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中国吸入式气雾剂发展进程与工业化前景——专访上海医药工业研究院呼吸系统药物工程技术研究中心主任金方研究员
自1956 年首个药用定量吸入式气雾剂（metered dose inhaler，MDI） 产品诞生，50多年来， 吸入式气雾剂已经在呼吸道疾病的临床治疗中获得广泛认同， 对于哮喘等特定患者群而言， 其更是缓解疾病急性发作时不可替代的产品。然而，伴随全球变暖问题日益显现，药用吸入式气雾剂的发展遇到了阻力——该类剂型中最主要的抛射剂氟利昂（chlorofluorocarbon，CFC）由于同属温室气体，正被全球各国禁用。氟利昂已成为药用吸入式气雾剂发展道路上的“绊脚石”，其替代工作已成为影响该类剂型未来发展的关键因素。 在全球药用吸入式气雾剂的氟利昂替代工作中，我国是进展相对缓慢的国家。国家食品药品监督管理局（SFDA）联合环境保护部制定了含氟利昂药用定量吸入式气雾剂（CFC-MDI） 中CFC替代行动计划，着力推动我国药用吸入式气雾剂中氟利昂的替代进程。作为从事药物新剂型及产业化研究，并在吸入制剂领域获得突破性进展的业内专家，上海医药工业研究院金方研究员如何看待我国药用吸入式气雾剂的未来发展与工业化前景呢？ 《中国医药经济战略研究》编辑部（以下简称“编辑部”）： 金老师，您好！我们是《中国医药?济战略研究》编辑部的，非常感谢您能接受我们的专访。 首先祝贺您获得全国优秀科技工作者上海地区的提名。 在您的履历中，我们注意到您长期工作在科研一线，从事药物新剂型及其产业化研究，负责过的多个项目均为国际或国内首创。为我国药剂学研究接轨国际，尤其是吸入制剂跻身国际一流研究行列，做出了突出贡献。能否请您先谈谈您从事药物新剂型及其产业化研究的一些体会和想法，与广大工业药剂学的研发人员分享您的研发思路。 金方老师：非常感谢《中国医药经济战略研究》给我们提供一个与大家分享新型制剂的研发思路与体会的机会。近年来，药物新剂型的研究日益受到关注，这一方面与新化合物实体的研发越来越难有关，通过新剂型的开发延长药品的生命周期是一个良好的选择；另一方面也因制剂的质量和水平关系到药物能否发挥作用有关。 在上海医药工业研究院从事新药研发，虽然也是研究，但定位却是“以产品开发为目的”，而不是“以文章发表为目标”，因而我们的工作内容更多的是工业药剂学的研究，是与企业密切结合的中试产业化研究。药剂学是一门综合性的应用型学科，现代科技发展，有越来越多的新技术、新理论正在融合进来，因而在我们从事药物新剂型的研究中，秉承着“质量源于设计”的理念。不仅注重处方工艺和质控技术的研究，同时也加强处方前药物固态性质和生物学特点的研究，以及新技术的基础理论研究。我们的团队是一个年轻的、高学历的团队，固定员工中90%拥有硕士以上学历，团队中还有三分之一的硕、博士研究生。研究生们分属于不同的课题组，主要从事探索性的基础研究，为深度开发提供保障，而课题组的固定员工，一般均拥有基础研究的学历，一方面可以为研究生的工作提供指导，更重要的是可以将基础研究取得的成果应用于我们的产品开发中，从而形成“研究-开发”的良性循环。 编辑部：您从事吸入制剂研究已有20多年的经验，吸入剂治疗呼吸道疾病起效迅速，用药剂量小，全身不良反应较轻，得到很多人的认可。特别是多肽等大分子药物的呼吸道递送，更是引起了很多研究人员的关注，您觉得多肽等大分子药物吸入剂的发展前景如何？ 金方老师：是的，我的硕士研究生课题就是吸入粉雾剂，当时国际上也还是一个新兴的、处于初期研究阶段的剂型；而我的博士课题则是多肽药物的口服给药，这两个剂型，迄今仍是药剂学的研究热点。不同的剂型研究，常会因一个技术而相通。 目前市场上最常见的多肽等大分子给药途径是通过注射给药，相比注射给药，吸入给药能够避免肝脏首过效应，提高生物利用度，对于需要频繁给药的药物，吸入给药能够提高患者的顺应性和降低治疗费用。2007年10月，美国辉瑞公司宣布停售其胰岛素吸入剂Exubera?,继而其他几家大医药公司也宣布放弃肺吸入胰岛素产品的开发，为多肽等大分子药物的肺部给药前景蒙上了一层阴影，但却加速了多肽药物经鼻腔给药的研发。同时，我们应该注意到，辉瑞产品的撤市与其选择的给药装置操作过于复杂、市场推广等原因有关，而不仅仅是大分子药物吸入给药本身的问题。因此，我们有理由相信，通过选择合适的多肽等大分子药物、针对合适的适应症，多肽药物经呼吸道给药，包括肺吸入给药仍将发挥其独特的作用，具有良好的发展前景。 |
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