胃炎

​一种治疗胃炎的药物组合物及其用途。

【背景技术】

[0002] 随着人们生活的改变和环境的骤变，消化系统疾病不断攀升，胃炎作为消化疾病 系统的代表，具有每年增加的趋势，胃炎是胃粘膜炎症的统称。常见病可分为急性和慢性两 类。急性胃炎常见的为单纯性和糜烂性两种。慢性胃炎通常又可分为浅表性胃炎、萎缩性胃 炎和肥厚性胃炎。慢性胃炎病程迀延，大多无明显症状和体征，一般仅见饭后饱胀、泛酸、嗳 气、无规律性腹痛等消化不良症状。本病常见于成人，许多病因可刺激胃，如饮食不当，病毒 和细菌感染、药物刺激等均可能引发本病。

[0003] 现如今国内外治疗胃炎的药品有很多，比如保护胃黏膜药常用的药物有胶体次枸 橼酸铋(CBS)、硫糖铝、麦滋林-S、氢氧化铝凝胶、胃膜素等;调整胃肠运动功能药物上腹饱 胀用多潘立酮等。打嗝、腹胀或有反流现象为主者，可用胃动力药;抗生素如果胃镜检查发 现幽门螺杆菌阳性，应服用抗生素，克拉霉素、羟氨苄青霉素等，都有清除Hp的作用，一般可 选用两种，常与胃黏膜保护剂和抑酸剂联合应用；制酸剂常用的药物有碳酸氢钠、氢氧化 镁、氢氧化铝凝胶等;止痛药上腹疼痛较重者可口服阿托品、普鲁本辛、颠茄片或654-2，以 减少胃酸分泌和缓解腹痛症状;其他对症治疗药可用助消化药，如胰酶、酵母片、乳酶生、二 甲硅油片等。如有反酸现象也可用抑酸药如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等。防止胆汁反 流可服铝碳酸镁、消胆胺以吸附胆汁;有呕血便血者，甲氰米胍口服。

[0004] 中药制剂虽然也有不少，但是能够起到有效的作用却很少，临床常规治疗胃炎的 疗程较长，见效快速，但是药物副作用大，而且病症经常反复发作，严重影响了人们的生活 健康。

【发明内容】

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[0005] 针对现有技术的缺陷，本发明是针对目前治疗胃炎之现状，提供一种治疗效果好 的药物组合物，且无毒副作用。

[0006] 具体而言，本发明是这样实现的。

[0007] 发明人根据中药配伍经验提供了一种治疗胃炎的中药处方，包括以下中药:砂仁、 白术、黄芪、党参、枳实、肉桂、山药、丁香、Λ角茴香、九香虫、三颗针、山麦冬、薏仁、马鞭草、 云芝、瓦楞子、厚朴、牛蒡子、北沙参、珍珠菜、翻白草。

[0008] 处方的各原料用量在本发明的重量份范围都具有较好的疗效，所述的配方以及重 量份为:砂仁1-15份、白术5-10份、黄芪3-6份、党参5-10份、枳实3-8份、肉桂5-13份、山药 10-20份、丁香1_5份、八角茴香3_10份、九香虫3_9份、二颗针5_15份、山麦冬10-20份、意仁 5-10份、马鞭草5-10份、云芝6-11份、瓦愣子3-13份、厚朴6-12份、牛蒡子10-30份、北沙参8-13份、珍珠菜1 -5份、翻白草1 -5份。

[0009] 为了进一步起到良好的效果，所述的配方以及重量份为:砂仁3-10份、白术6-8份、 黄芪3.5-5.5份、党参7.5-10份、枳实3-5.5份、肉桂9.5-11.5份、山药12-15份、丁香3-5份、 八角茴香3-8份、九香虫3-8份、三颗针8-10份、山麦冬15-18份、薏仁7.5-9份、马鞭草5.5-7.5份、云芝8-10份、瓦愣子6-11份、厚朴8-10份、牛蒡子15-25份、北沙参8-11份、珍珠菜2-4 份、翻白草2.5-4.5份。

[0010]为达到了最优的效果，对所述的配方以及重量份为：砂仁8份、白术7份、黄芪3.5 份、党参8.5份、枳实4.5份、肉桂10份、山药13份、丁香4份、八角茴香6份、九香虫5份、二颗针 9份、山麦冬17份、薏仁8份、马鞭草6份、云芝9份、瓦楞子8份、厚朴9份、牛蒡子20份、北沙参 10份、珍珠菜3份、翻白草3份。或者：

[0011 ] 砂仁10份、白术8份、黄苗4份、党参10份、枳实4份、肉桂10.5份、山药14份、丁香3.5 份、八角茴香7.5份、九香虫5份、三颗针9份、山麦冬17份、薏仁8份、马鞭草6份、云芝9份、瓦 楞子8份、厚朴9份、牛蒡子20份、北沙参10份、珍珠菜3份、翻白草2.5份。

[0012]本发明的治疗胃炎的药物组合物中所使用的各味中药材的功用如下：

[0013 ] 砂仁:味辛，性温。

[0014] 归经:归脾、胃、肾经。

[0015] 功能主治:化湿开胃，温脾止泻，用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻。 [00 16]白术:味苦，性温。

[0017] 归经:归脾、胃经。

[0018] 功能主治:健脾益气，燥湿利水，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿自汗，胎 动不安。

[0019] 黄芪:味甘，性温。

[0020] 归经:归肺、脾经。

[0021]功能主治:补气固表，利尿排毒，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便 血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴。

[0022] 党参:味甘，性平。

[0023] 归经:归脾、肺经。

[0024] 功能主治:补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内 热消渴。

[0025] 枳实:味苦，性温。

[0026] 归经:归脾、胃经。

[0027]功能主治:破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰 滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

[0028]肉桂:味辛，性热。

[0029] 归经:入肾、脾，膀胱经。

[0030] 功能主治：补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹 痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。

[0031]山药:味甘，性平。

[0032] 归经：归脾、肺、肾经。

[0033]功能主治：补脾养胃，生津益肺，用于脾虚食少，久泻不止，虚热消渴，炒山药补脾 健胃，泄泻便溏。

[0034] 薏仁:味甘，性凉。

[0035] 归经:归脾、胃、肺经。

[0036] 功能主治：健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛， 脾虚泄泻，肺痈，肠痈;扁平疣。

[0037] 马鞭草:味苦，性凉。

[0038] 归经：归肝、脾经。

[0039] 功能主治:活血散瘀，截疟，解毒，利水消肿。用于症瘕积聚，经闭痛经，疟疾，喉痹，

[0040] 痈肿，水肿，热淋。

[0041 ] 云芝:味甘，性寒。

[0042]归经:肝;脾;肺经。

[0043] 功能主治:健脾利湿;止咳平喘;清热解毒;抗肿瘤。主慢性活动性肝炎;肝硬变;慢 性支气管炎;小儿痉挛性支气管炎;咽喉肿痛;多种肿瘤;类风湿性关节炎；白血病。

[0044] 瓦楞子:味咸，性平。

[0045] 归经:归肺、胃、肝经。

[0046] 功能主治：消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结，黏稠难咯，癭瘤，瘰疬， 症瘕痞块，胃痛泛酸。

[0047]厚朴:味苦，性温。

[0048]归经:归脾、胃、肺、大肠经。

[0049] 功能主治:燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰 饮喘咳。

[0050] 牛蒡子:味辛，性寒。

[0051] 归经:归肺、胃经。

[0052]功能主治：疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹，风疹， 咽喉肿痛，痄腮丹毒，痈肿疮毒。

[0053] 翻白草:味甘，性平。

[0054] 功能主治：清热解毒，凉血止血。用于肠炎，细菌性痢疾，阿米巴痢疾，吐血，衄血， 便血，白带;外用治创伤，痈疖肿毒。

[0055] 珍珠菜:味辛，性平。

[0056]功能主治:活血调经，解毒消肿。用于月经不调，白带，小儿疳积，风湿性关节炎，跌 打损伤，乳腺炎，蛇咬伤。

[0057] 北沙参:味甘，性寒。

[0058] 归经：归肺、胃经。

[0059] 功能主治:养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，热病津伤口渴。

[0060] 五味子:味酸，性温。

[0061 ] 瓦楞子:味咸，性平。归肺、胃、肝经。

[0062]功能主治：消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰胶结，黏稠难咯，癭痼，瘰疬， 癍瘕痞块，胃痛泛酸。

[0063] 丁香:味辛，性温。归脾、胃、肺、肾经。

[0064] 功能主治:温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐

泻，心腹冷痛，肾 虚阳痿。

[0065] Λ角茴香:味辛，性温。归肝、肾、脾、胃经。

[0066]功能主治:温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。 [0067]九香虫:味甘，性温。归胃、肾经。

[0068] 功能主治:温中，下气，止呃。用于虚寒呃逆，呕吐。

[0069]三颗针:味苦，性寒;有毒。归肝、胃、大肠经。

[0070] 功能主治：淸热燥湿，泻火解毒。用于湿热泻痢，黄疸，湿疹，咽痛目赤，聘耳流脓， 痈肿疮毒。

[0071] 大蓟:味甘，性凉。归心、肝经。

[0072] 功能主治:凉血止血，散瘀解毒消痈。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏，外伤出血， 痈肿疮毒。

[0073]山麦冬:味甘，性寒。归心、肺、胃经。

[0074]功能主治:养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内 热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。

[0075]本发明对以上的处方经过认真的研究，根据中医用药的合理性，发明提出了具体 的一种治疗胃炎的药物组合物的制备方法，具体步骤为：

[0076] (1)将马鞭草、三颗针、肉桂、山药、珍珠菜、枳实和翻白草加水浸泡1小时，用挥发 油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用环糊精包合，制得包合物， 包合物备用；

[0077] (2)将厚朴、牛蒡子、八角茴香和北沙参加80%乙醇提取2次，每次1小时，合并药 液，静置18小时，备用；

[0078] (3)将砂仁、白术、瓦楞子、黄芪、党参粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量 70 %乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

[0079] (4)将丁香、九香虫、山麦冬、薏仁和云芝加纯净水浸泡1-3小时，水面高于药面3- 5cm，武火烧开10-30分钟，文火1-3小时，倒出滤液，第二次武火烧开即文火1-3小时，合并两 次煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.07的浸膏，干燥后备用；

[0080] (5)取第(2)、（ 3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.05的 浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β_环糊精包合 物，测定其重量，加入其重量10 %的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中 乳糖和糊精的重量比为2:1;搅拌均匀加热至80-90°C，过100-120目筛，用喷雾干燥机制得 提取物粉末，分装即得颗粒剂。

[0081] 与现有技术相比，本发明治疗胃炎的颗粒剂具有以下优点：

[0082] (1)本发明的处方，药材选择地道，适合治疗各种胃炎，尤其是在慢性胃炎疗效显 著，动物模型试验中，本发明药物制剂的治疗效果显著高于对照组，高剂量组合物和中剂量 组合物组显著高于阳性对照组，在治疗效果上与剂量呈依赖关系，临床试验证实，本发明的 制剂产品治愈率在80%以上，有效率在99%以上，无任何毒副作用，适合在临床中推广应 用。

[0083] (2)本发明依据中医理论，本发明的中药在治疗胃炎的基础上，还兼顾行气止痛， 健脾消食，降逆止呕，消痞散结等功能，从而改善进一步改善胃部功能提高患者的身体素 质。

[0084] (3)本发明提供的制备方法简单，适合大生产。 具体实施例

[0085] 实施例1: 一种治疗胃炎的药物组合物，含有以下重量份成分：

[0086] 砂仁1克、白术5克、黄芪3克、党参5克、枳实3克、肉桂5克、山药10克、丁香1克、八角 茴香3克、九香虫3克、三颗针5克、山麦冬10克、薏仁5克、马鞭草5克、云芝6克、瓦楞子3克、厚 朴6克、牛蒡子10克、北沙参8克、珍珠菜1克、翻白草1克。

[0087] 将上述中药制备成颗粒剂，具体的制备方法为：

[0088] (1)将马鞭草、三颗针、肉桂、山药、珍珠菜、枳实和翻白草加水浸泡1小时，用挥发 油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用环糊精包合，制得包合物， 包合物备用；

[0089] (2)将厚朴、牛蒡子、八角茴香和北沙参加80%乙醇提取2次，每次1小时，合并药 液，静置18小时，备用；

[0090] (3)将砂仁、白术、瓦楞子、黄芪、党参粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量 70 %乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

[0091] (4)将丁香、九香虫、山麦冬、薏仁和云芝加纯净水浸泡1-3小时，水面高于药面3-5cm，武火烧开10-30分钟，文火1-3小时，倒出滤液，第二次武火烧开即文火1-3小时，合并两 次煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.07的浸膏，干燥后备用；

[0092] (5)取第(2)、（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.05的 浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β_环糊精包合 物，测定其重量，加入其重量10 %的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中 乳糖和糊精的重量比为2:1;搅拌均匀加热至80-90°C，过100-120目筛，用喷雾干燥机制得 提取物粉末，分装即得颗粒剂。

[0093]实施例2:-种治疗胃炎的药物组合物，含有以下重量份成分：

[0094] 砂仁15克、白术10克、黄芪6克、党参10克、枳实8克、肉桂13克、山药20克、丁香5克、 八角茴香10克、九香虫9克、三颗针15克、山麦冬20克、薏仁10克、马鞭草10克、云芝11克、瓦 楞子13克、厚朴12克、牛蒡子30克、北沙参13克、珍珠菜5克、翻白草5克。

[0095] 将上述中药制备成颗粒剂，具体的制备方法为：

[0096] (1)将马鞭草、三颗针、肉桂、山药、珍珠菜、枳实和翻白草加水浸泡1小时，用挥发 油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用环糊精包合，制得包合物， 包合物备用；

[0097] (2)将厚朴、牛蒡子、八角茴香和北沙参加80%乙醇提取2次，每次1小时，合并药 液，静置18小时，备用；

[0098] (3)将砂仁、白术、瓦楞子、黄芪、党参粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量 70 %乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

[0099] (4)将丁香、九香虫、山麦冬、薏仁和云芝加纯净水浸泡1-3小时，水面高于药面3- 5cm，武火烧开10-30分钟，文火1-3小时，倒出滤液，第二次武火烧开即文火1-3小时，合并两 次煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.07的浸膏，干燥后备用；

[0100] (5)取第(2)、（ 3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.05的 浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β_环糊精包合 物，测定其重量，加入其重量10 %的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中 乳糖和糊精的重量比为2:1;搅拌均匀加热至80-90°C，过100-120目筛，用喷雾干燥机制得 提取物粉末，分装即得颗粒剂。

[0101 ]实施例3: -种治疗胃炎的药物组合物，含有以下重量份成分：

[0102] 砂仁3克、白术6克、黄芪3.5克、党参7.5克、枳实3克、肉桂9.5克、山药12克、丁香3 克、八角茴香3克、九香虫3克、三颗针8克、山麦冬15克、薏仁7.5克、马鞭草5.5克、云芝8克、 瓦楞子6克、厚朴8克、牛蒡子15克、北沙参8克、珍珠菜2克、翻白草2.5克。

[0103] 将上述中药制备成颗粒剂，具体的制备方法为：

[0104] (1)将马鞭草、三颗针、肉桂、山药、珍珠菜、枳实和翻白草加水浸泡1小时，用挥发 油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用环糊精包合，制得包合物， 包合物备用；

[0105] (2)将厚朴、牛蒡子、八角茴香和北沙参加80%乙醇提取2次，每次1小时，合并药 液，静置18小时，备用；

[0106] (3)将砂仁、白术、瓦楞子、黄芪、党参粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量 70 %乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

[0107] (4)将丁香、九香虫、山麦冬、薏仁和云芝加纯净水浸泡1-3小时，水面高于药面3-5cm，武火烧开10-30分钟，文火1-3小时，倒出滤液，第二次武火烧开即文火1-3小时，合并两 次煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.07的浸膏，干燥后备用；

[0108] (5)取第(2)、（ 3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.05的 浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得

的β_环糊精包合 物，测定其重量，加入其重量10 %的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中 乳糖和糊精的重量比为2:1;搅拌均匀加热至80-90°C，过100-120目筛，用喷雾干燥机制得 提取物粉末，分装即得颗粒剂。

[0109] 实施例4: 一种治疗胃炎的药物组合物，含有以下重量份成分：

[0110] 砂仁10克、白术8克、黄芪5.5克、党参10克、枳实5.5克、肉桂11.5克、山药15克、丁 香5克、八角茴香8克、九香虫8克、三颗针10克、山麦冬18克、薏仁9克、马鞭草7.5克、云芝10 克、瓦楞子11克、厚朴10克、牛蒡子25克、北沙参11克、珍珠菜4克、翻白草4.5克。

[0111 ]将上述中药制备成颗粒剂，具体的制备方法为：

[0112] (1)将马鞭草、三颗针、肉桂、山药、珍珠菜、枳实和翻白草加水浸泡1小时，用挥发 油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用环糊精包合，制得包合物， 包合物备用；

[0113] (2)将厚朴、牛蒡子、八角茴香和北沙参加80%乙醇提取2次，每次1小时，合并药 液，静置18小时，备用；

[0114] (3)将砂仁、白术、瓦楞子、黄芪、党参粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量 70 %乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

[0115] (4)将丁香、九香虫、山麦冬、薏仁和云芝加纯净水浸泡1-3小时，水面高于药面3-5cm，武火烧开10-30分钟，文火1-3小时，倒出滤液，第二次武火烧开即文火1-3小时，合并两 次煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.07的浸膏，干燥后备用；

[0116] (5)取第(2)、（ 3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.05的 浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β_环糊精包合 物，测定其重量，加入其重量10 %的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中 乳糖和糊精的重量比为2:1;搅拌均匀加热至80-90°C，过100-120目筛，用喷雾干燥机制得 提取物粉末，分装即得颗粒剂。

[0117] 实施例5:-种治疗胃炎的药物组合物，含有以下重量份成分：

[0118] 砂仁8克、白术7克、黄芪3.5克、党参8.5克、枳实4.5克、肉桂10克、山药13克、丁香4 克、八角茴香6克、九香虫5克、三颗针9克、山麦冬17克、薏仁8克、马鞭草6克、云芝9克、瓦楞 子8克、厚朴9克、牛蒡子20克、北沙参10克、珍珠菜3克、翻白草3克。

[0119] 将上述中药制备成颗粒剂，具体的制备方法为：

[0120] (1)将马鞭草、三颗针、肉桂、山药、珍珠菜、枳实和翻白草加水浸泡1小时，用挥发 油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用环糊精包合，制得包合物， 包合物备用；

[0121] (2)将厚朴、牛蒡子、八角茴香和北沙参加80%乙醇提取2次，每次1小时，合并药 液，静置18小时，备用；

[0122] (3)将砂仁、白术、瓦楞子、黄芪、党参粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量 70 %乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

[0123] (4)将丁香、九香虫、山麦冬、薏仁和云芝加纯净水浸泡1-3小时，水面高于药面3-5cm，武火烧开10-30分钟，文火1-3小时，倒出滤液，第二次武火烧开即文火1-3小时，合并两 次煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.07的浸膏，干燥后备用；

[0124] (5)取第(2)、（ 3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.05的 浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β_环糊精包合 物，测定其重量，加入其重量10 %的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中 乳糖和糊精的重量比为2:1;搅拌均匀加热至80-90°C，过100-120目筛，用喷雾干燥机制得 提取物粉末，分装即得颗粒剂。

[0125] 实施例6: -种治疗胃炎的药物组合物，含有以下重量份成分：

[0126] 砂仁10克、白术8克、黄芪4克、党参10克、枳实4克、肉桂10.5克、山药14克、丁香3.5 克、八角茴香7.5克、九香虫5克、三颗针9克、山麦冬17克、薏仁8克、马鞭草6克、云芝9克、瓦 楞子8克、厚朴9克、牛蒡子20克、北沙参10克、珍珠菜3克、翻白草2.5克。

[0127] 将上述中药制备成颗粒剂，具体的制备方法为：

[0128] (1)将马鞭草、三颗针、肉桂、山药、珍珠菜、枳实和翻白草加水浸泡1小时，用挥发 油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用环糊精包合，制得包合物， 包合物备用；

[0129] (2)将厚朴、牛蒡子、八角茴香和北沙参加80%乙醇提取2次，每次1小时，合并药 液，静置18小时，备用；

[0130] (3)将砂仁、白术、瓦楞子、黄芪、党参粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量 70 %乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用；

[0131] (4)将丁香、九香虫、山麦冬、薏仁和云芝加纯净水浸泡1-3小时，水面高于药面3- 5cm，武火烧开10-30分钟，文火1-3小时，倒出滤液，第二次武火烧开即文火1-3小时，合并两 次煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.07的浸膏，干燥后备用；

[0132] (5)取第(2)、（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.05的 浸膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用，向浸膏中加入第(1)步骤中制得的β_环糊精包合 物，测定其重量，加入其重量10 %的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中 乳糖和糊精的重量比为2:1;搅拌均匀加热至80-90°C，过100-120目筛，用喷雾干燥机制得 提取物粉末，分装即得颗粒剂。

[0133] 实施例7:动物模型试验

[0134] 幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，Hp)既是慢性活动性胃炎的致病菌，又是消化 性溃疡的重要致病因子，另外它与胃癌及胃粘膜相关(MALT)淋巴瘤的关系非常密切，另一 方面幽门螺杆菌数量和存活状态是判断生物体患胃炎的找一个标准，在动物学实验中常用 来做小白鼠胃炎造模的菌种。

[0135] 香砂养胃丸的主要成分为木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、半夏(制）、香附(醋制）、枳 实(炒）、豆蔻(去壳）、厚朴(姜制）、广藿香、甘草、生姜、大枣，辅料为饴糖。主要治疗胃中胃 于不用阳温和足、湿阻气滞所致的胃痛、痞满，症见胃痛隐隐、脘闷不舒、呕吐酸水、嘈杂不 适、不思饮食、四肢倦怠，是一种治疗胃炎具有显著疗效的药物，本发明用来做阳性对照试 验。

[0136] 7.1、动物造模和给药

[0137] 动物造模：（1)细菌培养:幽门螺杆菌用空肠弯曲菌琼脂基础培养基培养+1 %可溶 性淀粉+7.5 %的无菌羊血，微需氧条件下(氧气5 %，二氧化碳10 %，氮气85 % )，37°C培养3-5天，动物模型：SPF级BALB/C小鼠40只，接种幽门螺杆菌菌液，0.4ml/只（约含幽门螺杆菌为 109个/ml)，所有动物灌喂前禁食12小时，连续4次，1周完成。造模小鼠完成。

[0138] 给药:模型组:药物组合物高剂量组（12g/kg)(A组）、药物组合物中剂量组(6g/kg) (B组）、药物组合物低剂量组(3g/kg)(C组），每组10只，所述的药物组合物按照本发明实施 例4制备得到。模型组每组每日8:00分别灌胃给药喂服药物组合物溶液1次，连续给药7天处 死小鼠后观察结果。

[0139] 阳性对照组(D组）：香砂养胃丸作为阳性对照试验，服用量为12g/kg，10只，每日8: 00灌胃给药喂服溶液1次，连续给药7天处死小鼠观察结果。

[0140]正常组(E组）：造模小鼠10只，每日8:00分别灌胃给药喂服生理盐水1次，连续给药 7天处死小鼠后观察结果。

[0141] 7.2、治疗效果

[0142] 幽门螺杆菌的数量和清除体现了药物对胃炎的预防和治疗性能，因此在高倍镜下 检测小鼠胃内表面的幽门螺杆菌的数量和清除情况可以直观了解治疗情况，详细结果见表 1〇

[0143] 表1治疗后各组幽门螺杆菌根除情况

[0144]

[0145] 表1可以看出，A组、B组、C组和D组均有明显的治疗效果，但是本发明的药物的A组、 B组治疗效果优于C组，即阳性对照组，E组幽门螺杆菌的存在和清除说明了本发明造模小鼠 的成功。

[0146] 胃粘膜病理改变:观察高倍镜下10个视野固有层慢性炎症细胞(淋巴细胞、浆细

胞 及嗜酸性粒细胞)和中性粒细胞浸润情况，并对慢性炎症和炎症活动程度进行计分(慢性炎 症:〇 =固有层偶见淋巴细胞，1 =固有层有散在的淋巴细胞、浆细胞、嗜酸性粒细胞，2 =固 有层有大量的淋巴细胞、衆细胞，3 =固有层有大量的淋巴细胞、楽:细胞;活动性炎症:0 =固 有层偶见中性粒细胞，1 =固有层有散在的中性粒细胞，2 =固有层有较多的中性粒细胞，3 =固有层有大量的中性粒细胞）。详细结果见表2。

[0147] 表2免疫治疗后各组胃粘膜组织学变化

[0149] 从表2可以看出治疗后各组胃粘膜组织学变化A组、B组、C组和D组经治疗后炎性细 胞浸润明显减轻，E组浸润的炎症细胞明显增加，有淋巴细胞、浆细胞、嗜酸性细胞及少量的 中性粒细胞(P<〇.〇l)。

[0150] 实施例8:临床观察

[0151] (1)临床资料

[0152] 2010年5月至2015年5月，对456例胃炎患者进行临床观察治疗，年龄在25-55岁。其 中男性225例，女性231例，随机将患者分成治疗组和观察组，两组患者的一般资料差异无显 著性(Ρ>0·05)。

[0153] (2)疗效判定标准

[0154]治愈:临床症状体征消失，恢复正常；

[0155]显效:临床症状体征基本或大部分消失；

[0156]有效:临床症状明显好转；

[0157] 反弹:治愈个体1个月电话随访又复发；

[0158] 无效:临床症状体征无改善。

[0159] (3)诊断标准

[0160] ①粘液增多附着在粘膜上不易脱落，用水冲掉后，可见粘膜表面发红或糜烂剥脱， 需要和咽下的粘液或十二指肠返流粘液相鉴别，一般返流粘液含有气泡而且随蠕动而移 动；

[0161] ②小斑片状或线状发红，有的地方充血，有的地方不充血，故呈斑状，发红的境界 不很明显，色调鲜红。线状充血常见于皱壁隆起处；

[0162] ③红白相间或花斑，为散在均匀的小红点，红点与黑点之间的粘膜略显苍白，有点 象麻疹患儿的皮肤，一般粘膜比较平整；

[0163] ④水肿，粘液反光强，稍苍白，肿胀感；

[0164] ⑤糜烂者表层粘膜剥脱，常有白苔，又可分为三型：隆起型，如丘疹状顶端有脐样 凹陷;平坦型，不高出周围粘膜;凹隐型、比周围粘膜低。糜烂的周围粘膜常有炎症表现。

[0165] (4)治疗方法

[0166] 治疗组：228人;服用本发明实施例5制备的颗粒剂，每次10g，每日2次，早晚各一 次，饭后服用7天一疗程，连续治疗3个疗程；

[0167] 观察组：228人，服用香砂养胃丸，服次口 8丸，一日3次，饭后服用7天一疗程，连续 治疗3个疗程

[0168] (5)治疗效果：

[0169] 本发明配制简单，吸收效果好，疗效显著，无副作用，安全性高，有利于患者及时减 轻病状。详细结果见表3。

[0170] 表3治疗组和观察组治疗效果

[0172] 对于456例患者在治疗过程中进行跟踪观察，未发现明显的不良反应。

[0173] 从表1可以看出，经过3个疗程的治疗后，本发明中药治疗组，治愈率高达83.3%， 对照组治愈率为40%以下。治疗组和观察组的总有效率分别为100%和94.7%，反弹个体治 疗组明显低于观察组，可见，治疗组治愈率和总有效率明显优于对照组。经统计学处理，两 组患者临床疗效间差异有统计学意义(P<〇. 05)。

[0174] (6)经典病例

[0175] 病例1:马某，35岁，山东临沂人，患者自诉做过胃镜，当地市医院诊断为慢性胃炎， 服用各种治疗胃炎的药比如香砂养胃丸，枸橼酸莫沙必利片等中药和西药，效果不佳，后经 人介绍来我院治疗，服用本发明药物7天之后，患者自诉胃很舒服，疼痛感，灼烧感基本消 失，后继续服用本发明药物14天，痊愈，电话随访没有复发。

[0176]以上所述，仅为本发明的【具体实施方式】，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟 悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵 盖在本发明的保护范围之内。

【主权项】

1. 一种治疗胃炎的药物组合物，其特征在于，包括以下成分:砂仁、白术、黄芪、党参、枳 实、肉桂、山药、丁香、八角茴香、九香虫、三颗针、山麦冬、薏仁、马鞭草、云芝、瓦楞子、厚朴、 牛蒡子、北沙参、珍珠菜、翻白草。2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：砂仁 1-15份、白术5-10份、黄芪3-6份、党参5-10份、枳实3-8份、肉桂5-13份、山药10-20份、丁香 1_5份、八角茴香3_10份、九香虫3_9份、二颗针5_15份、山麦冬10-20份、意仁5_10份、马鞭草 5-10份、云芝6-11份、瓦愣子3-13份、厚朴6-12份、牛蒡子10-30份、北沙参8-13份、珍珠菜1-5份、翻白草1-5份。3. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：砂仁 3-10份、白术6-8份、黄芪3.5-5.5份、党参7.5-10份、枳实3-5.5份、肉桂9.5-11.5份、山药 12_15份、丁香3_5份、八角茴香3_8份、九香虫3_8份、二颗针8_10份、山麦冬15_18份、意仁 7.5-9份、马鞭草5.5-7.5份、云芝8-10份、瓦愣子6-11份、厚朴8-10份、牛蒡子15-25份、北沙 参8-11份、珍珠菜2-4份、翻白草2.5-4.5份。4. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成:砂仁8 份、白术7份、黄芪3.5份、党参8.5份、枳实4.5份、肉桂10份、山药13份、丁香4份、八角茴香6 份、九香虫5份、三颗针9份、山麦冬17份、薏仁8份、马鞭草6份、云芝9份、瓦楞子8份、厚朴9 份、牛蒡子20份、北沙参10份、珍珠菜3份、翻白草3份。5. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：砂仁 10份、白术8份、黄芪4份、党参10份、枳实4份、肉桂10.5份、山药14份、丁香3.5份、八角茴香 7.5份、九香虫5份、三颗针9份、山麦冬17份、薏仁8份、马鞭草6份、云芝9份、瓦楞子8份、厚朴 9份、牛蒡子20份、北沙参10份、珍珠菜3份、翻白草2.5份。6. -种制备权利要求1-5任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，具体的步 骤为： (1) 将马鞭草、三颗针、肉桂、山药、珍珠菜、枳实和翻白草加水浸泡1小时，用挥发油提 取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，包合 物备用； (2) 将厚朴、牛蒡子、八角茴香和北沙参加80%乙醇提取2次，每次1小时，合并药液，静 置18小时，备用； (3) 将砂仁、白术、瓦楞子、黄芪、党参粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合后用适量70% 乙醇提取2次，每次1.5小时，收集提取液，静置24小时，备用； (4) 将丁香、九香虫、山麦冬、薏仁和云芝加纯净水浸泡1-3小时，水面高于药面3-5cm， 武火烧开10-30分钟，文火1-3小时，倒出滤液，第二次武火烧开即文火1-3小时，合并两次煎 煮液，减压浓缩至相对密度为1.07的浸膏，干燥后备用； (5) 取第（2)、（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.05的浸 膏，干燥后与步骤(4)的浸膏混合，备用，向浸膏中加入第（1)步骤中制得的β-环糊精包合 物，测定其重量，加入其重量10 %的甘露醇和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中 乳糖和糊精的重量比为2:1;搅拌均匀加热至80-90°C，过100-120目筛，用喷雾干燥机制得 提取物粉末，分装即得颗粒剂。7. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物在制备治疗胃炎 药物中的应用。

【专利摘要】本发明涉及一种治疗胃炎的药物组合物及其用途，含有砂仁、白术、黄芪、党参、枳实、肉桂、山药、丁香、八角茴香、九香虫、三颗针、山麦冬、薏仁、马鞭草、云芝、瓦楞子、厚朴、牛蒡子、北沙参、珍珠菜、翻白草，药材选择地道，适合治疗各种胃炎，动物模型试验中，本发明药物制剂的治疗效果显著高于对照组，高剂量组合物和中剂量组合物组显著高于阳性对照组，临床试验证实，本发明的制剂产品治愈率在80％以上，有效率在99％以上，适合在临床中推广应用。