入智库班需要报分享课题，考虑从事的工作性质，第一反应就是对质量管理体系说点什么，就报了这个题目。等到真正着手准备，才发现这个题目起大了。几经调整，还是发现真心没有这个驾驭能力，只能勉力为之。不到之处，请各位同学指正。 分享人：赵鑫 来源：蒲公英智库班 GMP(2010年修订)第三条明确指出：“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求…”。都是质量管理体系的一部分了，需要理顺的条款自然共计313条。当然，需要外加附录。真的无愧于从事了与药厂大部分同事处于不同位面的QA这份职业，理顺个条款都需要全覆盖。 然而以“GMP(2010年修订)中的药品质量管理体系”为题目理顺条款应该是一个概念性错误： 绕开这个概念谈“GMP(2010年修订)中的药品质量管理体系”，核心的条款应该是第二条：“企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。” 这两天参加了一个培训，王宝艺老师说，条款中的“应当”，企业应理解为必须。为满足法规符合性，我们就共同面临一个问题：生产企业如何建立质量管理体系。 围绕这项不可回避的工作，对几个问题进行思考： 第一个问题 ：什么是质量管理体系？ 需要关注的是：质量管理体系是企业管理体系的一部分。企业整体管理水平，决定了质量管理体系的上限。企业的核心利益是长久的生命力和利润，只有基于这一点，才有质量管理体系的生存空间。 很久以前参加过一次培训，谈到企业核心竞争力：1、强大的销售团队，能够预判全年的销售计划，当然是可执行的销售计划。然后生产体系就可以围绕销售计划制定生产计划，一个好的体系，不会轻易改变他的生产计划的；2、高水平的生产技术团队、完善的工艺处方和足够的工艺实现能力，毕竟产品质量是生产出来的；3、可靠的设备保障团队和设备保障能力；4、严格的财务管理制度和充足的财务保障能力；5、成熟的人力资源管理…… 时间久远，原话记不清了。应该是来自吴军老师的语录。真能做到，高水平的质量管理体系水到渠成。另一种说法：做到这一步，可以三权分立，随便扯皮了。 所以我们不能脱离公司实际谈质量保证。也不能以第三方的角度讨论公司内部问题：你证明了体系中的问题，你也是体系中的一员，所以你也错了。当然了，质量体系是公司正常运营的基础保障之一，必须保证质量体系的有效运行。 第二个问题：质量管理体系有用吗？ “我们公司，经历过812天津港爆炸。为了部分厂房设施被破坏，生产环境需要重建。市场断货，压力非常大。由此总部非常重视，集团牵头，成立项目办公室。在摸清现场情况后(官方先解禁，公司再摸底评估解禁，专业评估)，决定恢复后大概了用三个月恢复生产。这是我经历过的压力最大，效率最高，结果也最成功的项目管理。人财物，时间，交付物，都管理的非常专业。 总部从外部请了三个人，专门做项目管理，也就是PMO项目管理办公室。 PMO办公室的这三个人从进厂开始大概了解了现场后，便从未去过现场。一直待在项目办公室，每天就是思考计划，追踪进度，提出问题，追踪落实行动计划和责任人。然后集团抽调专业工程、EHS和质量的专家各一名，干事(帮忙审文件提供技术指导)的两名。副总裁每天(北京时间)晚上5点开始参加项目会。一般是7点结束。所有的进度延迟，任何发现会影响交付的问题，必须有决议，留下行动计划和负责人。没有扯皮的可能，因为专家都在，怎么做都知道。任何延误都会被挑战。三方的项目办非常专业，逻辑非常清晰，对各任务的关系 限制 把控非常好，他们不了解专业，但通过问问题，把所有的事都梳理的井井有条。最后我们比原计划提前一天恢复生产。 我们这个项目，人没问题集团专家坐镇，财务有总部和保险公司谈，主要问题是当地资源，也就是我们工厂层面能调动或协调的资源(人和外部，比如供应商或政府审计)。压力非常大！验证部门又是这种项目过程重中之重。真是苦不堪言，亚历山大啊！事后想想这种经历一辈子都少有。做成了之后，那种感觉真是自豪！ 天津港爆炸，为了部分厂房设施被破坏，生产环境需要重建。市场断货 压力非常大。集团牵头成立项目办公室。结果也是最成功的项目管理。 基础雄厚，外部环境支持，大势所向，人心可用。我认为高水平的质量管理体系是项目成功的基础条件。 心向往之。 第三个问题：建立质量管理体系应该先想什么？ 1.质量方针和质量目标。 GMP（2010年修订）第五条 “企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标……” 当年考执业药师时背了很多东西，其中一句话叫做“低水平、广覆盖”；到了2000年全行业组织GMP（1998年修订）认证；现如今满世界在做药品一致性评价。 如果说药局在行业内建设质量管理体系（比如GMP），这就应该是三个不同阶段的质量目标吧。那么有效果吗？这两天参加的培训得到一个数据，2017年全国抽检合格率是97%+，历史新高，1998年是75%。以如今药检所检验能力和1998年比较，这个数据基本没有水分。有没有持续改进的感觉？ 有老师对药企进行分类：第一类企业有主动意愿提高企业质量管理水平，产品质量可靠性好，行业占比60%，药局应大力支持；第二类企业没有主动作假的意愿，但心存侥幸，被动做小动作，监管严一点，就会收一收，行业占比30%，药局应加强监管；第三类企业有主动意愿搞事，质量风险大，容易出问题，行业占比10%，这类企业药局应打压其生存空间。这个应该是为保证质量目标实现的执行手段吧。 智库班是在原来的小一班的基础上发展起来的。初心是人人参与分享和讨论。这也可以算是一个质量目标吧。于是就有了智库班，有了建班制度，成立了班委会，每周组织分享，不定时的抛出问题进行讨论 。现在的目标达到了吗？ 所以，质量管理体系建设离不开质量方针和质量目标，需要让体系内知道在做什么。造造势，表表决心，执行层才不会走偏，成功的概率才会大。 2、关于高层管理者的责任 GMP（2010年修订）第六条：“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。” 第七条：“企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。” 第二十一条：“企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。”…… 首先，质量管理工作从业人员要理清高层管理者责任的内涵。 参加相关培训，老师经常会提，单位领导没来的话，你们回去要跟领导沟通，要让领导知道，质量方针和质量目标需要他们来做，管理评审需要他们来搞。 如果你满怀正义的找领导，说培训老师给您安排工作任务了，这个得您做，我还得审核您的工作是否到位。恭喜你，您被套路了。 老板请你来是要你做事的，不是指导老板做事的（当然可以诱导，学名叫经营你的领导）。 老板是要把握方向的，请过来是来造势的。其他的，让你敬爱的领导签字背锅，这个意思就到位了。 其次，如果你把事情安排妥帖，每每出现问题，你总能说清来龙去脉，给老板列个1、2、3条让老板选择。也许哪天他心情好，会拍着你的肩膀，告诉你他看好你，很有发展前途哦！ 所以，在质量体系建设过程中，要有你是工作主体的意识。面临各种困境，要有独立解决的意识。如果不行，查找根本原因时优先考虑你和你的体系哪里出现了能力问题。 当然，资源配置是要老板拍板的。举一个例子，验证工作。到底谁来管。这个整不明白，就会到处扯皮。 那么成立一个验证部行不行？或者引入绩效考核，进行奖励呢？赤裸裸的金元该多好。这就看你给老板下迷魂汤的能力喽。 高大上的质量源于设计，实实在在的验证工作的好处。动之以情，晓之以理，诱之以利。年轻人，我看好你。 关键在于有想法。老板是最想把企业经营的有声有色的人。
建体系要有话语权的。说话管用，才能跟另一位面的广大同事和谐相处。如果不行，先凉凉吧。蹲在墙角画圈圈，定一个小目标：建立以质量受权人为核心的工作制度。 产品放行权总是要要的吧，这个要合理运用。底线站住了，其他事情可以一步步来，都说了要持续改进的吗  对质量管理体系中管理要素的几点理解。节选资源配置中的人员、沟通和知识管理、工艺实现能力三个管理要素进行分享。一、 资源配置中的人员 1、人的问题是基础中的基础。所以，立项以选人为先行条件。 关于团队建设，有专家分析了西游记里的配置。唐僧，根红苗正，观念唯一，有佛祖和观音菩萨撑腰，也就是上面有人啊；孙悟空，神通广大，朋友遍及天上地下，桀骜不驯；猪悟能，天蓬元帅，有一定能力，思想觉悟低下；沙悟净，卷帘大将，老实忠厚，默默无闻；白龙马，龙宫太子，领导座驾。 那么，只留唐僧和孙悟空可不可以。（1）出了问题，连个帮手都没有吗？（2）人少，超出工作能力怎么办？（3）两位老兄都不愿做的事情谁来做？（4）能招来那么多高手吗？人力资源部是否要先哭两天再干活。（5）缺少了广大群众这个功能巨大的缓冲垫，两位老兄打起来怎么办？…… 还是算了吧，让老板去头疼会儿先。 所以，我估计，老板考虑团队建设时，会优先考虑主体框架。至于后续填充，自己解决去吧。做会儿甩手掌柜先，我不塞点冗余人员就算对得起你小子了。 这里引申出一个问题：团队建设时我们要选什么样的人？ 南怀瑾先生在《老子他说》中对这个有过阐述。一例是当求晓事之臣； 又有一例说天下事误于不通世务之君子者，十有六七。最后，给出了清朝时期一个较全面的分析。 选人难。 2、回归现实，举个实例 前段时间在讨论QA人员选择的问题。有同事提出，既然QA要求这么高，那么不如从其他部门选调有一定工作经验的优秀人才加入团队。 我一男的，面对药厂广大的女同胞管理团队。从她们手里挖出培养多年，高学历，工作表现优异，有管理意愿的员工？在现如今大家手头都没有余粮的现实情况中，仅仅想想，就能品出其中的酸爽滋味。不寒而栗。君子当远庖厨，仅以自勉。可不仅仅QA需要高水平人才的。3、既然人员选择做不到尽善尽美，那该怎么办？ 管理专家经常举一个例子：一头狮子领导一群羊能够打败一头羊领导的一群狮子。这种情况出现了问题，查找根本原因，应该归结到管理上。 也举个例子。提高人员水平，就需要培训。老板花钱做委外培训，肯定希望参训人能有提高，进一步想把先进经验转化到日常工作中。 如何实现这个意图？把培训考核做全了，好像可行。培训回来，先做一个总结？说说心得体会，对对文件的符合性；再搞一个内部转培训，狠一点，让参训人员打分，分打低点，省的每次培训都是他，下次也让我去接受一下再教育；再让他结合培训组织体系提升项目，省的每次还要解释到底学回来什么了。 貌似我也经常参加培训，悠着点，这个可以先凉凉。人员配置工作，招聘、培训、制度管理及考核是法宝。 二、沟通和知识管理 我是支持中药质量标准提高工作的。同意“任何一个标准的制定都有立项依据，说明为何要建立这个标准。药典作为强制性标准，有更加明确的立项依据。应该有足够的临床依据或是其它证据表明中药饮片确实需要控制微生物限度”这个说法，反对以中药药效反驳标准提高工作。 有的时候，观念的统一是需要吵的。吵一次不行，就多吵几次。原因不明不能放过，认识不清不能放过。吵架是增进同志友情的最佳途径。 这是沟通的一种有效途径。 那么，沟通有几个方向？ 1、向上沟通。忽悠，哦，不对，是经营你的领导。 造势是否需要领导支持？寻求资源是否需要领导支持？受了委屈是否需要领导出面给你撑腰？涨工资呢？提拔你做个小干部呢？ 想做成事，需要向上沟通，以获取支持。这是执行层应有之义。如果领导都不知道你在想什么，你要做什么，还怎么开展工作。所以，这里没有所谓的清高，如果这样认为，只能说你尚不成熟或者能力不足。领导者需要通盘了解信息，以便做出决策。都不知道你做了什么，肯定不行。 不过，找领导汇报工作需要讲究策略。他是坐办公室的，了解信息主要靠沟通。自己先静下心来，把事情想清楚，把计划做完善，把困难摆出来，把需要领导做的支持规划好，再去说是应有之意。不能让老板替你想办法。最后，及时反馈才能闭合沟通全过程。 事情能不能办成，向上沟通很重要。 2、向下沟通。把要求说清楚，做好倾听，做好及时跟踪。 归根结底，执行的事需要执行人去做。一定要说清楚，建立流程记录最好。同时，及时的跟踪是管理效果保障的重要手段。倾听反馈很重要。建立质量体系反馈系统是必须要做的事情。QA是链接质量体系和一线的桥梁。质量受权人工作能否做好，和这个关系很大。 另外，向下沟通时需要讲究方法。有人的地方就有故事，你的情绪稳定吗？你沟通的对象呢？他家里是否有事正在心烦？他是否刚就这个问题跟人吵架，你又一头撞进来？所以尽量提前做好功课，在这里，察言观色不是贬义词。 3、对外沟通 刚开始GMP认证时，我们这里有个段子。检查员老师在谈GMP，负责的老同志和他大谈他接触的质量管理。时间久了记不清楚，估计是QC小组什么的。完全是鸡同鸭讲，结果可想而知。估计如果想求证当时检查员老师的心理阴影，需要多学科的数学家才行吧。 这里有知识管理的身影。从事高技术密集度的行业，持续不断的学习是必要的。国家新政是什么？新的行业标准和行业水平怎么样？现在检查员老师的关注点在哪里？需要通盘了解，至少要做到在同一水平面上交流。药局还是很重视这方面的工作的。新的质量标准，新的法律法规，新的指导原则，产品安全性信息。网上征求意见，公告，宣贯，检查落实。日趋规范严谨。这就是药局层面沟通和知识管理吧，要说真不容易。国家局网站上有一个专题，药品抽验结果，汇总企业产品抽验不合格情况。检查员到企业前做功课，如果看了，你没看…… 其实检查员也是讲道理的。前两天的培训，讲到检查员到企业检查，查到小袋包装的氯化钠，发现氯化钠结块。企业肯定是怕开不合格项，各种解释，最后争辩。收不了场，组长让把物料放行报告拿出来，看了一眼就给了企业。结果冒出来一句：全国都没有不结块的氯化钠。 分析的时候说这时候认个错是个好的选择。组长拿报告说事，实际上是要给企业找个台阶下。你放行报告怎么开的，性状项肯定是粉末，结块是粉末吗？事实是清楚的。这里有两种可能吧，1、进厂时是结块的，那就问你，你怎么检验放行的？2、库管时结块，仓储怎么管的？还要深究吗？有的是说法。其实组长十分清楚里面的根本原因：小袋包装，那层塑料袋是不行的。这时候采取什么样的沟通措施很重要，关键是不要失控。 三、工艺实现能力 工艺实现能力是质量管理体系最核心的要素，是建立质量管理体系的目的。 前段时间在讨论一个问题，小容量注射剂包装岗位设置三个人行不行。上瓶一个人，中间一个人，装箱兼电子监管码一个人，理论上没问题啊。 但是，设备故障的时候呢？小盒出状况了呢？电子监管码出错了呢?种种现实问题怎么处理？怎么解决？ 1、加人？生产上加人不行就加QA？各种扯皮。 2、从工艺实现角度解决问题，设备问题解决设备，物料问题解决物料，工艺问题解决工艺。工艺实现能力达到了，问题就解决了吧。有没有质量来自设计的概念？如果都解决了，人闲下来了，大家也就不吵了。 我想，我说明白了我的观点。 最后来点心灵鸡汤。 这么多工作，你在加班吗？ 不要紧，也可能给你跳槽加分哦。 蒲公英智库班 记得关注我们 |
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